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Avaliação da relação entre ajuste e potência de lentes de contato gelatinosas (lentes gelatinosas de ajuste e potência da lente) (FLOSS)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Aston University

Avaliação da visão e ajuste de lentes de contato com potência correta (prescrição) disponíveis comercialmente em comparação com lentes dentro de uma faixa de ± 2,00 dioptrias (força/potência da lente) da prescrição

O objetivo deste estudo é avaliar se a alteração da potência óptica (dioptrias) de uma lente de contato tem impacto na visão e no ajuste da lente. Como os utilizadores modernos de lentes de contacto escolhem lentes de contacto gelatinosas descartáveis ​​diárias para a sua modalidade, as lentes de teste utilizadas (fornecidas pela Coopervision) reflectem esta maior parte do mercado - quase 80% do mercado actual do Reino Unido. O estudo tentará fornecer dados que apoiam o uso de lentes de contato que não atendem às necessidades visuais do participante (± 2,00 dioptrias) como uma alternativa satisfatória quando a potência da lente normalmente necessária não está em estoque. Atualmente, não há literatura existente no design moderno de lentes de contato que compare a avaliação de adaptação entre lentes “adequadas à finalidade” e outras lentes do mesmo design que não seriam a escolha final da lente para o paciente em relação ao poder da lente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a visão e o ajuste de lentes de contato prescritas comercialmente disponíveis de diferentes dosagens para determinar se isso altera a lente final e, em caso afirmativo, como as altera. Além disso, este estudo irá comparar o conforto subjetivo e os principais critérios de adaptação, como centralização, movimento, estanqueidade, cobertura e impressão geral.

Esses dados poderiam ajudar os profissionais a usar lentes que já possuem em estoque, em vez de solicitar novas e fazer com que os pacientes devolvam. Ao compreender se essas lentes se ajustam de maneira semelhante, podemos torná-las mais convenientes tanto para os pacientes quanto para os oftalmologistas. Os pacientes podem obter suas lentes mais rapidamente e os oftalmologistas podem usar seu estoque atual de maneira eficaz.

As duas visitas que acontecerão na Clínica Oftalmológica da Universidade de Aston, a coleta de dados e as avaliações incluirão:

Idade, etnia, sexo e histórico ocular do participante para determinar a elegibilidade [gravado eletronicamente em um computador seguro]

Questionário OSDI padronizado (somente cópia em papel; que quantifica sintomas, gravidade e frequência de olho seco, por exemplo, na última semana com que frequência seus olhos ficaram arenosos, lacrimejantes, com coceira, queimação, na última semana quantas vezes você sentiu isso) irá será administrado na primeira visita após consentimento por escrito, será digitalizado e carregado no BOX.

As visitas um e dois incluirão:

Aplicação de lentes de contato nos olhos do participante. Estes serão randomizados entre as visitas de cada paciente.

Escala de conforto - uma linha do mais confortável ao menos confortável, onde o participante marca o quão confortável ele se sente com as lentes quando usadas [registro em papel], bem como um '1-10' quão confortável é a sensação das lentes [registrado eletronicamente].

O participante, após a aplicação das lentes, terá a visão avaliada objetivamente (autorrefrator) e subjetivamente, assim como faria em condições normais de prática e gravada e, em seguida, uma avaliação ocular gravada em vídeo do ajuste da lente de contato, que inclui o movimento horizontal da lente, movimento da lente enquanto pisca, centralização da lente.

Após a conclusão da coleta de dados, as lentes de contato são removidas e após a remoção na segunda visita, o participante é questionado sobre quais lentes ele preferia [registradas eletronicamente].

A coleta de dados refere-se à estruturação do estudo seguindo avaliações padronizadas de lentes de contato na optometria de cuidados primários e secundários.

O oftalmologista atual de um participante não será informado sobre a participação no estudo e avaliações/dados correspondentes, a menos que descobertas que justifiquem gerenciamento adicional sejam descobertas e o participante consente que essas informações sejam compartilhadas. Os participantes são informados sobre qual marca e fabricante de lentes estão sendo usadas para que, caso considerem essas lentes mais confortáveis ​​do que suas lentes de contato atuais (se aplicável) ou considerando lentes de contato, possam informar seu oftalmologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UK
      • Birmingham, UK, Reino Unido, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos de idade
  • Visão corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor em cada olho
  • com capacidade mental para fornecer consentimento por escrito em inglês (de acordo com a Lei de Capacidade Mental de 2005).
  • feliz em usar lentes de contato experimentais

Critérios de exclusão:

  • Qualquer infecção ou inflamação ativa, história de condições sistêmicas ou oftalmológicas importantes
  • uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que afetam os olhos nos últimos 3 meses
  • histórico de cirurgia ocular, atualmente inscrito em outro estudo/ensaio clínico que pode afetar o resultado
  • quaisquer outras contra-indicações para o uso típico de lentes de contato
  • De acordo com a Lei de Capacidade Mental de 2005, os participantes serão automaticamente excluídos se não forem considerados como tendo capacidade para consentimento ou forem menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes saudáveis
Todos os participantes saudáveis ​​usam duas lentes de contato diferentes, uma com a potência correta e outra com +/- 2,00 Ds de refração real. Todas as lentes estão disponíveis comercialmente. Sem segundo braço.
os participantes usam duas lentes de contato motorizadas diferentes (uma com potência real e outra +/- 2,00Ds). Sem segundo braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso horizontal das lentes de contato gelatinosas: avaliação subjetiva e objetiva do atraso das lentes de contato gelatinosas.
Prazo: dentro de 30 minutos após o uso da lente
O atraso da lente será classificado como: <50% de atraso = menos perna, 50% a 100% é o atraso ideal, >100% = atraso alto.
dentro de 30 minutos após o uso da lente
Estanqueidade das lentes de contato gelatinosas: classificada subjetivamente como ótima, solta e apertada
Prazo: dentro de 30 minutos após o uso da lente
Estanqueidade das lentes de contato macias
dentro de 30 minutos após o uso da lente
Movimento da lente de contacto mole: Avaliação subjetiva e objetiva do movimento da lente de contacto mole.
Prazo: dentro de 30 minutos após a colocação das lentes
Os movimentos da lente serão classificados entre 0,25 - 0,50 mm = Ótimo, <0,25 = Menos movimento; >0,50mm é mais movimento.
dentro de 30 minutos após a colocação das lentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto ocular com lentes de contacto macias
Prazo: no prazo de 30 minutos após a colocação das lentes
O conforto ocular é classificado pelos participantes de 1 a 10 (1 sendo muito desconfortável e 10 sendo altamente confortável)
no prazo de 30 minutos após a colocação das lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso ainda não foi planejado, mas não há razão para que não possamos fazê-lo até o final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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