Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering forud for operation for nyretumorer (Pre-KiT)

22. januar 2025 opdateret af: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Præhabilitering forud for operation for nyretumorer: et randomiseret kontrolleret forskningsstudie (Pre-KiT)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en måneds generel sundhedsoptimering før operation for nyretumorer kan hjælpe deltagerne med at komme sig hurtigere fra operationen.

Optimeringsprocessen kaldes præhabilitering, og vil vare en måned. Den består af

  1. En omfattende helbredsvurdering
  2. Assisteret rygestop
  3. Et hjemmetræningsprogram.

Efterforskerne vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager en måneds præhabilitering, med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Nogle af de vigtigste spørgsmål, efterforskerne ønsker at besvare, er

  • Er deltagerne i interventionsgruppen mere tilfredse med deres kvalitet af bedring efter operationen?
  • Vedligeholder deltagerne i interventionsgruppen flere af deres fysiske evner sammenlignet med kontrolgruppen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Telefonnummer: 004538682093

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • cT1 nyretumor, planlagt til enten delvis eller radikal nefrektomi.
  • Klinisk skrøbelighedsskala 3-6

Ekskluderingskriterier:

  • Det afgøres af en behandlende læge eller på en tværfaglig teamkonference, at en 2-4 ugers udsættelse af operationen ikke vil være gavnlig for deltageren.
  • Deltageren forstår ikke dansk og engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen er planlagt til operation i henhold til de danske kræftpatientforløbsgarantier (inden for 14 dage).
Eksperimentel: Intervention med Pre-KiT præhabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen er planlagt til operation efter fire ugers Pre-KiT præhabilitering. Præhabiliteringen består af en geriatrisk vejledt udredning med relevante målrettede indsatser, et hjemmetræningsprogram og assisteret rygestop.
Andet: Præhabilitering

Pre-KiT præhabilitering består af

  1. En geriatrisk vejledt vurdering med relevante indsatser. Vurderingen vil omfatte kognitiv evaluering, screening for depression, funktionsvurdering, samt evaluering af ernæringsmæssig risiko, vurdering af tidligere og nuværende sygdomme og en grundig gennemgang af patientens medicinliste med fokus på lægemiddelinteraktioner. Det vil også omfatte social historie og standard laboratorieresultater,
  2. Fysisk aktivitet. Et fire ugers hjemmetræningsprogram, tilpasset deltagernes fysiske formåen.
  3. Assisteret rygestop
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Rygestop
  • Geriatrisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​bedring fra screening til ambulant opfølgning 21 dage efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til ambulant opfølgning 21 dage efter operationen.
Quality of Recovery evalueres med den danske oversættelse af det verificerede spørgeskema Quality of Recovery-15. Det er et patientspørgeskema på 15 punkter, hvor scoren spænder fra 0-150. En højere score indikerer bedre patientrapporteret kvalitet af bedring. QoR-15 vil blive vurderet ved indskrivning, præoperativt og 1, 21 og 90 dage efter operationen. Ændring i QoR-15 fra indskrivning til 21 dage efter operationen er det primære resultatmål. Ændring i QoR-15 på andre vurderingstidspunkter vil blive vurderet som sekundære resultatmål.
Fra indskrivning til ambulant opfølgning 21 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​inddrivelse på andre tidspunkter
Tidsramme: Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Quality of Recovery måles ved den danske oversættelse af det verificerede spørgeskema Quality of Recovery-15. Det er et patientspørgeskema på 15 punkter, hvor scoren spænder fra 0-150. En højere score indikerer bedre patientrapporteret kvalitet af bedring. QoR-15 vil blive vurderet ved indskrivning, præoperativt og 1, 21 og 90 dage efter operationen.
Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Ændring i 30 sekunders stolestandtest
Tidsramme: Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Fysisk formåen måles ved 30 sekunders stolestandstest. Testen udføres ved indskrivning, præoperativt, 21 og 90 dage efter operationen.
Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Fysisk formåen måles ved håndgrebsstyrke. Testen udføres med hånddynamometer ved indskrivning, præoperativt, 21 og 90 dage efter operationen.
Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Overholdelse af præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Fra indskrivning til præoperativ vurdering
Compliance til præhabiliteringsprogrammet måles ved korte telefoninterviews med undersøgelsens deltagere i interventionsgruppen to gange om ugen under interventionen.
Fra indskrivning til præoperativ vurdering
Dage i live og ude af hospitalet 90 dage
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til opfølgning 90 dage efter operationen.
Dage i live og uden for hospitalet (DAOH) er antallet af dage, der ikke er på hospitalet efter operationen. DAOH vil blive beregnet 90 dage efter operationen.
Fra hospitalsudskrivning til opfølgning 90 dage efter operationen.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Livskvalitet vurderes med den danske oversættelse af det validerede spørgeskema EQ-5D-5L. Spørgeskemaet evaluerer fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) lige fra "ingen problemer" til "ude af stand/ekstreme problemer". Derudover inkluderer den en visuel analog skala fra 0-100, der afspejler deltagernes overordnede selvrapporterede helbredstilstand. En højere score indikerer en bedre patientrapporteret livskvalitet. Livskvalitet vil blive vurderet ved indskrivning, præoperativt, 21 og 90 dage efter operationen.
Flere gange fra indskrivning til ambulant opfølgning 90 dage efter operationen.
Medicinske og kirurgiske komplikationer defineret ifølge Clavien-Dindo 30 og 90 dage efter operationen
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen.
Clavien-Dindo er et system til at opsummere og klassificere postoperative komplikationer. Komplikationer vil blive identificeret i deltagernes optegnelser og scoret i henhold til Clavien-Dindo-graderne I-V, hvor V er den mest alvorlige. Registrering af komplikationer vil blive udført 30 og 90 dage efter operationen.
30 og 90 dage efter operationen.
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
Helbredsrelaterede udgifter forbundet med standardbehandling og PreKiT-baseret behandling vil blive analyseret og sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesarme.
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: Fra operation til 5 års opfølgning.
Recidivfri overlevelse, årsagsspecifik overlevelse og samlet overlevelse målt 1 og 5 år efter operationen.
Fra operation til 5 års opfølgning.
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
Ændring i muskelmasse, sammenligning af mål på præoperativ CT og et års opfølgning CT, herunder vurdering af sarkopeni i henhold til gældende europæiske retningslinjer.
Fra indskrivning til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24066449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner