Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация перед операцией по поводу опухолей почек (Pre-KiT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Преабилитация перед операцией по поводу опухолей почек: рандомизированное контролируемое исследование (Pre-KiT)

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли один месяц общей оптимизации здоровья перед операцией по поводу опухолей почек помочь участникам быстрее восстановиться после операции.

Процесс оптимизации называется предварительной реабилитацией и продлится один месяц. Он состоит из

  1. Комплексная оценка здоровья
  2. Помощь в отказе от курения
  3. Программа домашних тренировок.

Исследователи сравнит группу вмешательства, получающую один месяц предварительной реабилитации, с контрольной группой, получающей стандартную помощь.

Некоторые из основных вопросов, на которые хотят ответить следователи:

  • Удовлетворены ли участники интервенционной группы качеством восстановления после операции?
  • Сохраняют ли участники интервенционной группы больше своих физических способностей по сравнению с контрольной группой?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Опухоль почки cT1, запланированная частичная или радикальная нефрэктомия.
  • Клиническая шкала слабости 3-6

Критерии исключения:

  • Лечащим врачом или на междисциплинарной командной конференции определяется, что отсрочка операции на 2-4 недели не принесет пользы участнику.
  • Участник не понимает датский и английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы назначена операция в соответствии с гарантиями Датского протокола лечения онкологических больных (в течение 14 дней).
Экспериментальный: Вмешательство с преабилитацией Pre-KiT
Участникам интервенционной группы назначена операция через четыре недели предварительной реабилитации Pre-KiT. Предварительная реабилитация состоит из гериатрической оценки с соответствующими целевыми вмешательствами, программы домашних упражнений и помощи в отказе от курения.
Другой: Преабилитация

Преабилитация Pre-KiT состоит из

  1. Гериатрическая оценка с соответствующими вмешательствами. Оценка будет включать когнитивную оценку, скрининг на депрессию, функциональную оценку, а также оценку риска, связанного с питанием, оценку прошлых и текущих заболеваний, а также тщательный анализ списка лекарств пациента с упором на взаимодействие лекарств. Он также будет включать в себя социальный анамнез и стандартные лабораторные результаты.
  2. Физическая активность. Четырехнедельная программа домашних упражнений, адаптированная к физическим возможностям участников.
  3. Помощь в отказе от курения
Другие имена:
  • Физическая активность
  • Отказ от курения
  • Гериатрическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества выздоровления от скрининга до амбулаторного наблюдения через 21 день после операции
Временное ограничение: От регистрации до амбулаторного наблюдения через 21 день после операции.
Качество выздоровления оценивается с помощью датского перевода проверенного опросника Quality of Recovery-15. Это анкета для пациентов, состоящая из 15 пунктов, где баллы варьируются от 0 до 150. Более высокий балл указывает на лучшее качество выздоровления, о котором сообщают пациенты. QoR-15 будет оцениваться при зачислении, до операции, а также через 1, 21 и 90 дней после операции. Изменение QoR-15 с момента включения в исследование до 21 дня после операции является основным показателем результата. Изменение QoR-15 в другое время оценки будет оцениваться как вторичный показатель результата.
От регистрации до амбулаторного наблюдения через 21 день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества восстановления в другое время
Временное ограничение: Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Качество выздоровления измеряется датским переводом проверенного опросника «Качество восстановления-15». Это анкета для пациентов, состоящая из 15 пунктов, где баллы варьируются от 0 до 150. Более высокий балл указывает на лучшее качество выздоровления, о котором сообщают пациенты. QoR-15 будет оцениваться при зачислении, до операции, а также через 1, 21 и 90 дней после операции.
Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Изменение 30-секундного теста на стойке на стуле
Временное ограничение: Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Физические способности измеряются с помощью 30-секундного теста на стойку на стуле. Тест проводится при регистрации, до операции, через 21 и 90 дней после операции.
Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Изменение силы хвата руки.
Временное ограничение: Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Физические способности измеряются силой хвата рук. Тест проводится с помощью ручного динамометра при регистрации, до операции, через 21 и 90 дней после операции.
Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Соблюдение программы преабилитации
Временное ограничение: От регистрации до предоперационного обследования
Соблюдение программы преабилитации оценивается посредством коротких телефонных интервью с участниками исследования в группе вмешательства два раза в неделю во время вмешательства.
От регистрации до предоперационного обследования
Дни живы и вне больницы 90 дней
Временное ограничение: От выписки из больницы до наблюдения через 90 дней после операции.
Дни жизни и выхода из больницы (DAOH) — это количество дней, проведенных вне больницы после операции. DAOH будет рассчитан через 90 дней после операции.
От выписки из больницы до наблюдения через 90 дней после операции.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Качество жизни оценивается с помощью датского перевода валидированного опросника EQ-5D-5L. Анкета оценивает пять аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) в диапазоне от «нет проблем» до «невозможность/крайние проблемы». Кроме того, он включает в себя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, отражающую общее самооценочное состояние здоровья участников. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, о котором сообщают пациенты. Качество жизни будет оцениваться при включении в исследование, до операции, через 21 и 90 дней после операции.
Несколько раз от регистрации до амбулаторного наблюдения через 90 дней после операции.
Медикаментозные и хирургические осложнения, определенные по Клавиену-Диндо, через 30 и 90 дней после операции.
Временное ограничение: На 30 и 90 сутки после операции.
Clavien-Dindo — это система обобщения и классификации послеоперационных осложнений. Осложнения будут указаны в записях участников и оценены в соответствии со степенью I-V по шкале Clavien-Dindo, где V является наиболее серьезным. Регистрация осложнений будет проводиться через 30 и 90 дней после операции.
На 30 и 90 сутки после операции.
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение 1 года
Расходы на здравоохранение, связанные со стандартным лечением и лечением на основе PreKiT, будут проанализированы и сравнены в двух группах исследования.
От регистрации до последующего наблюдения в течение 1 года
Выживание
Временное ограничение: От операции до 5-летнего наблюдения.
Безрецидивная выживаемость, выживаемость по конкретной причине и общая выживаемость, измеренная через 1 и 5 лет после операции.
От операции до 5-летнего наблюдения.
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение 1 года
Изменение мышечной массы, сравнение показателей предоперационной КТ и КТ через год, включая оценку саркопении в соответствии с действующими европейскими рекомендациями.
От регистрации до последующего наблюдения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24066449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться