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腎臓腫瘍の手術前のリハビリテーション (Pre-KiT)

2026年9月1日 更新者：Marie Juul-Haslund、Herlev and Gentofte Hospital

腎臓腫瘍の手術前のリハビリテーション: ランダム化比較研究 (Pre-KiT)

この臨床試験の目的は、腎臓腫瘍の手術前に 1 か月間全身の健康状態を最適化することで、参加者が手術からより早く回復できるかどうかを検証することです。

最適化プロセスはプレハブと呼ばれ、1 か月間続きます。 で構成されています

  1. 包括的な健康評価
  2. 禁煙補助
  3. 自宅でできるエクササイズプログラム。

研究者らは、1か月間プレハブを受けた介入群と標準治療を受けた対照群を比較する予定だ。

調査員が答えたい主な質問のいくつかは次のとおりです。

  • 介入グループの参加者は手術後の回復の質により満足していますか?
  • 介入グループの参加者は、対照グループと比較して、より多くの身体能力を維持していますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • cT1 腎腫瘍。腎部分切除術または根治的腎切除術が予定されています。
  • 臨床的虚弱スケール 3 ～ 6

除外基準:

  • 担当医師、または複数の専門分野からなるチーム会議で、手術の 2 ～ 4 週間の延期は参加者にとって有益ではないと判断された場合。
  • 参加者はデンマーク語も英語も理解できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の参加者は、デンマークのがん患者経路保証（14日以内）に従って手術を受ける予定です。
実験的：Pre-KiT プレリハビリテーションによる介入
介入グループの参加者は、4週間のPre-KiTプレリハビリテーション後に手術を受ける予定です。 プレリハビリテーションは、関連する対象を絞った介入を伴う高齢者向けのガイド付き評価、家庭での運動プログラム、および禁煙補助で構成されます。
他の：プリリハビリテーション

Pre-KiT のプリハビリテーションは次のとおりです。

  1. 関連する介入を伴う高齢者向けのガイド付き評価。 評価には、認知評価、うつ病のスクリーニング、機能評価に加え、栄養リスクの評価、過去および現在の疾患の評価、薬物相互作用に焦点を当てた患者の投薬リストの徹底的なレビューが含まれます。 社会歴や標準的な検査結果も含まれます。
  2. 身体活動。 参加者の身体能力に合わせた4週間の自宅エクササイズプログラム。
  3. 禁煙補助
他の名前：
  • 身体活動
  • 禁煙
  • 高齢者評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後21日目のスクリーニングから外来フォローアップまでの回復の質の変化
時間枠：登録から術後21日目の外来フォローアップまで。
回復の質は、検証済みアンケート「回復の質-15」のデンマーク語翻訳を使用して評価されます。 これは 15 項目の患者アンケートであり、スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、患者が報告した回復の質が優れていることを示します。 QoR-15 は登録時、術前、術後 1、21、90 日目に評価されます。 登録時から手術後 21 日目までの QoR-15 の変化が主要評価項目です。 他の評価時点での QoR-15 の変化は、二次評価尺度として評価されます。
登録から術後21日目の外来フォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時期における回復の質の変化
時間枠：登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
回復の質は、検証済みアンケート「回復の質-15」のデンマーク語翻訳によって測定されます。 これは 15 項目の患者アンケートであり、スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、患者が報告した回復の質が優れていることを示します。 QoR-15 は登録時、術前、術後 1、21、90 日目に評価されます。
登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
30秒椅子立ちテストの変化
時間枠：登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
身体能力は、30秒間の椅子立ちテストによって測定されます。 検査は登録時、術前、術後21日目と90日目に実施されます。
登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
手の握力の変化
時間枠：登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
身体能力は手の握力で測られます。 この検査は、登録時、術前、術後 21 日目と 90 日目にハンドダイナモメーターを使用して行われます。
登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
リハビリテーションプログラムの遵守
時間枠：登録から術前評価まで
プレリハビリテーションプログラムの順守は、介入期間中週に2回、介入グループの研究参加者との簡単な電話インタビューによって測定されます。
登録から術前評価まで
生存日数と退院日数 90日
時間枠：退院から術後90日後の経過観察まで。
生存・退院日数 (DAOH) は、手術後に入院していない日数です。 DAOH は手術後 90 日目に計算されます。
退院から術後90日後の経過観察まで。
生活の質の変化
時間枠：登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
生活の質は、検証済みのアンケート EQ-5D-5L のデンマーク語翻訳を使用して評価されます。 このアンケートでは、「問題なし」から「不可能/極度の問題」までの 5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。 さらに、参加者の全体的な自己申告健康状態を反映する、0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケール スコアが含まれています。 スコアが高いほど、患者から報告された生​​活の質が良好であることを示します。 生活の質は、登録時、術前、術後 21 日および 90 日に評価されます。
登録から手術後90日の外来フォローアップまで複数回。
Clavien-Dindo に従って手術後 30 日および 90 日後に定義された内科的合併症および外科的合併症
時間枠：手術後30日目と90日目。
Clavien-Dindo は、術後合併症を要約して分類するシステムです。 合併症は参加者の記録で特定され、Clavien-Dindo グレード I ～ V に従ってスコア付けされます。V が最も重篤です。 合併症の登録は手術後 30 日および 90 日後に行われます。
手術後30日目と90日目。
医療経済分析
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
標準治療と PreKiT ベースの治療に関連する健康関連費用が分析され、2 つの研究群間で比較されます。
入学から1年間のフォローアップまで
サバイバル
時間枠：手術から5年間の経過観察まで。
無再発生存期間、原因別生存期間、および全生存期間は手術後 1 年および 5 年後に測定されます。
手術から5年間の経過観察まで。
筋肉量の変化
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
筋肉量の変化。現在のヨーロッパのガイドラインに従ったサルコペニアの評価を含む、術前 CT と 1 年後のフォローアップ CT の測定値の比較。
入学から1年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev and Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-24066449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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