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Pré-reabilitação antes da cirurgia para tumores renais (Pre-KiT)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Pré-reabilitação antes da cirurgia para tumores renais: um estudo de pesquisa randomizado e controlado (Pré-KiT)

O objetivo deste ensaio clínico é examinar se um mês de otimização geral da saúde antes da cirurgia para tumores renais pode ajudar os participantes a se recuperarem mais rapidamente da cirurgia.

O processo de otimização chama-se pré-habilitação e terá duração de um mês. Consiste em

  1. Uma avaliação abrangente da saúde
  2. Cessação assistida do tabagismo
  3. Um programa de exercícios em casa.

Os investigadores irão comparar um grupo de intervenção recebendo um mês de pré-habilitação com um grupo de controle recebendo o atendimento padrão.

Algumas das principais questões que os investigadores querem responder são

  • Os participantes do grupo de intervenção estão mais satisfeitos com a qualidade da recuperação após a cirurgia?
  • Os participantes do grupo de intervenção mantêm mais suas habilidades físicas em comparação com o grupo de controle?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Tumor renal cT1, agendado para nefrectomia parcial ou radical.
  • Escala de Fragilidade Clínica 3-6

Critérios de exclusão:

  • É determinado por um médico assistente, ou em uma conferência de equipe multidisciplinar, que um adiamento da cirurgia de 2 a 4 semanas não será benéfico para o participante.
  • O participante não entende dinamarquês e inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle estão programados para cirurgia em conformidade com as garantias dinamarquesas de percurso do paciente com câncer (dentro de 14 dias).
Experimental: Intervenção com pré-habilitação Pré-KiT
Os participantes do grupo de intervenção estão programados para cirurgia após quatro semanas de pré-reabilitação Pré-KiT. A pré-habilitação consiste numa avaliação geriátrica orientada com intervenções direcionadas relevantes, um programa de exercícios em casa e cessação assistida do tabagismo.
Outro: Pré-reabilitação

A pré-habilitação pré-KiT consiste em

  1. Uma avaliação geriátrica guiada com intervenções relevantes. A avaliação incluirá avaliação cognitiva, triagem para depressão, avaliação funcional, bem como avaliação de risco nutricional, avaliação de doenças passadas e atuais e uma revisão completa da lista de medicamentos do paciente com foco nas interações medicamentosas. Também incluirá história social e resultados laboratoriais padrão,
  2. Atividade física. Um programa de exercícios domiciliares de quatro semanas, ajustado às capacidades físicas dos participantes.
  3. Cessação assistida do tabagismo
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Parar de fumar
  • Avaliação geriátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da recuperação da triagem para o acompanhamento ambulatorial 21 dias após a cirurgia
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento ambulatorial aos 21 dias após a cirurgia.
A qualidade da recuperação é avaliada com a tradução para o dinamarquês do questionário verificado Quality of Recovery-15. É um questionário para pacientes com 15 itens, onde a pontuação varia de 0 a 150. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de recuperação relatada pelo paciente. O QoR-15 será avaliado no momento da inscrição, no pré-operatório e 1, 21 e 90 dias após a cirurgia. A mudança no QoR-15 desde a inscrição até 21 dias após a cirurgia é a medida de resultado primário. A mudança no QoR-15 em outros momentos de avaliação será avaliada como medidas de resultados secundários.
Da inscrição ao acompanhamento ambulatorial aos 21 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da recuperação em outros momentos
Prazo: Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
A qualidade da recuperação é medida pela tradução dinamarquesa do questionário verificado Quality of Recovery-15. É um questionário para pacientes com 15 itens, onde a pontuação varia de 0 a 150. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de recuperação relatada pelo paciente. O QoR-15 será avaliado no momento da inscrição, no pré-operatório e 1, 21 e 90 dias após a cirurgia.
Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
Mudança no teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
A capacidade física é medida pelo teste de levantar da cadeira de 30 segundos. O teste é realizado no momento da inscrição, no pré-operatório, 21 e 90 dias após a cirurgia.
Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
A capacidade física é medida pela força de preensão manual. O teste é realizado com dinamômetro manual na inscrição, no pré-operatório, 21 e 90 dias após a cirurgia.
Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
Conformidade com o programa de pré-habilitação
Prazo: Da inscrição à avaliação pré-operatória
A adesão ao programa de pré-habilitação é medida por breves entrevistas telefônicas com os participantes do estudo no grupo de intervenção, duas vezes por semana durante a intervenção.
Da inscrição à avaliação pré-operatória
Dias vivos e fora do hospital 90 dias
Prazo: Da alta hospitalar até o acompanhamento 90 dias após a cirurgia.
Dias vivos e fora do hospital (DAOH) é o número de dias sem hospitalização após a cirurgia. O DAOH será calculado 90 dias após a cirurgia.
Da alta hospitalar até o acompanhamento 90 dias após a cirurgia.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
A qualidade de vida é avaliada com a tradução para o dinamarquês do questionário validado EQ-5D-5L. O questionário avalia cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) variando de “sem problemas” a “incapaz/problemas extremos”. Além disso, inclui uma escala visual analógica com pontuação de 0 a 100, refletindo o estado de saúde geral autorrelatado pelos participantes. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relatada pelo paciente. A qualidade de vida será avaliada no momento da inscrição, no pré-operatório, 21 e 90 dias após a cirurgia.
Várias vezes desde a inscrição até o acompanhamento ambulatorial 90 dias após a cirurgia.
Complicações médicas e cirúrgicas definidas segundo Clavien-Dindo aos 30 e 90 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
Clavien-Dindo é um sistema para resumir e classificar complicações pós-operatórias. As complicações serão identificadas nos registros dos participantes e pontuadas de acordo com os graus Clavien-Dindo I-V, onde V é o mais grave. O registro das complicações será realizado 30 e 90 dias após a cirurgia.
Aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
Análise econômica da saúde
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
Despesas relacionadas à saúde associadas ao tratamento padrão e ao tratamento baseado em PreKiT serão analisadas e comparadas nos dois braços do estudo.
Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
Sobrevivência
Prazo: Da cirurgia até o acompanhamento de 5 anos.
Sobrevida livre de recorrência, sobrevida específica da causa e sobrevida global medida em 1 e 5 anos após a cirurgia.
Da cirurgia até o acompanhamento de 5 anos.
Mudança na massa muscular
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
Alteração na massa muscular, comparando medidas na TC pré-operatória e na TC de acompanhamento de um ano, incluindo avaliação da sarcopenia de acordo com as diretrizes europeias atuais.
Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-24066449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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