소프트 콘택트렌즈 핏과 도수(Fit & Lens power Soft lenses)의 관계 평가 (FLOSS)
처방전의 ± 2.00 디옵터(렌즈 강도/도수) 범위 내 렌즈와 비교하여 시중에서 판매되는 올바른 파워(처방) 콘택트 렌즈의 시력 및 적합도 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 다양한 강도의 시중에서 판매되는 처방 콘택트 렌즈의 시력과 적합성을 평가하여 이것이 최종 렌즈를 변화시키는지, 그렇다면 어떻게 변화하는지 확인하는 것입니다. 또한 주관적인 편안함과 중심감, 움직임, 밀착감, 커버력, 전체적인 느낌 등 주요 피팅 기준을 비교 분석해 보겠습니다.
이 데이터는 실무자가 새 렌즈를 주문하고 환자를 다시 방문하는 대신 이미 재고가 있는 렌즈를 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 렌즈가 비슷한지 이해함으로써 환자와 안과 의사 모두에게 더 편리하게 사용할 수 있습니다. 환자는 렌즈를 더 빨리 얻을 수 있고 안과 의사는 현재 보유하고 있는 렌즈를 효과적으로 사용할 수 있습니다.
Aston University Eye Clinic에서 두 번의 방문, 데이터 수집 및 평가에는 다음이 포함됩니다.
참가자의 연령, 민족, 성별, 적격성을 결정하기 위한 안구 이력 [보안 컴퓨터에 전자적으로 기록됨]
표준화된 OSDI 설문지(종이 사본만 해당, 안구건조증 증상, 심각도 및 빈도를 정량화함(예: 지난 주에 눈이 얼마나 자주 모래가 끼고, 눈물이 나고, 가렵고, 화끈거리는 느낌을 받았는지, 지난 주에 이러한 증상을 경험한 횟수)) 서면 동의 후 첫 방문 시 투여되며, 스캔하여 BOX에 업로드됩니다.
첫 번째와 두 번째 방문에는 다음이 포함됩니다.
참가자의 눈에 콘택트 렌즈를 적용합니다. 이는 각 환자의 방문 사이에 무작위로 배정됩니다.
편안함 척도 - 가장 편안한 것부터 가장 낮은 것까지의 선으로, 참가자는 착용 시 렌즈가 얼마나 편안한지를 표시하고[종이 기록] 렌즈가 얼마나 편안한지[전자 기록] '1-10'으로 표시합니다.
참가자는 렌즈를 적용한 후 일반적인 연습 조건에서와 마찬가지로 객관적(자동 굴절 장치) 및 주관적으로 시력을 평가하고 녹화한 다음 렌즈의 수평 이동을 포함하는 콘택트 렌즈 적합도에 대한 안구 평가를 비디오로 녹화합니다. 깜박이는 동안 렌즈의 움직임, 렌즈 중심.
데이터 수집이 완료되면 콘택트 렌즈를 제거하고 두 번째 방문에서 콘택트 렌즈를 제거한 후 참가자에게 어떤 렌즈를 선호하는지 질문합니다[전자적으로 기록됨].
데이터 수집은 1차 및 2차 진료 검안 내에서 표준화된 콘택트 렌즈 평가를 따른 연구 구조화와 관련이 있습니다.
참가자의 현재 안과 의사는 추가 관리를 보장하는 결과가 발견되고 참가자가 이 정보 공유에 동의하지 않는 한 연구 참여 및 해당 평가/데이터에 대해 통보받지 않습니다. 참가자에게 어떤 렌즈 제조사 및 제조품이 사용되는지 알려주므로 해당 렌즈가 현재 콘택트 렌즈(해당하는 경우)보다 더 편안하다고 생각하거나 콘택트 렌즈를 고려하는 경우 안과 의사에게 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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Birmingham, UK, 영국, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 각 눈의 시력을 최소 6/12(20/40) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 영어로 서면 동의를 제공할 정신적 능력이 있는 사람(2005년 정신능력법에 따름)
- 조사용 콘택트렌즈를 착용하게 되어 기쁩니다.
제외 기준:
- 활성 감염 또는 염증, 주요 전신 또는 안과 질환의 병력
- 지난 3개월 동안 눈에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용
- 안과 수술 이력, 현재 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구/임상 시험에 등록되어 있음
- 일반적인 콘택트렌즈 착용에 대한 기타 금기 사항
- 2005년 정신능력법에 따라 참가자는 동의할 능력이 없거나 18세 미만인 것으로 간주되는 경우 자동으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
모든 건강한 참가자는 두 가지 콘택트 렌즈를 착용합니다. 하나는 올바른 도수를 갖고 다른 하나는 실제 굴절률이 +/- 2.00 Ds입니다.
모든 렌즈는 시중에서 구입할 수 있습니다.
2번째 팔은 없습니다.
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참가자들은 두 가지 다른 전동 콘택트렌즈(하나는 실제 도수, 다른 하나는 +/- 2.00D)를 착용합니다.
두 번째 팔 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소프트 콘택트렌즈의 수평 지체: 소프트 콘택트렌즈의 수평 지체에 대한 주관적, 객관적 평가.
기간: 렌즈 착용 후 30분 이내
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렌즈 지연은 <50% 지연 = 다리 감소, 50%~100%가 최적 지연, >100% = 높은 지연으로 등급이 지정됩니다.
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렌즈 착용 후 30분 이내
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소프트 콘택트렌즈의 견고함: 주관적으로 최적, 느슨함, 단단함 등급으로 분류됨
기간: 렌즈 착용 후 30분 이내
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Soft contac tlens 견고성
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렌즈 착용 후 30분 이내
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소프트 콘택트렌즈의 움직임: 소프트 콘택트렌즈 움직임의 주관적 및 객관적 평가
기간: 렌즈 착용 후 30분 이내
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렌즈 움직임은 0.25 - 0.50 mm = 최적, <0.25 = 적은 움직임; >0.50mm는 더 많은 움직임으로 평가됩니다.
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렌즈 착용 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소프트 콘택트렌즈 착용 시 안구 편안함 평가
기간: 렌즈 착용 후 30분 이내
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참가자가 안구 편안함을 1-10점으로 평가합니다(1은 매우 불편함, 10은 매우 편안함을 의미함)
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렌즈 착용 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLS21201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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콘택트 렌즈 착용에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스
콘택트렌즈 착용에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre완전한