Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förhållandet mellan mjuka kontaktlinsers passform och kraft (Fit & Lens Power Soft linser) (FLOSS)

19 januari 2026 uppdaterad av: Aston University

Utvärdering av synen och passformen hos kommersiellt tillgängliga korrekt drivna (receptbelagda) kontaktlinser jämfört med linser inom ett intervall av ± 2,00 dioptrier (styrka/linsens styrka) från receptet

Syftet med denna studie är att bedöma om en förändring av den optiska styrkan (dioptrierna) hos en kontaktlins har en inverkan på linsens syn och passform. Eftersom moderna kontaktlinsanvändare väljer mjuka dagliga engångslinser för sin modalitet, återspeglar provlinserna som används (tillhandahålls av Coopervision) denna majoritet av marknaden - nästan 80 % av den nuvarande brittiska marknaden. Studien kommer att försöka tillhandahålla data som stödjer användningen av kontaktlinser som inte uppfyller en deltagares visuella behov (± 2,00 dioptrier) som ett tillfredsställande alternativ när den linsstyrka som vanligtvis krävs inte finns i lager. För närvarande finns det ingen befintlig litteratur inom modern kontaktlinsdesign som jämför anpassningsbedömningen mellan "anpassade" linser och andra linser inom samma design som inte skulle vara det slutgiltiga linsvalet för patienten med avseende på linsstyrka.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera synen och passformen hos kommersiellt tillgängliga receptbelagda kontaktlinser av olika styrka för att avgöra om detta förändrar den slutliga linsen och, i så fall, hur det förändrar dem. Dessutom kommer denna studie att jämföra subjektiv komfort och viktiga passningskriterier som centrering, rörelse, täthet, täckning och helhetsintryck.

Dessa data kan hjälpa utövare att använda linser som de redan har i lager istället för att beställa nya och låta patienter återvända. Genom att förstå om dessa linser passar likadant kan vi göra det bekvämare för både patienter och ögonvårdare. Patienter kan få sina linser snabbare och ögonvårdare kan använda sitt nuvarande lager effektivt.

De två besöken som kommer att äga rum på Aston University Eye Clinic, datainsamling och bedömningar kommer att omfatta:

Deltagarens ålder, etnicitet, kön, okulära historia för att fastställa behörighet [inspelad elektroniskt på en säker dator]

Standardiserat OSDI-frågeformulär (endast papperskopia; som kvantifierar symtom på torra ögon, svårighetsgrad och frekvens, t.ex. under den senaste veckan, hur ofta har dina ögon känts gryniga, vattniga, kliande, brännande, under den senaste veckan hur många gånger har du upplevt dessa) administreras vid första besöket efter skriftligt medgivande, skannas och laddas upp till BOX.

Besök ett och två kommer båda att innehålla:

Applicering av kontaktlinser på deltagarens ögon. Dessa kommer att randomiseras mellan besöken för varje patient.

Komfortskala - en linje från mest bekväm till minst bekväm där deltagaren markerar hur bekväma de känner att linserna är när de bärs [papperspost] samt en "1-10" hur bekväma linserna känns [elektroniskt inspelade].

Deltagaren, efter att linser har applicerats, kommer att få synen utvärderad objektivt (autorefractor) och subjektivt precis som de skulle göra i normala övningsförhållanden och spelas in och sedan en videoinspelad okulär bedömning av kontaktlinsens passform som inkluderar den horisontella rörelsen av linsen, rörelse av linsen medan den blinkar, linscentrering.

Efter avslutad datainsamling tas kontaktlinser bort och efter borttagning vid besök två tillfrågas deltagaren vilka linser de föredrog [inspelade elektroniskt].

Datainsamlingen relaterar till struktureringen av studien genom att följa standardiserade kontaktlinsbedömningar inom primär- och sekundärvårdsoptometri.

En deltagares nuvarande ögonläkare kommer inte att informeras om studiedeltagande och motsvarande bedömningar/data såvida inte fynd som motiverar ytterligare hantering upptäcks och deltagaren samtycker till att denna information delas. Deltagarna informeras om vilket fabrikat och tillverkning av linser som används så att de, om de tycker att dessa linser är mer bekväma än sina nuvarande kontaktlinser (om tillämpligt) eller överväger kontaktlinser, kan informera sin ögonläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UK
      • Birmingham, UK, Storbritannien, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-60 år
  • Synen kan korrigeras till minst 6/12 (20/40) eller bättre på varje öga
  • med mental förmåga att ge skriftligt samtycke på engelska (enligt Mental Capacity Act, 2005).
  • gärna bära undersökningslinser

Uteslutningskriterier:

  • Alla aktiva infektioner eller inflammationer, historia av större systemiska eller oftalmiska tillstånd
  • användning av systemiska eller aktuella läkemedel som är kända för att påverka ögat under de senaste 3 månaderna
  • historia av okulär kirurgi, för närvarande inskriven i en annan studie/klinisk prövning som kan påverka resultatet
  • andra kontraindikationer för typiskt kontaktlinsbruk
  • Enligt Mental Capacity Act, 2005, kommer deltagare automatiskt att uteslutas om de inte anses ha kapacitet för samtycke eller under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare
Alla friska deltagare bär två olika kontaktlinser, en med rätt styrka och en med +/- 2,00 Ds till faktisk brytning. Alla linser är kommersiellt tillgängliga. Ingen 2:a arm.
deltagarna bär två olika kraftfulla kontaktlinser (en med faktisk styrka och en +/- 2.00Ds) kontaktlinser. Ingen 2:a arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjuk kontaktlins horisontell fördröjning: Subjektiv och objektiv bedömning av mjuk kontaktlinsfördröjning.
Tidsram: inom 30 minuter efter linsbruk
Linsfördröjning kommer att graderas som: <50% fördröjning = mindre ben, 50% till 100% är optimal fördröjning, >100% = hög fördröjning.
inom 30 minuter efter linsbruk
Mjuk kontaktlins täthet: subjektivt graderad som optimal, lös och tät
Tidsram: inom 30 minuter efter linsbruk
Mjuk kontakt ger täthet
inom 30 minuter efter linsbruk
Mjuk kontaktlinsrörelse: Subjektiv och objektiv bedömning av mjuk kontaktlinsrörelse.
Tidsram: inom 30 minuter efter att linsen sätts på
Linsrörelser kommer att graderas mellan 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre rörelse; >0,50 mm är mer rörelse.
inom 30 minuter efter att linsen sätts på

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ögonkomfort med mjuka kontaktlinser
Tidsram: inom 30 minuter efter linsanvändning
Ocular komfort graderas av deltagarna 1-10 (1 är mycket obekväm och 10 är mycket bekväm)
inom 30 minuter efter linsanvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta har inte planerats, men det finns ingen anledning att vi inte kan göra det i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera