Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesedaganat műtét előtti prehabilitáció (Pre-KiT)

2026. szeptember 1. frissítette: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Vesedaganatok műtét előtti prehabilitáció: Randomizált, kontrollált kutatási vizsgálat (Pre-KiT)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vesedaganatok műtét előtti egy hónapos általános egészségi állapot optimalizálása segíthet-e a résztvevőknek gyorsabban felépülni a műtét után.

Az optimalizálási folyamatot prehabilitációnak nevezik, és egy hónapig tart. Ebből áll

  1. Átfogó állapotfelmérés
  2. Segített a dohányzás abbahagyása
  3. Otthoni edzésprogram.

A vizsgálók összehasonlítják az egy hónapos prehabilitációban részesülő intervenciós csoportot a standard ellátásban részesülő kontrollcsoporttal.

Néhány fő kérdés, amelyre a nyomozók választ akarnak adni

  • Az intervenciós csoport résztvevői elégedettebbek a műtét utáni felépülésük minőségével?
  • Az intervenciós csoportban résztvevők több fizikai képességet őriznek meg a kontrollcsoporthoz képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • cT1 vesedaganat, részleges vagy radikális nefrektómiára tervezett.
  • Clinical Frailty Skála 3-6

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos, vagy egy multidiszciplináris team-konferencia során megállapítja, hogy a műtét 2-4 hetes halasztása nem előnyös a résztvevő számára.
  • A résztvevő nem ért dánul és angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevőit a dán rákos betegek úti garanciáinak megfelelően műtétre tervezik (14 napon belül).
Kísérleti: Beavatkozás Pre-KiT előhabilitációval
Az intervenciós csoport résztvevőit négy hét Pre-KiT prehabilitáció után műtétre tervezik. A prehabilitáció egy geriátriai, irányított felmérésből, megfelelő célzott beavatkozásokkal, egy otthoni edzésprogramból és a dohányzásról való leszokásból áll.
Egyéb: Előrehabilitáció

A Pre-KiT előhabilitáció abból áll

  1. Geriátriai irányított értékelés megfelelő beavatkozásokkal. Az értékelés magában foglalja a kognitív értékelést, a depresszió szűrését, a funkcionális értékelést, valamint a táplálkozási kockázat értékelését, a múltbeli és jelenlegi betegségek felmérését, valamint a beteg gyógyszerlistájának alapos áttekintését, különös tekintettel a gyógyszerkölcsönhatásokra. Tartalmaz majd társadalomtörténetet és standard laboratóriumi eredményeket is,
  2. Fizikai aktivitás. Négy hetes otthoni edzésprogram, a résztvevők fizikai képességeihez igazítva.
  3. Segített a dohányzás abbahagyása
Más nevek:
  • A fizikai aktivitás
  • Dohányzás abbahagyása
  • Geriátriai értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűréstől a járóbeteg-utánkövetésig történő gyógyulás minőségének változása 21 nappal a műtét után
Időkeret: A beiratkozástól a járóbeteg-utánkövetésig a műtét után 21 nappal.
A gyógyulás minőségét a Quality of Recovery-15 ellenőrzött kérdőív dán fordításával értékeljük. Ez egy 15 tételből álló betegkérdőív, ahol a pontszám 0-150 között mozog. A magasabb pontszám a betegek által bejelentett jobb gyógyulási minőséget jelzi. A QoR-15-öt a beiratkozáskor, a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 21 és 90 nappal értékelik. A QoR-15 változása a felvételről a műtét utáni 21 napra az elsődleges eredménymérő. A QoR-15 változása más értékelési időpontokban másodlagos eredménymérőként kerül értékelésre.
A beiratkozástól a járóbeteg-utánkövetésig a műtét után 21 nappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minőségének változása máskor
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
A gyógyulás minőségét a Quality of Recovery-15 ellenőrzött kérdőív dán fordításával mérik. Ez egy 15 tételből álló betegkérdőív, ahol a pontszám 0-150 között mozog. A magasabb pontszám a betegek által bejelentett jobb gyógyulási minőséget jelzi. A QoR-15-öt a beiratkozáskor, a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 21 és 90 nappal értékelik.
A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
Változás a 30 másodperces székállvány tesztben
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
A fizikai képességet a 30 másodperces székállás teszttel mérik. A vizsgálatot a beiratkozáskor, preoperatívan, a műtét után 21 és 90 nappal végezzük.
A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
A fizikai képességet a kézfogás erejével mérik. A vizsgálatot kézi-dinamométerrel végezzük a beiratkozáskor, preoperatívan, 21 és 90 nappal a műtét után.
A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
A prehabilitációs programnak való megfelelés
Időkeret: A beiratkozástól a preoperatív felmérésig
A prehabilitációs programnak való megfelelést az intervenciós csoportba tartozó vizsgálati résztvevőkkel a beavatkozás ideje alatt hetente kétszer rövid telefonos interjúkkal mérik.
A beiratkozástól a preoperatív felmérésig
Életben töltött napok és kórházon kívül 90 nap
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 90 napos követésig.
Az életben és a kórházon kívül töltött napok száma (DAOH) a műtét után nem kórházban töltött napok száma. A DAOH-t a műtét után 90 nappal számítják ki.
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 90 napos követésig.
Változás az életminőségben
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
Az életminőséget az EQ-5D-5L validált kérdőív dán fordításával értékeljük. A kérdőív öt egészségi dimenziót értékel (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) a „nincs probléma”-tól a „képtelen/extrém problémák”-ig terjed. Ezenkívül tartalmaz egy vizuális analóg skálát, amely 0-tól 100-ig terjed, és tükrözi a résztvevők általános önbeszámoló egészségi állapotát. A magasabb pontszám a betegek által bejelentett jobb életminőséget jelzi. Az életminőséget a beiratkozáskor, preoperatívan, 21 és 90 nappal a műtét után értékelik.
A beiratkozástól a műtét utáni 90 napon belüli ambuláns követésig többször.
A Clavien-Dindo szerint meghatározott orvosi és sebészeti szövődmények a műtét után 30 és 90 nappal
Időkeret: A műtét után 30 és 90 nappal.
A Clavien-Dindo egy rendszer a posztoperatív szövődmények összefoglalására és osztályozására. A szövődményeket a résztvevők nyilvántartásában azonosítják, és a Clavien-Dindo I-V fokozat szerint pontozzák, ahol az V a legsúlyosabb. A szövődmények regisztrálása a műtét után 30 és 90 nappal történik.
A műtét után 30 és 90 nappal.
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
A standard kezeléssel és a PreKiT-alapú kezeléssel kapcsolatos egészségügyi kiadásokat elemezzük és összehasonlítjuk a két vizsgálati ágban.
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
Túlélés
Időkeret: A műtéttől az 5 éves utánkövetésig.
Kiújulásmentes túlélés, ok-specifikus túlélés és teljes túlélés a műtét után 1 és 5 évvel mérve.
A műtéttől az 5 éves utánkövetésig.
Az izomtömeg változása
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
Az izomtömeg változása, a preoperatív CT és az egyéves követési CT méréseinek összehasonlítása, beleértve a szarkopénia értékelését a jelenlegi európai irányelvek szerint.
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-24066449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel