Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forholdet mellom myk kontaktlinsetilpasning og kraft (Fit & Lens power myke linser) (FLOSS)

19. januar 2026 oppdatert av: Aston University

Evaluering av synet og passformen til kommersielt tilgjengelige korrekt drevne (reseptbelagte) kontaktlinser sammenlignet med linser innenfor et område på ± 2,00 dioptri (styrke/styrke av linse) fra resepten

Hensikten med denne studien er å vurdere om endring av den optiske kraften (dioptriene) til en kontaktlinse har innvirkning på synet og tilpasningen til linsen. Ettersom de moderne kontaktlinsebrukerne velger myke engangslinser for sin modalitet, reflekterer prøvelinsene som brukes (levert av Coopervision) denne majoriteten av markedet - nesten 80 % av dagens britiske marked. Studien vil forsøke å fremskaffe data som støtter bruk av kontaktlinser som ikke oppfyller en deltakers visuelle behov (± 2,00 dioptri) som et tilfredsstillende alternativ når linsestyrken som vanligvis kreves, ikke er på lager. Foreløpig er det ingen eksisterende litteratur innen moderne kontaktlinsedesign som sammenligner tilpasningsvurderingen mellom "fit-for-purpose"-linser og andre linser innenfor samme design som ikke ville være det endelige linsevalget for pasienten med hensyn til linsestyrke.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere synet og passformen til kommersielt tilgjengelige reseptbelagte kontaktlinser av forskjellige styrker for å avgjøre om dette endrer den endelige linsen og i så fall hvordan den endrer dem. I tillegg vil denne studien sammenligne subjektiv komfort, og viktige tilpasningskriterier som sentrering, bevegelse, stramhet, dekning og helhetsinntrykk.

Disse dataene kan hjelpe utøvere å bruke linser de allerede har på lager i stedet for å bestille nye og få pasienter tilbake. Ved å forstå om disse linsene passer likt, kan vi gjøre det mer praktisk for både pasienter og øyepleiere. Pasienter kan få linsene sine raskere, og øyepleiere kan bruke deres nåværende lager effektivt.

De to besøkene som skal finne sted ved Aston University Eye Clinic, datainnsamling og vurderinger vil omfatte:

Deltakerens alder, etnisitet, kjønn, okulær historie for å bestemme kvalifisering [registrert elektronisk på en sikker datamaskin]

Standardisert OSDI-spørreskjema (kun papirkopi; som kvantifiserer symptomer på tørre øyne, alvorlighetsgrad og hyppighet, f.eks. i løpet av den siste uken, hvor ofte har øynene dine følt seg grisete, rennende, kløende, brennende, i løpet av den siste uken hvor mange ganger har du opplevd disse) vil administreres ved første besøk etter skriftlig samtykke, skannes og lastes opp til BOX.

Besøk en og to vil begge inkludere:

Påføring av kontaktlinser på deltakerens øyne. Disse vil bli randomisert mellom besøkene for hver pasient.

Komfortskala - en linje fra mest behagelig til minst behagelig der deltakeren markerer hvor komfortable de føler at linsene er når de brukes [papirrekord] samt en '1-10' hvor behagelige linsene føles [elektronisk registrert].

Deltakeren, etter at linsene er satt på, vil få synet vurdert objektivt (autorefractor) og subjektivt, akkurat som de ville gjort i vanlige praksisforhold og tatt opp og deretter en videoopptak okulær vurdering av kontaktlinsetilpasningen som inkluderer den horisontale bevegelsen av linsen, bevegelse av linsen mens den blinker, linsesentrering.

Ved fullført datainnsamling fjernes kontaktlinser og etter fjerning ved besøk to blir deltakeren spurt om hvilke linser de foretrekker [registrert elektronisk].

Datainnsamlingen relaterer seg til struktureringen av studien ved å følge standardiserte kontaktlinsevurderinger innen primær- og sekundærhelseoptometri.

En deltakers nåværende øyelege vil ikke bli informert om studiedeltakelse og tilsvarende vurderinger/data med mindre funn som tilsier videre behandling blir oppdaget og deltakeren samtykker til at denne informasjonen deles. Deltakerne blir informert om hvilken linsefabrikat og -fremstilling som brukes, slik at hvis de synes disse linsene er mer komfortable enn deres nåværende kontaktlinser (hvis aktuelt) eller vurderer kontaktlinser, kan de informere øyelegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UK
      • Birmingham, UK, Storbritannia, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 18-60 år
  • Synet kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre på hvert øye
  • med mental kapasitet til å gi skriftlig samtykke på engelsk (i henhold til Mental Capacity Act, 2005).
  • bruker gjerne undersøkelseslinser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infeksjon eller betennelse, historie med alvorlige systemiske eller oftalmiske tilstander
  • bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke øyet de siste 3 månedene
  • historie med okulær kirurgi, for tiden registrert på en annen studie/klinisk studie som kan påvirke resultatet
  • andre kontraindikasjoner for vanlig kontaktlinsebruk
  • I henhold til Mental Capacity Act, 2005, vil deltakere automatisk bli ekskludert hvis de ikke anses å ha kapasitet til samtykke eller under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Alle friske deltakere bruker to forskjellige kontaktlinser, en med riktig styrke og en med +/- 2,00 Ds til faktisk brytning. Alle linser er kommersielt tilgjengelige. Ingen 2. arm.
deltakerne bruker to forskjellige drevne kontaktlinser (en med faktisk kraft og en +/- 2.00Ds) kontaktlinser. Ingen 2. arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myk kontaktlinse horisontalt lag: Subjektiv og objektiv vurdering av myk kontaktlinseforsinkelse.
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsebruk
Linseforsinkelse vil bli gradert som: <50 % lag = mindre ben, 50 % til 100 % er optimal etterslep, >100 % = høy etterslep.
innen 30 minutter etter linsebruk
Myk kontaktlinsertetthet: gradert subjektivt som optimal, løs og stram
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsebruk
Myk kontakt gir tetthet
innen 30 minutter etter linsebruk
Myke kontaktlinsebevegelse: Subjektiv og objektiv vurdering av myke kontaktlinsebevegelser.
Tidsramme: innen 30 minutter etter at linsen er satt inn
Linsens bevegelser vil bli gradert mellom 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre bevegelse; >0,50 mm er mer bevegelse.
innen 30 minutter etter at linsen er satt inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av øyekomfort med myke kontaktlinser
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsene er tatt på
Øyekomfort vurderes av deltakerne på en skala fra 1 til 10 (1 er svært ubehagelig og 10 er svært behagelig)
innen 30 minutter etter linsene er tatt på

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette har ikke vært planlagt ennå, men det er ingen grunn til at vi ikke kan gjøre det ved slutten av studiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere