Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de relatie tussen pasvorm en sterkte van zachte contactlenzen (Fit & Lens power Soft lenzen) (FLOSS)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Aston University

Evaluatie van het zicht en de pasvorm van in de handel verkrijgbare contactlenzen met correcte sterkte (op sterkte) vergeleken met lenzen binnen een bereik van ± 2,00 dioptrieën (sterkte/sterkte van de lens) ten opzichte van het recept

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het veranderen van het optische vermogen (dioptrie) van een contactlens invloed heeft op het zicht en de pasvorm van de lens. Omdat de moderne gebruikers van contactlenzen kiezen voor zachte daglenzen vanwege hun modaliteit, weerspiegelen de gebruikte proeflenzen (geleverd door Coopervision) dit grootste deel van de markt - bijna 80% van de huidige Britse markt. Het onderzoek zal proberen gegevens te verschaffen ter ondersteuning van het gebruik van contactlenzen die niet voldoen aan de visuele behoeften van een deelnemer (± 2,00 dioptrie) als een bevredigend alternatief wanneer de normaal benodigde lenssterkte niet op voorraad is. Momenteel bestaat er geen bestaande literatuur op het gebied van het ontwerpen van moderne contactlenzen waarin de aanpassingsbeoordeling wordt vergeleken tussen 'geschikte' lenzen en andere lenzen binnen hetzelfde ontwerp die niet de uiteindelijke lenskeuze voor de patiënt zouden zijn met betrekking tot lenssterkte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het zicht en de pasvorm van in de handel verkrijgbare contactlenzen op sterkte met verschillende sterktes te evalueren om te bepalen of dit de uiteindelijke lens verandert en, zo ja, hoe dit de uiteindelijke lens verandert. Bovendien zal dit onderzoek het subjectieve comfort vergelijken met belangrijke aanpascriteria zoals centrering, beweging, strakheid, dekking en algemene indruk.

Deze gegevens kunnen artsen helpen lenzen te gebruiken die ze al op voorraad hebben, in plaats van nieuwe te bestellen en patiënten terug te sturen. Door te begrijpen of deze lenzen op dezelfde manier passen, kunnen we het gemakkelijker maken voor zowel patiënten als oogzorgverleners. Patiënten kunnen hun lenzen sneller krijgen en oogzorgaanbieders kunnen hun huidige voorraad effectief gebruiken.

De twee bezoeken die plaatsvinden aan de Aston University Eye Clinic, waarbij gegevens worden verzameld en beoordeeld, omvatten:

Leeftijd, etniciteit, geslacht en ooggeschiedenis van de deelnemer om de geschiktheid te bepalen [elektronisch vastgelegd op een beveiligde computer]

Gestandaardiseerde OSDI-vragenlijst (alleen op papier; die de symptomen, ernst en frequentie van droge ogen kwantificeert, bijvoorbeeld in de afgelopen week, hoe vaak hebben uw ogen korrelig, waterig, jeukend of branderig gevoeld, in de afgelopen week, hoe vaak heeft u deze ervaren) zal worden na schriftelijke toestemming bij het eerste bezoek afgenomen, gescand en geüpload naar BOX.

Bezoek één en twee omvatten beide:

Aanbrengen van contactlenzen op de ogen van de deelnemer. Deze worden voor elke patiënt gerandomiseerd tussen de bezoeken.

Comfortschaal - een lijn van meest comfortabel tot minst comfortabel, waarbij de deelnemer aangeeft hoe comfortabel hij of zij de lenzen voelt tijdens het dragen [papieren record] en een '1-10' hoe comfortabel de lenzen aanvoelen [elektronisch opgenomen].

Nadat de lenzen zijn aangebracht, zal de deelnemer het gezichtsvermogen objectief (autorefractor) en subjectief laten beoordelen, net zoals in normale praktijkomstandigheden, en vervolgens een video-opname laten maken van de oculaire beoordeling van de pasvorm van de contactlens, inclusief de horizontale beweging van de lens, beweging van de lens tijdens het knipperen, centreren van de lens.

Na voltooiing van de gegevensverzameling worden de contactlenzen verwijderd en na verwijdering bij bezoek twee wordt de deelnemer gevraagd welke lenzen hij verkiest [elektronisch geregistreerd].

De gegevensverzameling heeft betrekking op de structurering van het onderzoek door het volgen van gestandaardiseerde contactlensbeoordelingen binnen de optometrie in de eerste en tweede lijn.

De huidige oogarts van een deelnemer wordt niet geïnformeerd over deelname aan het onderzoek en de bijbehorende beoordelingen/gegevens, tenzij er bevindingen worden ontdekt die verder beheer rechtvaardigen en de deelnemer ermee instemt dat deze informatie wordt gedeeld. Deelnemers worden geïnformeerd over het merk en de fabrikant van de lenzen die worden gebruikt, zodat zij, als zij deze lenzen comfortabeler vinden dan hun huidige contactlenzen (indien van toepassing) of contactlenzen overwegen, hun oogarts hiervan op de hoogte kunnen stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UK
      • Birmingham, UK, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 60 jaar
  • Visie corrigeerbaar tot minimaal 6/12 (20/40) of beter in elk oog
  • met mentale capaciteit om schriftelijke toestemming in het Engels te geven (volgens de Mental Capacity Act, 2005).
  • graag onderzoekscontactlenzen dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve infectie of ontsteking, geschiedenis van ernstige systemische of oftalmologische aandoeningen
  • gebruik van systemische of plaatselijke medicatie waarvan bekend is dat ze het oog beïnvloeden in de voorgaande 3 maanden
  • geschiedenis van oogchirurgie, momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek/klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomst
  • eventuele andere contra-indicaties voor typische contactlensslijtage
  • Volgens de Mental Capacity Act, 2005, worden deelnemers automatisch uitgesloten als ze niet over de capaciteit beschikken voor toestemming of als ze jonger zijn dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Alle gezonde deelnemers dragen twee verschillende contactlenzen, één met de juiste sterkte en één met +/- 2,00 Ds tot werkelijke refractie. Alle lenzen zijn in de handel verkrijgbaar. Geen 2e arm.
deelnemers dragen twee verschillende contactlenzen (één met werkelijke kracht en één +/- 2,00Ds) contactlenzen. Geen 2e arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale vertraging bij zachte contactlenzen: Subjectieve en objectieve beoordeling van vertraging bij zachte contactlenzen.
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het dragen van de lens
Lensvertraging wordt beoordeeld als: <50% vertraging = minder vertraging, 50% tot 100% is optimale vertraging, >100% = hoge vertraging.
binnen 30 minuten na het dragen van de lens
Strakheid van zachte contactlenzen: subjectief beoordeeld als optimaal, los en strak
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het dragen van de lens
Zacht contact zorgt voor stevigheid
binnen 30 minuten na het dragen van de lens
Beweging van zachte contactlenzen: Subjectieve en objectieve beoordeling van de beweging van zachte contactlenzen.
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het dragen van de lens
Lensbewegingen worden beoordeeld tussen 0,25 - 0,50 mm = Optimaal, <0,25 = Minder beweging; >0,50mm is meer beweging.
binnen 30 minuten na het dragen van de lens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van oogcomfort met zachte contactlenzen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het dragen van de lenzen
Oculair comfort wordt door deelnemers beoordeeld op een schaal van 1-10 (waarbij 1 zeer oncomfortabel is en 10 zeer comfortabel)
binnen 30 minuten na het dragen van de lenzen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is nog niet gepland, maar er is geen reden waarom we dit niet zouden kunnen doen tegen het einde van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren