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Évaluation de la relation entre l'ajustement et la puissance des lentilles de contact souples (lentilles souples Fit & Lens pOwer) (FLOSS)

19 janvier 2026 mis à jour par: Aston University

Évaluation de la vision et de l'ajustement des lentilles de contact à puissance correcte (sur ordonnance) disponibles dans le commerce par rapport aux lentilles dans une plage de ± 2,00 dioptries (force/puissance de la lentille) à partir de la prescription

Le but de cette étude est d'évaluer si la modification de la puissance optique (dioptries) d'une lentille de contact a un impact sur la vision et l'ajustement de la lentille. Alors que les utilisateurs modernes de lentilles de contact choisissent des lentilles de contact souples jetables journalières pour leur modalité, les lentilles d'essai utilisées (fournies par Coopervision) reflètent cette majorité du marché - près de 80 % du marché britannique actuel. L'étude tentera de fournir des données soutenant l'utilisation de lentilles de contact qui ne répondent pas aux besoins visuels d'un participant (± 2,00 dioptries) comme alternative satisfaisante lorsque la puissance de lentille généralement requise n'est pas en stock. Actuellement, il n'existe aucune littérature sur la conception de lentilles de contact modernes qui compare l'évaluation de l'ajustement entre des lentilles « adaptées à l'usage » et d'autres lentilles du même modèle qui ne constitueraient pas le choix final de lentilles pour le patient en ce qui concerne la puissance des lentilles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la vision et l'ajustement des lentilles de contact sur ordonnance disponibles dans le commerce de différentes forces pour déterminer si cela modifie la lentille finale et, si oui, comment cela la modifie. De plus, cette étude comparera le confort subjectif et les critères d'ajustement clés tels que le centrage, le mouvement, l'étanchéité, la couverture et l'impression globale.

Ces données pourraient aider les praticiens à utiliser les lentilles qu’ils ont déjà en stock au lieu d’en commander de nouvelles et de faire revenir les patients. En comprenant si ces lentilles s'ajustent de la même manière, nous pouvons les rendre plus pratiques pour les patients et les prestataires de soins oculaires. Les patients peuvent obtenir leurs lentilles plus rapidement et les prestataires de soins oculaires peuvent utiliser efficacement leur stock actuel.

Les deux visites qui auront lieu à l'Aston University Eye Clinic, la collecte de données et les évaluations comprendront :

Âge, origine ethnique, sexe, antécédents oculaires du participant pour déterminer son éligibilité [enregistrés électroniquement sur un ordinateur sécurisé]

Un questionnaire OSDI standardisé (copie papier uniquement ; qui quantifie les symptômes de la sécheresse oculaire, leur gravité et leur fréquence, par exemple au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence vos yeux ont-ils été granuleux, larmoyants, démangeaisons, brûlants, au cours de la semaine dernière, combien de fois en avez-vous ressenti) être administré lors de la première visite après consentement écrit, sera numérisé et téléchargé sur BOX.

Les visites un et deux comprendront toutes deux :

Application de lentilles de contact sur les yeux du participant. Ceux-ci seront randomisés entre les visites pour chaque patient.

Échelle de confort - une ligne du plus confortable au moins confortable où le participant indique à quel point il se sent à l'aise avec les lentilles lorsqu'il est porté [enregistrement papier] ainsi qu'un « 1-10 » dans quelle mesure les lentilles sont confortables [enregistré électroniquement].

Le participant, après l'application des lentilles, aura une vision évaluée objectivement (autoréfracteur) et subjectivement comme il le ferait dans des conditions normales de pratique et une évaluation oculaire enregistrée puis enregistrée sur vidéo de l'ajustement des lentilles de contact qui comprend le mouvement horizontal de la lentille, mouvement de la lentille pendant le clignement, centrage de la lentille.

À la fin de la collecte des données, les lentilles de contact sont retirées et après leur retrait lors de la deuxième visite, il est demandé au participant quelles lentilles il préférait [enregistrées électroniquement].

La collecte de données concerne la structuration de l'étude en suivant des évaluations standardisées des lentilles de contact au sein de l'optométrie des soins primaires et secondaires.

Le professionnel de la vue actuel d'un participant ne sera pas informé de la participation à l'étude et des évaluations/données correspondantes à moins que des résultats justifiant une prise en charge plus poussée ne soient découverts et que le participant consente à ce que ces informations soient partagées. Les participants sont informés de la marque et de la fabrication des lentilles utilisées afin que, s'ils trouvent ces lentilles plus confortables que leurs lentilles de contact actuelles (le cas échéant) ou envisagent de porter des lentilles de contact, ils puissent en informer leur ophtalmologiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UK
      • Birmingham, UK, Royaume-Uni, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Entre 18 et 60 ans
  • Vision corrigible à au moins 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil
  • ayant la capacité mentale de fournir un consentement écrit en anglais (conformément à la loi sur la capacité mentale, 2005).
  • heureux de porter des lentilles de contact expérimentales

Critères d'exclusion :

  • Toute infection ou inflammation active, antécédents de conditions systémiques ou ophtalmiques majeures
  • utilisation de médicaments systémiques ou topiques connus pour affecter l'œil au cours des 3 mois précédents
  • antécédents de chirurgie oculaire, actuellement inscrit à une autre étude/essai clinique pouvant avoir un impact sur les résultats
  • toute autre contre-indication au port typique de lentilles de contact
  • Conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale, les participants seront automatiquement exclus s'ils ne sont pas considérés comme ayant la capacité de consentir ou s'ils ont moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des participants en bonne santé
Tous les participants en bonne santé portent deux lentilles de contact différentes, une avec la bonne puissance et une avec +/- 2,00 Ds par rapport à la réfraction réelle. Tous les objectifs sont disponibles dans le commerce. Pas de 2ème bras.
les participants portent deux lentilles de contact alimentées différentes (une avec une puissance réelle et une lentilles de contact +/- 2,00Ds). Pas de 2ème bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage horizontal des lentilles de contact souples : évaluation subjective et objective du décalage des lentilles de contact souples.
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
Le décalage de l'objectif sera classé comme suit : <50 % de décalage = moins de jambe, 50 % à 100 % est un décalage optimal, >100 % = un décalage élevé.
dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
Étanchéité des lentilles de contact souples : classée subjectivement comme optimale, lâche et serrée
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
Étanchéité des lentilles de contact souples
dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
Mouvement des lentilles de contact souples : Évaluation subjective et objective du mouvement des lentilles de contact souples.
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
Les mouvements du cristallin seront classés entre 0,25 - 0,50 mm = Optimaux, <0,25 = Mouvement moindre ; >0,50 mm = Mouvement plus important.
dans les 30 minutes suivant le port des lentilles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort oculaire avec des lentilles de contact souples
Délai: dans les 30 minutes suivant le port de lentilles
Le confort oculaire est évalué par les participants sur une échelle de 1 à 10 (1 étant très inconfortable et 10 étant très confortable)
dans les 30 minutes suivant le port de lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela n’a pas encore été prévu, mais il n’y a aucune raison pour que nous ne puissions pas le faire d’ici la fin des études.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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