- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06745375
Bedömning av förhållandet mellan mjuka kontaktlinsers passform och kraft (Fit & Lens Power Soft linser) (FLOSS)
Utvärdering av synen och passformen hos kommersiellt tillgängliga korrekt drivna (receptbelagda) kontaktlinser jämfört med linser inom ett intervall av ± 2,00 dioptrier (styrka/linsens styrka) från receptet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera synen och passformen hos kommersiellt tillgängliga receptbelagda kontaktlinser av olika styrka för att avgöra om detta förändrar den slutliga linsen och, i så fall, hur det förändrar dem. Dessutom kommer denna studie att jämföra subjektiv komfort och viktiga passningskriterier som centrering, rörelse, täthet, täckning och helhetsintryck.
Dessa data kan hjälpa utövare att använda linser som de redan har i lager istället för att beställa nya och låta patienter återvända. Genom att förstå om dessa linser passar likadant kan vi göra det bekvämare för både patienter och ögonvårdare. Patienter kan få sina linser snabbare och ögonvårdare kan använda sitt nuvarande lager effektivt.
De två besöken som kommer att äga rum på Aston University Eye Clinic, datainsamling och bedömningar kommer att omfatta:
Deltagarens ålder, etnicitet, kön, okulära historia för att fastställa behörighet [inspelad elektroniskt på en säker dator]
Standardiserat OSDI-frågeformulär (endast papperskopia; som kvantifierar symtom på torra ögon, svårighetsgrad och frekvens, t.ex. under den senaste veckan, hur ofta har dina ögon känts gryniga, vattniga, kliande, brännande, under den senaste veckan hur många gånger har du upplevt dessa) administreras vid första besöket efter skriftligt medgivande, skannas och laddas upp till BOX.
Besök ett och två kommer båda att innehålla:
Applicering av kontaktlinser på deltagarens ögon. Dessa kommer att randomiseras mellan besöken för varje patient.
Komfortskala - en linje från mest bekväm till minst bekväm där deltagaren markerar hur bekväma de känner att linserna är när de bärs [papperspost] samt en "1-10" hur bekväma linserna känns [elektroniskt inspelade].
Deltagaren, efter att linser har applicerats, kommer att få synen utvärderad objektivt (autorefractor) och subjektivt precis som de skulle göra i normala övningsförhållanden och spelas in och sedan en videoinspelad okulär bedömning av kontaktlinsens passform som inkluderar den horisontella rörelsen av linsen, rörelse av linsen medan den blinkar, linscentrering.
Efter avslutad datainsamling tas kontaktlinser bort och efter borttagning vid besök två tillfrågas deltagaren vilka linser de föredrog [inspelade elektroniskt].
Datainsamlingen relaterar till struktureringen av studien genom att följa standardiserade kontaktlinsbedömningar inom primär- och sekundärvårdsoptometri.
En deltagares nuvarande ögonläkare kommer inte att informeras om studiedeltagande och motsvarande bedömningar/data såvida inte fynd som motiverar ytterligare hantering upptäcks och deltagaren samtycker till att denna information delas. Deltagarna informeras om vilket fabrikat och tillverkning av linser som används så att de, om de tycker att dessa linser är mer bekväma än sina nuvarande kontaktlinser (om tillämpligt) eller överväger kontaktlinser, kan informera sin ögonläkare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Storbritannien, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-60 år
- Synen kan korrigeras till minst 6/12 (20/40) eller bättre på varje öga
- med mental förmåga att ge skriftligt samtycke på engelska (enligt Mental Capacity Act, 2005).
- gärna bära undersökningslinser
Uteslutningskriterier:
- Alla aktiva infektioner eller inflammationer, historia av större systemiska eller oftalmiska tillstånd
- användning av systemiska eller aktuella läkemedel som är kända för att påverka ögat under de senaste 3 månaderna
- historia av okulär kirurgi, för närvarande inskriven i en annan studie/klinisk prövning som kan påverka resultatet
- andra kontraindikationer för typiskt kontaktlinsbruk
- Enligt Mental Capacity Act, 2005, kommer deltagare automatiskt att uteslutas om de inte anses ha kapacitet för samtycke eller under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Alla friska deltagare bär två olika kontaktlinser, en med rätt styrka och en med +/- 2,00 Ds till faktisk brytning.
Alla linser är kommersiellt tillgängliga.
Ingen 2:a arm.
|
deltagarna bär två olika kraftfulla kontaktlinser (en med faktisk styrka och en +/- 2.00Ds) kontaktlinser.
Ingen 2:a arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjuk kontaktlins horisontell fördröjning: Subjektiv och objektiv bedömning av mjuk kontaktlinsfördröjning.
Tidsram: inom 30 minuter efter linsbruk
|
Linsfördröjning kommer att graderas som: <50% fördröjning = mindre ben, 50% till 100% är optimal fördröjning, >100% = hög fördröjning.
|
inom 30 minuter efter linsbruk
|
|
Mjuk kontaktlins täthet: subjektivt graderad som optimal, lös och tät
Tidsram: inom 30 minuter efter linsbruk
|
Mjuk kontakt ger täthet
|
inom 30 minuter efter linsbruk
|
|
Mjuk kontaktlinsrörelse: Subjektiv och objektiv bedömning av mjuk kontaktlinsrörelse.
Tidsram: inom 30 minuter efter att linsen sätts på
|
Linsrörelser kommer att graderas mellan 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre rörelse; >0,50 mm är mer rörelse.
|
inom 30 minuter efter att linsen sätts på
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ögonkomfort med mjuka kontaktlinser
Tidsram: inom 30 minuter efter linsanvändning
|
Ocular komfort graderas av deltagarna 1-10 (1 är mycket obekväm och 10 är mycket bekväm)
|
inom 30 minuter efter linsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLS21201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .