Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace před operací nádorů ledvin (Pre-KiT)

22. ledna 2025 aktualizováno: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Rehabilitace před operací nádorů ledvin: Randomizovaná kontrolovaná výzkumná studie (Pre-KiT)

Cílem této klinické studie je prověřit, zda jeden měsíc celkové optimalizace zdraví před operací nádorů ledvin může účastníkům pomoci rychleji se zotavit z operace.

Proces optimalizace se nazývá prehabiliace a bude trvat jeden měsíc. Skládá se z

  1. Komplexní posouzení zdravotního stavu
  2. Asistované odvykání kouření
  3. Domácí cvičební program.

Vyšetřovatelé porovnají intervenční skupinu, která dostává jeden měsíc rehabilitace, s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči.

Některé z hlavních otázek, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou

  • Jsou účastníci intervenční skupiny spokojenější s kvalitou zotavení po operaci?
  • Udržují si účastníci v intervenční skupině více svých fyzických schopností ve srovnání s kontrolní skupinou?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Telefonní číslo: 004538682093

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 65 let nebo starší
  • cT1 tumor ledviny, u kterého je plánována parciální nebo radikální nefrektomie.
  • Klinická stupnice křehkosti 3-6

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař nebo na multidisciplinární týmové konferenci stanoví, že odklad operace o 2-4 týdny nebude pro účastníka přínosem.
  • Účastník nerozumí dánsky a anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině jsou naplánováni na operaci v souladu s dánskými zárukami pro pacienty s rakovinou (do 14 dnů).
Experimentální: Intervence s Pre-KiT rehabilitací
Účastníci intervenční skupiny jsou naplánováni na operaci po čtyřech týdnech rehabilitace Pre-KiT. Rehabilitace sestává z geriatrického řízeného vyšetření s relevantními cílenými intervencemi, domácího cvičebního programu a asistovaného odvykání kouření.
Jiný: Rehabilitace

Pre-KiT rehabilitace se skládá z

  1. Geriatrické řízené hodnocení s příslušnými intervencemi. Hodnocení bude zahrnovat kognitivní hodnocení, screening deprese, funkční hodnocení, stejně jako hodnocení nutričního rizika, hodnocení minulých a současných onemocnění a důkladnou revizi seznamu léků pacienta se zaměřením na lékové interakce. Bude také zahrnovat sociální anamnézu a standardní laboratorní výsledky,
  2. Fyzická aktivita. Čtyřtýdenní domácí cvičební program, přizpůsobený fyzickým schopnostem účastníků.
  3. Asistované odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Odvykání kouření
  • Geriatrické posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality zotavení ze screeningu na ambulantní sledování 21 dní po operaci
Časové okno: Od zařazení do ambulantního sledování 21 dní po operaci.
Kvalita zotavení je hodnocena dánským překladem ověřeného dotazníku Quality of Recovery-15. Jde o 15položkový pacientský dotazník, kde se skóre pohybuje v rozmezí 0-150. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení uváděnou pacientem. QoR-15 bude hodnocena při zařazení, před operací a 1, 21 a 90 dnů po operaci. Primárním výsledným měřítkem je změna QoR-15 od zařazení do 21 dnů po operaci. Změna QoR-15 v jiných časech hodnocení bude hodnocena jako sekundární výstupní opatření.
Od zařazení do ambulantního sledování 21 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality obnovy v jiných časech
Časové okno: Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Kvalita zotavení se měří dánským překladem ověřeného dotazníku Quality of Recovery-15. Jde o 15položkový pacientský dotazník, kde se skóre pohybuje v rozmezí 0-150. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení uváděnou pacientem. QoR-15 bude hodnocena při zařazení, před operací a 1, 21 a 90 dnů po operaci.
Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Změna v 30sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Fyzická zdatnost se měří 30sekundovým testem ve stoje na židli. Test se provádí při zařazení, předoperačně, 21. a 90. den po operaci.
Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Fyzická zdatnost se měří silou ruky. Test se provádí ručním dynamometrem při zařazení, předoperačně, 21. a 90. den po operaci.
Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Dodržování programu rehabilitace
Časové okno: Od zařazení až po předoperační posouzení
Dodržování rehabilitačního programu je měřeno krátkými telefonickými rozhovory s účastníky studie v intervenční skupině dvakrát týdně během intervence.
Od zařazení až po předoperační posouzení
Dnů naživu a mimo nemocnici 90 dní
Časové okno: Od propuštění z nemocnice po sledování 90 dní po operaci.
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH) je počet dní, kdy po operaci nebyl v nemocnici. DAOH se vypočítá 90 dní po operaci.
Od propuštění z nemocnice po sledování 90 dní po operaci.
Změna kvality života
Časové okno: Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Kvalita života je hodnocena dánským překladem validovaného dotazníku EQ-5D-5L. Dotazník hodnotí pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) v rozsahu od „žádné problémy“ po „neschopné/extrémní problémy“. Kromě toho zahrnuje vizuální analogové hodnocení od 0 do 100, které odráží celkový zdravotní stav účastníků, který si sami uvedli. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života uváděnou pacientem. Kvalita života bude hodnocena při zařazení, předoperačně, 21. a 90. den po operaci.
Několikrát od zařazení do ambulantního sledování 90 dnů po operaci.
Lékařské a chirurgické komplikace definované podle Clavien-Dindo po 30 a 90 dnech po operaci
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci.
Clavien-Dindo je systém pro shrnutí a klasifikaci pooperačních komplikací. Komplikace budou identifikovány v záznamech účastníků a hodnoceny podle Clavien-Dindo stupňů I-V, kde V je nejzávažnější. Registrace komplikací bude provedena 30. a 90. den po operaci.
30 a 90 dnů po operaci.
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
Výdaje související se zdravím spojené se standardní léčbou a léčbou založenou na PreKiT budou analyzovány a porovnány ve dvou větvích studie.
Od zápisu po 1 rok sledování
Přežití
Časové okno: Od operace po 5leté sledování.
Přežití bez recidivy, přežití specifické pro příčinu a celkové přežití měřené 1 a 5 let po operaci.
Od operace po 5leté sledování.
Změna svalové hmoty
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
Změna svalové hmoty, porovnání měření na předoperačním CT a jednoročním následném CT, včetně posouzení sarkopenie podle aktuálních evropských doporučení.
Od zápisu po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24066449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit