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Prééducation avant la chirurgie des tumeurs rénales (Pre-KiT)

1 septembre 2026 mis à jour par: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prééducation avant la chirurgie des tumeurs rénales : une étude de recherche contrôlée randomisée (Pre-KiT)

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si un mois d'optimisation générale de la santé avant une intervention chirurgicale pour une tumeur rénale peut aider les participants à se remettre plus rapidement de la chirurgie.

Le processus d'optimisation s'appelle préhabiliation et durera un mois. Il consiste en

  1. Un bilan de santé complet
  2. Arrêt du tabac assisté
  3. Un programme d'exercices à domicile.

Les enquêteurs compareront un groupe d'intervention recevant un mois de prééducation avec un groupe témoin recevant les soins standard.

Certaines des principales questions auxquelles les enquêteurs souhaitent répondre sont

  • Les participants du groupe d'intervention sont-ils plus satisfaits de leur qualité de récupération après la chirurgie ?
  • Les participants du groupe d'intervention maintiennent-ils davantage leurs capacités physiques par rapport au groupe témoin ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 65 ans ou plus
  • Tumeur rénale cT1, prévue pour une néphrectomie partielle ou radicale.
  • Échelle de fragilité clinique 3-6

Critères d'exclusion :

  • Il est déterminé par un médecin traitant, ou lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire, qu'un report de 2 à 4 semaines de la chirurgie ne sera pas bénéfique pour le participant.
  • Le participant ne comprend pas le danois et l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin doivent subir une intervention chirurgicale conformément aux garanties danoises du parcours des patients atteints de cancer (dans les 14 jours).
Expérimental: Intervention avec prééducation Pre-KiT
Les participants au groupe d'intervention doivent subir une intervention chirurgicale après quatre semaines de prééducation Pre-KiT. La préhabilitation consiste en une évaluation gériatrique guidée avec des interventions ciblées pertinentes, un programme d'exercices à domicile et un sevrage tabagique assisté.
Autre: Prééducation

La prééducation Pre-KiT consiste à

  1. Une évaluation guidée gériatrique avec des interventions pertinentes. L'évaluation comprendra une évaluation cognitive, un dépistage de la dépression, une évaluation fonctionnelle, ainsi qu'une évaluation du risque nutritionnel, une évaluation des maladies passées et actuelles et un examen approfondi de la liste des médicaments du patient en se concentrant sur les interactions médicamenteuses. Il comprendra également les antécédents sociaux et les résultats de laboratoire standard,
  2. Activité physique. Un programme d'exercices à domicile de quatre semaines, adapté aux capacités physiques des participants.
  3. Arrêt du tabac assisté
Autres noms:
  • Activité physique
  • Sevrage tabagique
  • Évaluation gériatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de la récupération entre le dépistage et le suivi ambulatoire 21 jours après la chirurgie
Délai: De l'inscription au suivi ambulatoire à 21 jours après la chirurgie.
La qualité de la récupération est évaluée avec la traduction danoise du questionnaire vérifié Quality of Recovery-15. Il s'agit d'un questionnaire patient en 15 éléments, dont le score varie de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération rapportée par le patient. QoR-15 sera évalué lors de l'inscription, en préopératoire et 1, 21 et 90 jours après la chirurgie. La modification du QoR-15 entre l'inscription et 21 jours après la chirurgie est le principal critère de jugement. Le changement de QoR-15 à d'autres moments d'évaluation sera évalué comme mesures de résultats secondaires.
De l'inscription au suivi ambulatoire à 21 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de la récupération à d'autres moments
Délai: Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
La qualité de la récupération est mesurée par la traduction danoise du questionnaire vérifié Quality of Recovery-15. Il s'agit d'un questionnaire patient en 15 éléments, dont le score varie de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération rapportée par le patient. QoR-15 sera évalué lors de l'inscription, en préopératoire et 1, 21 et 90 jours après la chirurgie.
Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
Changement dans le test du support de chaise de 30 secondes
Délai: Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
La capacité physique est mesurée par le test du support sur chaise de 30 secondes. Le test est réalisé lors de l'inscription, en préopératoire, 21 et 90 jours après la chirurgie.
Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
Modification de la force de préhension de la main
Délai: Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
La capacité physique est mesurée par la force de préhension de la main. Le test est réalisé avec un dynamomètre manuel lors de l'inscription, en préopératoire, 21 et 90 jours après la chirurgie.
Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
Conformité au programme de préadaptation
Délai: De l’inscription au bilan préopératoire
L'observance du programme de préadaptation est mesurée par de brefs entretiens téléphoniques avec les participants à l'étude dans le groupe d'intervention deux fois par semaine pendant l'intervention.
De l’inscription au bilan préopératoire
Jours en vie et hors de l'hôpital 90 jours
Délai: De la sortie de l'hôpital au suivi 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Les jours en vie et hors de l’hôpital (DAOH) correspondent au nombre de jours non hospitalisés après la chirurgie. Le DAOH sera calculé 90 jours après la chirurgie.
De la sortie de l'hôpital au suivi 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Changement dans la qualité de vie
Délai: Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
La qualité de vie est évaluée avec la traduction danoise du questionnaire validé EQ-5D-5L. Le questionnaire évalue cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) allant de « aucun problème » à « incapable/problèmes extrêmes ». De plus, il comprend une échelle visuelle analogique de 0 à 100, reflétant l’état de santé global autodéclaré des participants. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie rapportée par le patient. La qualité de vie sera évaluée lors de l'inscription, en préopératoire, 21 et 90 jours après la chirurgie.
Plusieurs fois depuis l'inscription jusqu'au suivi ambulatoire 90 jours après la chirurgie.
Complications médico-chirurgicales définies selon Clavien-Dindo à 30 et 90 jours après l'intervention chirurgicale
Délai: A 30 et 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Clavien-Dindo est un système permettant de résumer et de classer les complications postopératoires. Les complications seront identifiées dans les dossiers des participants et notées selon les grades Clavien-Dindo I-V, où V est le plus grave. L'enregistrement des complications sera effectué 30 et 90 jours après la chirurgie.
A 30 et 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Analyse économique de la santé
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Les dépenses liées à la santé associées au traitement standard et au traitement basé sur PreKiT seront analysées et comparées dans les deux bras de l'étude.
De l'inscription au suivi à 1 an
Survie
Délai: De la chirurgie au suivi à 5 ans.
Survie sans récidive, survie spécifique à la cause et survie globale mesurées à 1 et 5 ans après la chirurgie.
De la chirurgie au suivi à 5 ans.
Modification de la masse musculaire
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Modification de la masse musculaire, comparaison des mesures du scanner préopératoire et du scanner de suivi à un an, y compris l'évaluation de la sarcopénie selon les directives européennes en vigueur.
De l'inscription au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-24066449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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