- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06745375
Vurdering av forholdet mellom myk kontaktlinsetilpasning og kraft (Fit & Lens power myke linser) (FLOSS)
Evaluering av synet og passformen til kommersielt tilgjengelige korrekt drevne (reseptbelagte) kontaktlinser sammenlignet med linser innenfor et område på ± 2,00 dioptri (styrke/styrke av linse) fra resepten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere synet og passformen til kommersielt tilgjengelige reseptbelagte kontaktlinser av forskjellige styrker for å avgjøre om dette endrer den endelige linsen og i så fall hvordan den endrer dem. I tillegg vil denne studien sammenligne subjektiv komfort, og viktige tilpasningskriterier som sentrering, bevegelse, stramhet, dekning og helhetsinntrykk.
Disse dataene kan hjelpe utøvere å bruke linser de allerede har på lager i stedet for å bestille nye og få pasienter tilbake. Ved å forstå om disse linsene passer likt, kan vi gjøre det mer praktisk for både pasienter og øyepleiere. Pasienter kan få linsene sine raskere, og øyepleiere kan bruke deres nåværende lager effektivt.
De to besøkene som skal finne sted ved Aston University Eye Clinic, datainnsamling og vurderinger vil omfatte:
Deltakerens alder, etnisitet, kjønn, okulær historie for å bestemme kvalifisering [registrert elektronisk på en sikker datamaskin]
Standardisert OSDI-spørreskjema (kun papirkopi; som kvantifiserer symptomer på tørre øyne, alvorlighetsgrad og hyppighet, f.eks. i løpet av den siste uken, hvor ofte har øynene dine følt seg grisete, rennende, kløende, brennende, i løpet av den siste uken hvor mange ganger har du opplevd disse) vil administreres ved første besøk etter skriftlig samtykke, skannes og lastes opp til BOX.
Besøk en og to vil begge inkludere:
Påføring av kontaktlinser på deltakerens øyne. Disse vil bli randomisert mellom besøkene for hver pasient.
Komfortskala - en linje fra mest behagelig til minst behagelig der deltakeren markerer hvor komfortable de føler at linsene er når de brukes [papirrekord] samt en '1-10' hvor behagelige linsene føles [elektronisk registrert].
Deltakeren, etter at linsene er satt på, vil få synet vurdert objektivt (autorefractor) og subjektivt, akkurat som de ville gjort i vanlige praksisforhold og tatt opp og deretter en videoopptak okulær vurdering av kontaktlinsetilpasningen som inkluderer den horisontale bevegelsen av linsen, bevegelse av linsen mens den blinker, linsesentrering.
Ved fullført datainnsamling fjernes kontaktlinser og etter fjerning ved besøk to blir deltakeren spurt om hvilke linser de foretrekker [registrert elektronisk].
Datainnsamlingen relaterer seg til struktureringen av studien ved å følge standardiserte kontaktlinsevurderinger innen primær- og sekundærhelseoptometri.
En deltakers nåværende øyelege vil ikke bli informert om studiedeltakelse og tilsvarende vurderinger/data med mindre funn som tilsier videre behandling blir oppdaget og deltakeren samtykker til at denne informasjonen deles. Deltakerne blir informert om hvilken linsefabrikat og -fremstilling som brukes, slik at hvis de synes disse linsene er mer komfortable enn deres nåværende kontaktlinser (hvis aktuelt) eller vurderer kontaktlinser, kan de informere øyelegen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Storbritannia, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18-60 år
- Synet kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre på hvert øye
- med mental kapasitet til å gi skriftlig samtykke på engelsk (i henhold til Mental Capacity Act, 2005).
- bruker gjerne undersøkelseslinser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv infeksjon eller betennelse, historie med alvorlige systemiske eller oftalmiske tilstander
- bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke øyet de siste 3 månedene
- historie med okulær kirurgi, for tiden registrert på en annen studie/klinisk studie som kan påvirke resultatet
- andre kontraindikasjoner for vanlig kontaktlinsebruk
- I henhold til Mental Capacity Act, 2005, vil deltakere automatisk bli ekskludert hvis de ikke anses å ha kapasitet til samtykke eller under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Alle friske deltakere bruker to forskjellige kontaktlinser, en med riktig styrke og en med +/- 2,00 Ds til faktisk brytning.
Alle linser er kommersielt tilgjengelige.
Ingen 2. arm.
|
deltakerne bruker to forskjellige drevne kontaktlinser (en med faktisk kraft og en +/- 2.00Ds) kontaktlinser.
Ingen 2. arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk kontaktlinse horisontalt lag: Subjektiv og objektiv vurdering av myk kontaktlinseforsinkelse.
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsebruk
|
Linseforsinkelse vil bli gradert som: <50 % lag = mindre ben, 50 % til 100 % er optimal etterslep, >100 % = høy etterslep.
|
innen 30 minutter etter linsebruk
|
|
Myk kontaktlinsertetthet: gradert subjektivt som optimal, løs og stram
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsebruk
|
Myk kontakt gir tetthet
|
innen 30 minutter etter linsebruk
|
|
Myke kontaktlinsebevegelse: Subjektiv og objektiv vurdering av myke kontaktlinsebevegelser.
Tidsramme: innen 30 minutter etter at linsen er satt inn
|
Linsens bevegelser vil bli gradert mellom 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre bevegelse; >0,50 mm er mer bevegelse.
|
innen 30 minutter etter at linsen er satt inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av øyekomfort med myke kontaktlinser
Tidsramme: innen 30 minutter etter linsene er tatt på
|
Øyekomfort vurderes av deltakerne på en skala fra 1 til 10 (1 er svært ubehagelig og 10 er svært behagelig)
|
innen 30 minutter etter linsene er tatt på
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS21201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .