Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voorafgaand aan een operatie voor niertumoren (Pre-KiT)

1 september 2026 bijgewerkt door: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prehabilitatie voorafgaand aan een operatie voor niertumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksstudie (Pre-KiT)

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een maand algemene gezondheidsoptimalisatie vóór een operatie voor niertumoren deelnemers kan helpen sneller te herstellen van een operatie.

Het optimalisatieproces heet prehabiliatie en duurt een maand. Het bestaat uit

  1. Een uitgebreide gezondheidsbeoordeling
  2. Begeleid stoppen met roken
  3. Een oefenprogramma voor thuis.

De onderzoekers vergelijken een interventiegroep die een maand prehabilitatie krijgt met een controlegroep die de standaardzorg krijgt.

Enkele van de belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Zijn deelnemers in de interventiegroep meer tevreden over de kwaliteit van hun herstel na de operatie?
  • Behouden deelnemers in de interventiegroep meer van hun fysieke capaciteiten dan de controlegroep?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • cT1-niertumor, gepland voor gedeeltelijke of radicale nefrectomie.
  • Klinische kwetsbaarheidsschaal 3-6

Uitsluitingscriteria:

  • Door een behandelend arts of tijdens een multidisciplinaire teamconferentie wordt vastgesteld dat een uitstel van de operatie met 2-4 weken niet gunstig is voor de deelnemer.
  • Deelnemer begrijpt geen Deens en Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen een operatie ondergaan in overeenstemming met de Deense garanties voor kankerpatiënten (binnen 14 dagen).
Experimenteel: Interventie met Pre-KiT-prehabilitatie
Deelnemers aan de interventiegroep worden na vier weken Pre-KiT-prehabilitatie geopereerd. De prehabilitatie bestaat uit een geriatrisch begeleid assessment met relevante gerichte interventies, een oefenprogramma voor thuis en begeleid stoppen met roken.
Ander: Prehabilitatie

Pre-KiT-prehabilitatie bestaat uit

  1. Een geriatrisch begeleid assessment met relevante interventies. De beoordeling omvat cognitieve evaluatie, screening op depressie, functionele beoordeling, evenals evaluatie van het voedingsrisico, beoordeling van vroegere en huidige ziekten, en een grondige beoordeling van de medicatielijst van de patiënt, waarbij de nadruk ligt op geneesmiddelinteracties. Het zal ook sociale geschiedenis en standaard laboratoriumresultaten omvatten,
  2. Lichamelijke activiteit. Een thuisoefenprogramma van vier weken, aangepast aan de fysieke mogelijkheden van de deelnemers.
  3. Begeleid stoppen met roken
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
  • Stoppen met roken
  • Geriatrische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van het herstel van screening tot poliklinische follow-up 21 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot poliklinische follow-up 21 dagen na de operatie.
De kwaliteit van herstel wordt geëvalueerd met de Deense vertaling van de geverifieerde vragenlijst Quality of Recovery-15. Het is een patiëntenvragenlijst met 15 items, waarbij de score varieert van 0-150. Een hogere score duidt op een betere, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel. QoR-15 wordt beoordeeld bij inschrijving, preoperatief en 1, 21 en 90 dagen na de operatie. Verandering in QoR-15 vanaf inschrijving tot 21 dagen na de operatie is de primaire uitkomstmaat. Verandering in QoR-15 op andere beoordelingsmomenten zal worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.
Van inschrijving tot poliklinische follow-up 21 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van herstel op andere momenten
Tijdsspanne: Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
De kwaliteit van herstel wordt gemeten aan de hand van de Deense vertaling van de geverifieerde vragenlijst Quality of Recovery-15. Het is een patiëntenvragenlijst met 15 items, waarbij de score varieert van 0-150. Een hogere score duidt op een betere, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel. QoR-15 wordt beoordeeld bij inschrijving, preoperatief en 1, 21 en 90 dagen na de operatie.
Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Verandering in de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Fysieke bekwaamheid wordt gemeten door de 30 seconden stoelstandtest. De test wordt uitgevoerd bij inschrijving, preoperatief, 21 en 90 dagen na de operatie.
Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Verandering in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Fysiek vermogen wordt gemeten aan de hand van de handgreepkracht. De test wordt uitgevoerd met een handdynamometer bij inschrijving, preoperatief, 21 en 90 dagen na de operatie.
Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Naleving van het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot preoperatief onderzoek
De naleving van het prehabilitatieprogramma wordt gemeten door middel van korte telefonische interviews met de onderzoeksdeelnemers in de interventiegroep, twee keer per week tijdens de interventie.
Van inschrijving tot preoperatief onderzoek
Dagen in leven en 90 dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up 90 dagen na de operatie.
Dagen levend en buiten het ziekenhuis (DAOH) is het aantal dagen dat u na de operatie niet in het ziekenhuis bent geweest. DAOH wordt 90 dagen na de operatie berekend.
Van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up 90 dagen na de operatie.
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Deense vertaling van de gevalideerde vragenlijst EQ-5D-5L. De vragenlijst evalueert vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), variërend van ‘geen problemen’ tot ‘niet in staat/extreme problemen’. Bovendien bevat het een visuele analoge schaalscore van 0-100, die de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van de deelnemers weerspiegelt. Een hogere score duidt op een betere door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij inschrijving, preoperatief, 21 en 90 dagen na de operatie.
Meerdere keren vanaf inschrijving tot poliklinische follow-up 90 dagen na de operatie.
Medische en chirurgische complicaties gedefinieerd volgens Clavien-Dindo 30 en 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op 30 en 90 dagen na de operatie.
Clavien-Dindo is een systeem om postoperatieve complicaties samen te vatten en te classificeren. Complicaties zullen worden geïdentificeerd in de deelnemersdossiers en worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-graden I-V, waarbij V de ernstigste is. Registratie van complicaties vindt plaats 30 en 90 dagen na de operatie.
Op 30 en 90 dagen na de operatie.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Gezondheidsgerelateerde kosten die verband houden met de standaardbehandeling en de op PreKiT gebaseerde behandeling zullen in de twee onderzoeksarmen worden geanalyseerd en vergeleken.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Overleven
Tijdsspanne: Van operatie tot 5 jaar follow-up.
Herhalingsvrije overleving, oorzaakspecifieke overleving en algehele overleving gemeten 1 en 5 jaar na de operatie.
Van operatie tot 5 jaar follow-up.
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Verandering in spiermassa, vergelijking van metingen op preoperatieve CT en een jaar follow-up CT, inclusief beoordeling van sarcopenie volgens de huidige Europese richtlijnen.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-24066449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren