Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A puha kontaktlencse illeszkedése és teljesítménye kapcsolatának értékelése (Fit & Lens Power Soft lencsék) (FLOSS)

2026. január 19. frissítette: Aston University

A kereskedelemben kapható, vényköteles (vényköteles) kontaktlencsék látásmódjának és illeszkedésének értékelése a ± 2,00 dioptriás (a lencse erőssége/teljesítménye) tartományon belüli lencsékhez képest

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kontaktlencse optikai teljesítményének (dioptriáinak) megváltoztatása hatással van-e a lencse látására és illeszkedésére. Mivel a modern kontaktlencse-használók a napi eldobható lágy kontaktlencséket választják módjukhoz, a használt próbalencsék (a Coopervision által biztosított) a piac e nagy részét – a jelenlegi Egyesült Királyság piacának csaknem 80%-át – tükrözik. A tanulmány megkísérli olyan adatokkal szolgálni, amelyek alátámasztják a résztvevő látási igényeit (± 2,00 dioptria) nem kielégítő kontaktlencsék használatát, mint kielégítő alternatívát, ha a jellemzően szükséges lencseteljesítmény nincs raktáron. Jelenleg nincs olyan szakirodalom a modern kontaktlencse-tervezésről, amely összehasonlítaná a „célnak megfelelő” lencsék illeszkedésének értékelését más, ugyanazon a kialakításon belüli lencsékkel, amelyek a lencse teljesítménye szempontjából nem lennének a végső lencseválasztás a páciens számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kereskedelemben kapható, különböző erősségű vényköteles kontaktlencsék látását és illeszkedését annak meghatározására, hogy ez megváltoztatja-e a végső lencsét, és ha igen, hogyan változtatja meg azokat. Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja a szubjektív kényelmet és a kulcsfontosságú illeszkedési kritériumokat, például a központosítást, a mozgást, a feszességet, a fedést és az összbenyomást.

Ezek az adatok segíthetnek a gyakorló orvosoknak a már raktáron lévő lencsék használatában, ahelyett, hogy újakat rendelnének, és a betegeket visszaküldenék. Ha megértjük, hogy ezek a lencsék hasonlóan illeszkednek-e, kényelmesebbé tehetjük mind a betegek, mind a szemészeti szolgáltatók számára. A betegek gyorsabban kaphatják meg lencséiket, a szemészeti szolgáltatók pedig hatékonyan használhatják fel jelenlegi készletüket.

Az Aston University Eye Clinic-en zajló két látogatás, adatgyűjtés és értékelés a következőket tartalmazza:

A résztvevő életkora, etnikai hovatartozása, neme, szemtörténete a jogosultság megállapításához [elektronikusan rögzítve biztonságos számítógépen]

Szabványosított OSDI kérdőív (csak papír másolat; amely számszerűsíti a száraz szem tüneteit, súlyosságát és gyakoriságát, pl. az elmúlt héten milyen gyakran érzett csikorgós, vizes, viszkető, égő szemeket, az elmúlt héten hányszor tapasztalta ezeket) írásos beleegyezést követően az első látogatás alkalmával adják be, beszkennelik és feltöltik a BOX-ba.

Az első és a második látogatás a következőket tartalmazza:

Kontaktlencse alkalmazása a résztvevő szemére. Ezeket az egyes betegek vizitjei között randomizálják.

Komfort skála – egy sor a legkényelmesebbtől a legkevésbé kényelmesig, ahol a résztvevő jelöli, hogy mennyire kényelmesnek érzik a lencséket viselés közben [papírfelvétel], valamint egy „1-10”, hogy mennyire kényelmesek a lencsék [elektronikusan rögzítve].

A résztvevőnél a lencsék felhelyezése után objektíven (autorefraktor) és szubjektíven értékelik a látást, ugyanúgy, mint a normál gyakorlati körülmények között, és rögzítik, majd videófelvétellel rögzítik a kontaktlencse illeszkedésének szemészeti értékelését, amely magában foglalja a lencse vízszintes mozgását is, lencse mozgása villogás közben, lencse központosítása.

Az adatgyűjtés befejeztével a kontaktlencséket eltávolítják, majd a második látogatás alkalmával a résztvevőt megkérdezik, hogy melyik lencsét részesítették előnyben [elektronikusan rögzítve].

Az adatgyűjtés a vizsgálat strukturálásához kapcsolódik az alap- és másodlagos ellátás optometriáján belüli standardizált kontaktlencse-értékelések követésével.

A résztvevő jelenlegi szemészeti szakembere nem kap tájékoztatást a vizsgálatban való részvételről és a megfelelő értékelésekről/adatokról, kivéve, ha további kezelést indokoló megállapításokat fedeznek fel, és a résztvevő beleegyezik ezen információk megosztásába. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen gyártmányú és gyártású lencséket használnak, így ha ezeket a lencséket kényelmesebbnek találják, mint a jelenlegi kontaktlencséket (ha van ilyen), vagy kontaktlencséket fontolgatnak, tájékoztathatják szemészeti szakemberüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • UK
      • Birmingham, UK, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves kor között
  • A látás mindkét szemben legalább 6/12-re (20/40) vagy jobbra korrigálható
  • szellemi képességgel, hogy írásos beleegyezését adja angol nyelven (a Mental Capacity Act, 2005 értelmében).
  • szívesen visel vizsgálati kontaktlencsét

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív fertőzés vagy gyulladás, súlyos szisztémás vagy szemészeti betegségek anamnézisében
  • ismerten a szemet befolyásoló szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • szemműtét anamnézisében, jelenleg egy másik vizsgálatban/klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja az eredményt
  • egyéb ellenjavallatok tipikus kontaktlencse-viselés esetén
  • A 2005-ös mentális képességtörvény értelmében a résztvevők automatikusan kizárásra kerülnek, ha nem minősülnek beleegyezési képességgel, vagy 18 év alattiak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Minden egészséges résztvevő két különböző kontaktlencsét visel, az egyik megfelelő teljesítményű, a másik pedig +/- 2,00 Ds tényleges fénytöréssel. Minden lencse kereskedelmi forgalomban kapható. Nincs 2. kar.
a résztvevők két különböző elektromos kontaktlencsét viselnek (az egyik tényleges teljesítményű és egy +/- 2,00 Ds) kontaktlencsét. Nincs 2. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágy kontaktlencse vízszintes késleltetése: A lágy kontaktlencse késleltetésének szubjektív és objektív értékelése.
Időkeret: a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
Az objektív késés besorolása a következőképpen történik: <50% késés = kevesebb láb, 50% és 100% között az optimális késés, >100% = nagy késés.
a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
Lágy kontaktlencse feszessége: szubjektíven optimálisnak minősítve, laza és feszes
Időkeret: a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
Puha érintkezők tömítettsége
a lencse elhasználódását követő 30 percen belül
Lágy kontaktlencse mozgás: A lágy kontaktlencse mozgásának szubjektív és objektív értékelése.
Időkeret: a lencseviseléstől számított 30 percen belül
A lencsemozgásokat 0,25 - 0,50 mm között = Optimális, <0,25 = Kevésbé mozgás; >0,50 mm = Több mozgás között osztályozzuk.
a lencseviseléstől számított 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lágy kontaktlencsék szemkomfortjának értékelése
Időkeret: a lencseviseléstől számított 30 percen belül
A szem kényelmét a résztvevők 1-10-ig osztályozzák (1 jelentése nagyon kellemetlen, 10 pedig nagyon kellemes)
a lencseviseléstől számított 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ezt még nem terveztük, de nincs ok, amiért ne tehetjük meg a tanulmány végére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel