- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745375
Evaluación de la relación entre la adaptación y la potencia de las lentes de contacto blandas (Fit & Lens power Soft lensS) (FLOSS)
Evaluación de la visión y el ajuste de lentes de contacto potenciados (recetados) correctos disponibles comercialmente en comparación con lentes dentro de un rango de ± 2,00 dioptrías (fuerza/potencia de la lente) de la prescripción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la visión y el ajuste de lentes de contacto recetados disponibles comercialmente de diferentes potencias para determinar si esto cambia el lente final y, de ser así, cómo los cambia. Además, este estudio comparará la comodidad subjetiva y los criterios de ajuste clave, como centrado, movimiento, estanqueidad, cobertura e impresión general.
Estos datos podrían ayudar a los profesionales a utilizar lentes que ya tienen en stock en lugar de pedir otros nuevos y que los pacientes regresen. Al comprender si estos lentes se ajustan de manera similar, podemos hacerlo más conveniente tanto para los pacientes como para los proveedores de atención oftalmológica. Los pacientes pueden obtener sus lentes más rápido y los proveedores de atención oftalmológica pueden utilizar sus existencias actuales de manera efectiva.
Las dos visitas que se llevarán a cabo en la Clínica Oftalmológica de la Universidad de Aston, la recopilación de datos y las evaluaciones incluirán:
Edad, origen étnico, sexo y antecedentes oculares del participante para determinar la elegibilidad [registrados electrónicamente en una computadora segura]
Cuestionario OSDI estandarizado (solo copia en papel; que cuantifica los síntomas, la gravedad y la frecuencia del ojo seco, por ejemplo, en la última semana, ¿con qué frecuencia sintió los ojos arenosos, llorosos, con picazón, ardor, en la última semana, cuántas veces los experimentó)? se administrará en la primera visita después del consentimiento por escrito, se escaneará y se cargará en BOX.
Las visitas uno y dos incluirán:
Aplicación de lentes de contacto en los ojos de los participantes. Estos serán aleatorizados entre las visitas de cada paciente.
Escala de comodidad: una línea que va del más cómodo al menos cómodo donde el participante marca qué tan cómodos se sienten con los lentes cuando los usan [registro en papel], así como '1-10' qué tan cómodos se sienten los lentes [registrado electrónicamente].
Al participante, después de que se le hayan aplicado los lentes, se le evaluará la visión objetivamente (autorefractor) y subjetivamente tal como lo haría en condiciones de práctica normales y se grabará y luego se grabará en video una evaluación ocular del ajuste de la lente de contacto que incluye el movimiento horizontal de la lente. movimiento de la lente al parpadear, centrado de la lente.
Al finalizar la recopilación de datos, se retiran los lentes de contacto y después de retirarlos en la visita dos, se pregunta al participante qué lentes prefiere [registrado electrónicamente].
La recopilación de datos se relaciona con la estructuración del estudio siguiendo evaluaciones estandarizadas de lentes de contacto dentro de la optometría de atención primaria y secundaria.
No se informará al oftalmólogo actual de un participante sobre la participación en el estudio y las evaluaciones/datos correspondientes a menos que se descubran hallazgos que justifiquen un tratamiento adicional y el participante dé su consentimiento para que se comparta esta información. Se informa a los participantes qué marca y fabricación de lentes se utilizan para que, si encuentran que estos lentes son más cómodos que sus lentes de contacto actuales (si corresponde) o están considerando lentes de contacto, puedan informar a su profesional de la visión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Birmingham, UK, Reino Unido, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años
- Visión corregible a al menos 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo
- con capacidad mental para proporcionar consentimiento por escrito en inglés (según la Ley de Capacidad Mental de 2005).
- feliz de usar lentes de contacto en investigación
Criterios de exclusión:
- Cualquier infección o inflamación activa, antecedentes de afecciones sistémicas u oftálmicas importantes.
- uso de medicamentos sistémicos o tópicos que se sabe que afectan el ojo en los 3 meses anteriores
- antecedentes de cirugía ocular, actualmente inscritos en otro estudio/ensayo clínico que pueda afectar el resultado
- cualquier otra contraindicación para el uso típico de lentes de contacto
- Según la Ley de Capacidad Mental de 2005, los participantes serán excluidos automáticamente si no se considera que tienen Capacidad para dar consentimiento o son menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sanos
Todos los participantes sanos usan dos lentes de contacto diferentes, uno con la potencia correcta y otro con +/- 2,00 Ds de refracción real.
Todas las lentes están disponibles comercialmente.
Sin segundo brazo.
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Los participantes usan dos lentes de contacto potenciados diferentes (uno con potencia real y otro +/- 2.00Ds).
Sin segundo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso horizontal de las lentes de contacto blandas: Evaluación subjetiva y objetiva del retraso de las lentes de contacto blandas.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al uso de las lentes
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El retraso de la lente se clasificará como: <50% de retraso = menos pierna, 50% a 100% es un retraso óptimo, >100% = alto retraso.
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dentro de los 30 minutos posteriores al uso de las lentes
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Estanqueidad de las lentes de contacto blandas: clasificada subjetivamente como óptima, floja y apretada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al uso de las lentes
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Tirantez de las lentes de contacto blandas
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dentro de los 30 minutos posteriores al uso de las lentes
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Movimiento de lentes de contacto blandas: Evaluación subjetiva y objetiva del movimiento de lentes de contacto blandas.
Periodo de tiempo: en los 30 minutos posteriores al uso de la lente
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Los movimientos de la lente se clasificarán entre 0,25 - 0,50 mm = Óptimo, <0,25 = Menos movimiento; >0,50 mm es más movimiento.
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en los 30 minutos posteriores al uso de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del confort ocular con lentes de contacto blandas
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 minutos después de ponerse las lentes
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El confort ocular es calificado por los participantes del 1 al 10 (1 siendo muy incómodo y 10 siendo muy cómodo)
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en un plazo de 30 minutos después de ponerse las lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLS21201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .