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Prehabilitación previa a la cirugía de tumores renales (Pre-KiT)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prehabilitación previa a la cirugía de tumores renales: un estudio de investigación controlado aleatorio (Pre-KiT)

El objetivo de este ensayo clínico es examinar si un mes de optimización de la salud general antes de la cirugía de tumores renales puede ayudar a los participantes a recuperarse más rápidamente de la cirugía.

El proceso de optimización se llama prehabilitación y durará un mes. Consiste en

  1. Una evaluación integral de la salud.
  2. Dejar de fumar asistido
  3. Un programa de ejercicios en casa.

Los investigadores compararán un grupo de intervención que recibe un mes de prehabilitación con un grupo de control que recibe la atención estándar.

Algunas de las principales preguntas que los investigadores quieren responder son

  • ¿Están los participantes del grupo de intervención más satisfechos con la calidad de su recuperación después de la cirugía?
  • ¿Los participantes del grupo de intervención mantienen más habilidades físicas en comparación con el grupo de control?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Tumor renal cT1, programado para nefrectomía parcial o radical.
  • Escala de fragilidad clínica 3-6

Criterios de exclusión:

  • Un médico tratante, o en una conferencia de equipo multidisciplinario, determina que un aplazamiento de la cirugía de 2 a 4 semanas no será beneficioso para el participante.
  • El participante no entiende danés ni inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control están programados para la cirugía de conformidad con las garantías de la vía danesa para pacientes con cáncer (dentro de los 14 días).
Experimental: Intervención con prehabilitación Pre-KiT
Los participantes del grupo de intervención están programados para la cirugía después de cuatro semanas de prehabilitación Pre-KiT. La prehabilitación consiste en una evaluación guiada geriátrica con intervenciones específicas relevantes, un programa de ejercicios en el hogar y ayuda para dejar de fumar.
Otro: Prehabilitación

La prehabilitación Pre-KiT consiste en

  1. Una evaluación geriátrica guiada con intervenciones relevantes. La evaluación incluirá evaluación cognitiva, detección de depresión, evaluación funcional, así como evaluación del riesgo nutricional, evaluación de enfermedades pasadas y actuales y una revisión exhaustiva de la lista de medicamentos del paciente centrándose en las interacciones entre medicamentos. También incluirá antecedentes sociales y resultados de laboratorio estándar,
  2. Actividad física. Un programa de ejercicios en casa de cuatro semanas, ajustado a las capacidades físicas de los participantes.
  3. Dejar de fumar asistido
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Dejar de fumar
  • Evaluación geriátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la recuperación del cribado al seguimiento ambulatorio 21 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el seguimiento ambulatorio a los 21 días de la cirugía.
La calidad de la recuperación se evalúa con la traducción al danés del cuestionario verificado Quality of Recovery-15. Es un cuestionario para pacientes de 15 ítems, donde la puntuación oscila entre 0 y 150. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación informada por el paciente. QoR-15 se evaluará en el momento de la inscripción, antes de la operación y 1, 21 y 90 días después de la cirugía. El cambio en QoR-15 desde la inscripción hasta 21 días después de la cirugía es la medida de resultado primaria. El cambio en QoR-15 en otros momentos de evaluación se evaluará como medidas de resultado secundarias.
Desde el ingreso hasta el seguimiento ambulatorio a los 21 días de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la recuperación en otros momentos
Periodo de tiempo: Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
La calidad de la recuperación se mide mediante la traducción al danés del cuestionario verificado Quality of Recovery-15. Es un cuestionario para pacientes de 15 ítems, donde la puntuación oscila entre 0 y 150. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación informada por el paciente. QoR-15 se evaluará en el momento de la inscripción, antes de la operación y 1, 21 y 90 días después de la cirugía.
Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
Cambio en la prueba de 30 segundos de soporte en silla
Periodo de tiempo: Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
La capacidad física se mide mediante la prueba de 30 segundos de soporte en silla. La prueba se realiza al momento de la inscripción, antes de la operación, 21 y 90 días después de la cirugía.
Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
La capacidad física se mide por la fuerza de agarre de la mano. La prueba se realiza con un dinamómetro de mano al momento de la inscripción, antes de la operación, 21 y 90 días después de la cirugía.
Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
Cumplimiento del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación preoperatoria
El cumplimiento del programa de prehabilitación se mide mediante breves entrevistas telefónicas con los participantes del estudio en el grupo de intervención dos veces por semana durante la intervención.
Desde la inscripción hasta la evaluación preoperatoria
Días vivos y fuera del hospital 90 días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento a los 90 días de la cirugía.
Días vivos y fuera del hospital (DAOH) es la cantidad de días que no estuvo en el hospital después de la cirugía. La DAOH se calculará a los 90 días después de la cirugía.
Desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento a los 90 días de la cirugía.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
La calidad de vida se evalúa con la traducción al danés del cuestionario validado EQ-5D-5L. El cuestionario evalúa cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) que van desde "sin problemas" hasta "incapacidad/problemas extremos". Además, incluye una escala analógica visual con una puntuación de 0 a 100, que refleja el estado de salud general autoinformado por los participantes. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida informada por el paciente. La calidad de vida se evaluará en el momento de la inscripción, antes de la operación, 21 y 90 días después de la cirugía.
Varias veces desde la inscripción hasta el seguimiento ambulatorio a los 90 días después de la cirugía.
Complicaciones médicas y quirúrgicas definidas según Clavien-Dindo a los 30 y 90 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días después de la cirugía.
Clavien-Dindo es un sistema para resumir y clasificar las complicaciones postoperatorias. Las complicaciones se identificarán en los registros de los participantes y se calificarán de acuerdo con los grados I-V de Clavien-Dindo, donde V es el más grave. El registro de complicaciones se realizará a los 30 y 90 días después de la cirugía.
A los 30 y 90 días después de la cirugía.
Análisis económico de la salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Los gastos relacionados con la salud asociados con el tratamiento estándar y el tratamiento basado en PreKiT se analizarán y compararán en los dos brazos del estudio.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el seguimiento a los 5 años.
Supervivencia libre de recurrencia, supervivencia por causa específica y supervivencia general medidas 1 y 5 años después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta el seguimiento a los 5 años.
Cambio en la masa muscular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Cambio en la masa muscular, comparando medidas en la TC preoperatoria y la TC de seguimiento al año, incluida la evaluación de la sarcopenia según las directrices europeas actuales.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-24066449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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