- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06745375
A puha kontaktlencse illeszkedése és teljesítménye kapcsolatának értékelése (Fit & Lens Power Soft lencsék) (FLOSS)
A kereskedelemben kapható, vényköteles (vényköteles) kontaktlencsék látásmódjának és illeszkedésének értékelése a ± 2,00 dioptriás (a lencse erőssége/teljesítménye) tartományon belüli lencsékhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kereskedelemben kapható, különböző erősségű vényköteles kontaktlencsék látását és illeszkedését annak meghatározására, hogy ez megváltoztatja-e a végső lencsét, és ha igen, hogyan változtatja meg azokat. Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja a szubjektív kényelmet és a kulcsfontosságú illeszkedési kritériumokat, például a központosítást, a mozgást, a feszességet, a fedést és az összbenyomást.
Ezek az adatok segíthetnek a gyakorló orvosoknak a már raktáron lévő lencsék használatában, ahelyett, hogy újakat rendelnének, és a betegeket visszaküldenék. Ha megértjük, hogy ezek a lencsék hasonlóan illeszkednek-e, kényelmesebbé tehetjük mind a betegek, mind a szemészeti szolgáltatók számára. A betegek gyorsabban kaphatják meg lencséiket, a szemészeti szolgáltatók pedig hatékonyan használhatják fel jelenlegi készletüket.
Az Aston University Eye Clinic-en zajló két látogatás, adatgyűjtés és értékelés a következőket tartalmazza:
A résztvevő életkora, etnikai hovatartozása, neme, szemtörténete a jogosultság megállapításához [elektronikusan rögzítve biztonságos számítógépen]
Szabványosított OSDI kérdőív (csak papír másolat; amely számszerűsíti a száraz szem tüneteit, súlyosságát és gyakoriságát, pl. az elmúlt héten milyen gyakran érzett csikorgós, vizes, viszkető, égő szemeket, az elmúlt héten hányszor tapasztalta ezeket) írásos beleegyezést követően az első látogatás alkalmával adják be, beszkennelik és feltöltik a BOX-ba.
Az első és a második látogatás a következőket tartalmazza:
Kontaktlencse alkalmazása a résztvevő szemére. Ezeket az egyes betegek vizitjei között randomizálják.
Komfort skála – egy sor a legkényelmesebbtől a legkevésbé kényelmesig, ahol a résztvevő jelöli, hogy mennyire kényelmesnek érzik a lencséket viselés közben [papírfelvétel], valamint egy „1-10”, hogy mennyire kényelmesek a lencsék [elektronikusan rögzítve].
A résztvevőnél a lencsék felhelyezése után objektíven (autorefraktor) és szubjektíven értékelik a látást, ugyanúgy, mint a normál gyakorlati körülmények között, és rögzítik, majd videófelvétellel rögzítik a kontaktlencse illeszkedésének szemészeti értékelését, amely magában foglalja a lencse vízszintes mozgását is, lencse mozgása villogás közben, lencse központosítása.
Az adatgyűjtés befejeztével a kontaktlencséket eltávolítják, majd a második látogatás alkalmával a résztvevőt megkérdezik, hogy melyik lencsét részesítették előnyben [elektronikusan rögzítve].
Az adatgyűjtés a vizsgálat strukturálásához kapcsolódik az alap- és másodlagos ellátás optometriáján belüli standardizált kontaktlencse-értékelések követésével.
A résztvevő jelenlegi szemészeti szakembere nem kap tájékoztatást a vizsgálatban való részvételről és a megfelelő értékelésekről/adatokról, kivéve, ha további kezelést indokoló megállapításokat fedeznek fel, és a résztvevő beleegyezik ezen információk megosztásába. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen gyártmányú és gyártású lencséket használnak, így ha ezeket a lencséket kényelmesebbnek találják, mint a jelenlegi kontaktlencséket (ha van ilyen), vagy kontaktlencséket fontolgatnak, tájékoztathatják szemészeti szakemberüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Egyesült Királyság, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves kor között
- A látás mindkét szemben legalább 6/12-re (20/40) vagy jobbra korrigálható
- szellemi képességgel, hogy írásos beleegyezését adja angol nyelven (a Mental Capacity Act, 2005 értelmében).
- szívesen visel vizsgálati kontaktlencsét
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív fertőzés vagy gyulladás, súlyos szisztémás vagy szemészeti betegségek anamnézisében
- ismerten a szemet befolyásoló szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- szemműtét anamnézisében, jelenleg egy másik vizsgálatban/klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja az eredményt
- egyéb ellenjavallatok tipikus kontaktlencse-viselés esetén
- A 2005-ös mentális képességtörvény értelmében a résztvevők automatikusan kizárásra kerülnek, ha nem minősülnek beleegyezési képességgel, vagy 18 év alattiak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Minden egészséges résztvevő két különböző kontaktlencsét visel, az egyik megfelelő teljesítményű, a másik pedig +/- 2,00 Ds tényleges fénytöréssel.
Minden lencse kereskedelmi forgalomban kapható.
Nincs 2. kar.
|
a résztvevők két különböző elektromos kontaktlencsét viselnek (az egyik tényleges teljesítményű és egy +/- 2,00 Ds) kontaktlencsét.
Nincs 2. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy kontaktlencse vízszintes késleltetése: A lágy kontaktlencse késleltetésének szubjektív és objektív értékelése.
Időkeret: a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
|
Az objektív késés besorolása a következőképpen történik: <50% késés = kevesebb láb, 50% és 100% között az optimális késés, >100% = nagy késés.
|
a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
|
|
Lágy kontaktlencse feszessége: szubjektíven optimálisnak minősítve, laza és feszes
Időkeret: a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
|
Puha érintkezők tömítettsége
|
a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
|
|
Lágy kontaktlencse mozgás: A lágy kontaktlencse mozgásának szubjektív és objektív értékelése.
Időkeret: a lencseviseléstől számított 30 percen belül
|
A lencsemozgásokat 0,25 - 0,50 mm között = Optimális, <0,25 = Kevésbé mozgás; >0,50 mm = Több mozgás között osztályozzuk.
|
a lencseviseléstől számított 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágy kontaktlencsék szemkomfortjának értékelése
Időkeret: a lencseviseléstől számított 30 percen belül
|
A szem kényelmét a résztvevők 1-10-ig osztályozzák (1 jelentése nagyon kellemetlen, 10 pedig nagyon kellemes)
|
a lencseviseléstől számított 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS21201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .