- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06745375
Avaliação da relação entre ajuste e potência de lentes de contato gelatinosas (lentes gelatinosas de ajuste e potência da lente) (FLOSS)
Avaliação da visão e ajuste de lentes de contato com potência correta (prescrição) disponíveis comercialmente em comparação com lentes dentro de uma faixa de ± 2,00 dioptrias (força/potência da lente) da prescrição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a visão e o ajuste de lentes de contato prescritas comercialmente disponíveis de diferentes dosagens para determinar se isso altera a lente final e, em caso afirmativo, como as altera. Além disso, este estudo irá comparar o conforto subjetivo e os principais critérios de adaptação, como centralização, movimento, estanqueidade, cobertura e impressão geral.
Esses dados poderiam ajudar os profissionais a usar lentes que já possuem em estoque, em vez de solicitar novas e fazer com que os pacientes devolvam. Ao compreender se essas lentes se ajustam de maneira semelhante, podemos torná-las mais convenientes tanto para os pacientes quanto para os oftalmologistas. Os pacientes podem obter suas lentes mais rapidamente e os oftalmologistas podem usar seu estoque atual de maneira eficaz.
As duas visitas que acontecerão na Clínica Oftalmológica da Universidade de Aston, a coleta de dados e as avaliações incluirão:
Idade, etnia, sexo e histórico ocular do participante para determinar a elegibilidade [gravado eletronicamente em um computador seguro]
Questionário OSDI padronizado (somente cópia em papel; que quantifica sintomas, gravidade e frequência de olho seco, por exemplo, na última semana com que frequência seus olhos ficaram arenosos, lacrimejantes, com coceira, queimação, na última semana quantas vezes você sentiu isso) irá será administrado na primeira visita após consentimento por escrito, será digitalizado e carregado no BOX.
As visitas um e dois incluirão:
Aplicação de lentes de contato nos olhos do participante. Estes serão randomizados entre as visitas de cada paciente.
Escala de conforto - uma linha do mais confortável ao menos confortável, onde o participante marca o quão confortável ele se sente com as lentes quando usadas [registro em papel], bem como um '1-10' quão confortável é a sensação das lentes [registrado eletronicamente].
O participante, após a aplicação das lentes, terá a visão avaliada objetivamente (autorrefrator) e subjetivamente, assim como faria em condições normais de prática e gravada e, em seguida, uma avaliação ocular gravada em vídeo do ajuste da lente de contato, que inclui o movimento horizontal da lente, movimento da lente enquanto pisca, centralização da lente.
Após a conclusão da coleta de dados, as lentes de contato são removidas e após a remoção na segunda visita, o participante é questionado sobre quais lentes ele preferia [registradas eletronicamente].
A coleta de dados refere-se à estruturação do estudo seguindo avaliações padronizadas de lentes de contato na optometria de cuidados primários e secundários.
O oftalmologista atual de um participante não será informado sobre a participação no estudo e avaliações/dados correspondentes, a menos que descobertas que justifiquem gerenciamento adicional sejam descobertas e o participante consente que essas informações sejam compartilhadas. Os participantes são informados sobre qual marca e fabricante de lentes estão sendo usadas para que, caso considerem essas lentes mais confortáveis do que suas lentes de contato atuais (se aplicável) ou considerando lentes de contato, possam informar seu oftalmologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UK
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Birmingham, UK, Reino Unido, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos de idade
- Visão corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor em cada olho
- com capacidade mental para fornecer consentimento por escrito em inglês (de acordo com a Lei de Capacidade Mental de 2005).
- feliz em usar lentes de contato experimentais
Critérios de exclusão:
- Qualquer infecção ou inflamação ativa, história de condições sistêmicas ou oftalmológicas importantes
- uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que afetam os olhos nos últimos 3 meses
- histórico de cirurgia ocular, atualmente inscrito em outro estudo/ensaio clínico que pode afetar o resultado
- quaisquer outras contra-indicações para o uso típico de lentes de contato
- De acordo com a Lei de Capacidade Mental de 2005, os participantes serão automaticamente excluídos se não forem considerados como tendo capacidade para consentimento ou forem menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saudáveis
Todos os participantes saudáveis usam duas lentes de contato diferentes, uma com a potência correta e outra com +/- 2,00 Ds de refração real.
Todas as lentes estão disponíveis comercialmente.
Sem segundo braço.
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os participantes usam duas lentes de contato motorizadas diferentes (uma com potência real e outra +/- 2,00Ds).
Sem segundo braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso horizontal das lentes de contato gelatinosas: avaliação subjetiva e objetiva do atraso das lentes de contato gelatinosas.
Prazo: dentro de 30 minutos após o uso da lente
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O atraso da lente será classificado como: <50% de atraso = menos perna, 50% a 100% é o atraso ideal, >100% = atraso alto.
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dentro de 30 minutos após o uso da lente
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Estanqueidade das lentes de contato gelatinosas: classificada subjetivamente como ótima, solta e apertada
Prazo: dentro de 30 minutos após o uso da lente
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Estanqueidade das lentes de contato macias
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dentro de 30 minutos após o uso da lente
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Movimento da lente de contacto mole: Avaliação subjetiva e objetiva do movimento da lente de contacto mole.
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação das lentes
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Os movimentos da lente serão classificados entre 0,25 - 0,50 mm = Ótimo, <0,25 = Menos movimento; >0,50mm é mais movimento.
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dentro de 30 minutos após a colocação das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto ocular com lentes de contacto macias
Prazo: no prazo de 30 minutos após a colocação das lentes
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O conforto ocular é classificado pelos participantes de 1 a 10 (1 sendo muito desconfortável e 10 sendo altamente confortável)
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no prazo de 30 minutos após a colocação das lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS21201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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