- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745375
Évaluation de la relation entre l'ajustement et la puissance des lentilles de contact souples (lentilles souples Fit & Lens pOwer) (FLOSS)
Évaluation de la vision et de l'ajustement des lentilles de contact à puissance correcte (sur ordonnance) disponibles dans le commerce par rapport aux lentilles dans une plage de ± 2,00 dioptries (force/puissance de la lentille) à partir de la prescription
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la vision et l'ajustement des lentilles de contact sur ordonnance disponibles dans le commerce de différentes forces pour déterminer si cela modifie la lentille finale et, si oui, comment cela la modifie. De plus, cette étude comparera le confort subjectif et les critères d'ajustement clés tels que le centrage, le mouvement, l'étanchéité, la couverture et l'impression globale.
Ces données pourraient aider les praticiens à utiliser les lentilles qu’ils ont déjà en stock au lieu d’en commander de nouvelles et de faire revenir les patients. En comprenant si ces lentilles s'ajustent de la même manière, nous pouvons les rendre plus pratiques pour les patients et les prestataires de soins oculaires. Les patients peuvent obtenir leurs lentilles plus rapidement et les prestataires de soins oculaires peuvent utiliser efficacement leur stock actuel.
Les deux visites qui auront lieu à l'Aston University Eye Clinic, la collecte de données et les évaluations comprendront :
Âge, origine ethnique, sexe, antécédents oculaires du participant pour déterminer son éligibilité [enregistrés électroniquement sur un ordinateur sécurisé]
Un questionnaire OSDI standardisé (copie papier uniquement ; qui quantifie les symptômes de la sécheresse oculaire, leur gravité et leur fréquence, par exemple au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence vos yeux ont-ils été granuleux, larmoyants, démangeaisons, brûlants, au cours de la semaine dernière, combien de fois en avez-vous ressenti) être administré lors de la première visite après consentement écrit, sera numérisé et téléchargé sur BOX.
Les visites un et deux comprendront toutes deux :
Application de lentilles de contact sur les yeux du participant. Ceux-ci seront randomisés entre les visites pour chaque patient.
Échelle de confort - une ligne du plus confortable au moins confortable où le participant indique à quel point il se sent à l'aise avec les lentilles lorsqu'il est porté [enregistrement papier] ainsi qu'un « 1-10 » dans quelle mesure les lentilles sont confortables [enregistré électroniquement].
Le participant, après l'application des lentilles, aura une vision évaluée objectivement (autoréfracteur) et subjectivement comme il le ferait dans des conditions normales de pratique et une évaluation oculaire enregistrée puis enregistrée sur vidéo de l'ajustement des lentilles de contact qui comprend le mouvement horizontal de la lentille, mouvement de la lentille pendant le clignement, centrage de la lentille.
À la fin de la collecte des données, les lentilles de contact sont retirées et après leur retrait lors de la deuxième visite, il est demandé au participant quelles lentilles il préférait [enregistrées électroniquement].
La collecte de données concerne la structuration de l'étude en suivant des évaluations standardisées des lentilles de contact au sein de l'optométrie des soins primaires et secondaires.
Le professionnel de la vue actuel d'un participant ne sera pas informé de la participation à l'étude et des évaluations/données correspondantes à moins que des résultats justifiant une prise en charge plus poussée ne soient découverts et que le participant consente à ce que ces informations soient partagées. Les participants sont informés de la marque et de la fabrication des lentilles utilisées afin que, s'ils trouvent ces lentilles plus confortables que leurs lentilles de contact actuelles (le cas échéant) ou envisagent de porter des lentilles de contact, ils puissent en informer leur ophtalmologiste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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UK
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Birmingham, UK, Royaume-Uni, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Entre 18 et 60 ans
- Vision corrigible à au moins 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil
- ayant la capacité mentale de fournir un consentement écrit en anglais (conformément à la loi sur la capacité mentale, 2005).
- heureux de porter des lentilles de contact expérimentales
Critères d'exclusion :
- Toute infection ou inflammation active, antécédents de conditions systémiques ou ophtalmiques majeures
- utilisation de médicaments systémiques ou topiques connus pour affecter l'œil au cours des 3 mois précédents
- antécédents de chirurgie oculaire, actuellement inscrit à une autre étude/essai clinique pouvant avoir un impact sur les résultats
- toute autre contre-indication au port typique de lentilles de contact
- Conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale, les participants seront automatiquement exclus s'ils ne sont pas considérés comme ayant la capacité de consentir ou s'ils ont moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des participants en bonne santé
Tous les participants en bonne santé portent deux lentilles de contact différentes, une avec la bonne puissance et une avec +/- 2,00 Ds par rapport à la réfraction réelle.
Tous les objectifs sont disponibles dans le commerce.
Pas de 2ème bras.
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les participants portent deux lentilles de contact alimentées différentes (une avec une puissance réelle et une lentilles de contact +/- 2,00Ds).
Pas de 2ème bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage horizontal des lentilles de contact souples : évaluation subjective et objective du décalage des lentilles de contact souples.
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Le décalage de l'objectif sera classé comme suit : <50 % de décalage = moins de jambe, 50 % à 100 % est un décalage optimal, >100 % = un décalage élevé.
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dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Étanchéité des lentilles de contact souples : classée subjectivement comme optimale, lâche et serrée
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Étanchéité des lentilles de contact souples
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dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Mouvement des lentilles de contact souples : Évaluation subjective et objective du mouvement des lentilles de contact souples.
Délai: dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Les mouvements du cristallin seront classés entre 0,25 - 0,50 mm = Optimaux, <0,25 = Mouvement moindre ; >0,50 mm = Mouvement plus important.
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dans les 30 minutes suivant le port des lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort oculaire avec des lentilles de contact souples
Délai: dans les 30 minutes suivant le port de lentilles
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Le confort oculaire est évalué par les participants sur une échelle de 1 à 10 (1 étant très inconfortable et 10 étant très confortable)
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dans les 30 minutes suivant le port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS21201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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