肾肿瘤手术前的预康复 (Pre-KiT)
2026年9月1日 更新者：Marie Juul-Haslund、Herlev and Gentofte Hospital
肾肿瘤手术前的康复：一项随机对照研究 (Pre-KiT)
这项临床试验的目的是检查肾肿瘤手术前一个月的总体健康优化是否可以帮助参与者更快地从手术中恢复。
优化过程称为预康复，将持续一个月。 它包括
- 全面的健康评估
- 辅助戒烟
- 家庭锻炼计划。
研究人员将比较接受一个月预康复的干预组和接受标准护理的对照组。
研究人员想要回答的一些主要问题是
- 干预组的参与者对手术后的恢复质量是否更满意？
- 与对照组相比，干预组的参与者是否保持了更多的身体能力？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- cT1 肾肿瘤，计划进行部分或根治性肾切除术。
- 临床衰弱量表 3-6
排除标准：
- 由主治医生或多学科团队会议确定，手术推迟 2-4 周对参与者没有好处。
- 参与者不懂丹麦语和英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组的参与者按照丹麦癌症患者途径保证（14 天内）安排手术。
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实验性的：Pre-KiT 预康复干预
干预组的参与者计划在经过四个星期的 Pre-KiT 预康复后进行手术。
康复治疗包括老年指导评估和相关有针对性的干预措施、家庭锻炼计划和辅助戒烟。
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Pre-KiT 预康复包括
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从筛查到术后 21 天门诊随访的恢复质量变化
大体时间：从入组到术后21天门诊随访。
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恢复质量通过已验证问卷 Quality of Recovery-15 的丹麦语翻译进行评估。
这是一份包含 15 项的患者问卷，分数范围为 0-150。
分数越高表明患者报告的恢复质量越好。
QoR-15 将在入组时、术前以及术后 1、21 和 90 天进行评估。
从入组到手术后 21 天的 QoR-15 变化是主要结果指标。
其他评估时间的 QoR-15 变化将作为次要结果指标进行评估。
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从入组到术后21天门诊随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间恢复质量的变化
大体时间：从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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恢复质量通过经验证的问卷质量恢复质量 15 的丹麦语翻译来衡量。
这是一份包含 15 项的患者问卷，分数范围为 0-150。
分数越高表明患者报告的恢复质量越好。
QoR-15 将在入组时、术前以及术后 1、21 和 90 天进行评估。
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从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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30秒椅子站立测试的变化
大体时间：从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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身体能力通过30秒椅子站立测试来测量。
该测试在入组时、术前、术后 21 天和 90 天进行。
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从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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手握力的变化
大体时间：从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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身体能力是通过握力来衡量的。
该测试在入组时、术前、术后 21 天和 90 天使用手测力计进行。
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从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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遵守预康复计划
大体时间：从入组到术前评估
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通过在干预期间每周两次与干预组的研究参与者进行简短的电话访谈来衡量对预康复计划的遵守情况。
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从入组到术前评估
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存活天数和出院天数 90 天
大体时间：从出院到术后90天随访。
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存活和出院天数 (DAOH) 是指手术后不在医院的天数。
DAOH 将在术后 90 天计算。
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从出院到术后90天随访。
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生活质量的变化
大体时间：从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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生活质量通过经过验证的问卷 EQ-5D-5L 的丹麦语翻译进行评估。
该问卷评估五个健康维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），范围从“没有问题”到“无法/极端问题”。
此外，它还包括从 0 到 100 的视觉模拟评分，反映了参与者自我报告的整体健康状况。
分数越高表明患者报告的生活质量越好。
生活质量将在入组时、术前、术后 21 天和 90 天进行评估。
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从入组到术后 90 天门诊随访多次。
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术后 30 天和 90 天根据 Clavien-Dindo 定义的内科和手术并发症
大体时间：术后第 30 天和第 90 天。
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Clavien-Dindo 是一个总结和分类术后并发症的系统。
并发症将在参与者记录中确定，并根据 Clavien-Dindo 等级 I-V 进行评分，其中 V 级最严重。
并发症登记将在术后 30 天和 90 天进行。
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术后第 30 天和第 90 天。
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卫生经济分析
大体时间：从入组到1年随访
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将在两个研究组中分析和比较与标准治疗和基于 PreKit 的治疗相关的健康相关费用。
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从入组到1年随访
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生存
大体时间：从手术到5年随访。
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术后 1 年和 5 年测量的无复发生存率、特定原因生存率和总生存率。
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从手术到5年随访。
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肌肉质量的变化
大体时间：从入组到1年随访
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肌肉质量的变化，比较术前 CT 和一年随访 CT 的测量结果，包括根据现行欧洲指南评估肌少症。
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从入组到1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-24066449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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