Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkohoito ennen leikkausta munuaiskasvainten vuoksi (Pre-KiT)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Esikunto ennen leikkausta munuaiskasvainten vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Pre-KiT)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko kuukauden yleisen terveyden optimointi ennen munuaiskasvainten leikkausta auttaa osallistujia toipumaan leikkauksesta nopeammin.

Optimointiprosessia kutsutaan esikuntoiseksi, ja se kestää kuukauden. Se koostuu

  1. Kattava terveysarviointi
  2. Avustettu tupakoinnin lopettaminen
  3. Kotiharjoitusohjelma.

Tutkijat vertaavat yhden kuukauden esihoitoa saavaa interventioryhmää normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään.

Jotkut tärkeimmistä kysymyksistä, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat

  • Ovatko interventioryhmän osallistujat tyytyväisempiä leikkauksen jälkeiseen toipumiseensa?
  • Säilyttääkö interventioryhmän osallistujat enemmän fyysisiä kykyjään verrattuna kontrolliryhmään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • cT1 munuaiskasvain, suunniteltu joko osittaiselle tai radikaalille nefrektomialle.
  • Kliinisen heikkouden asteikko 3-6

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri tai monialaisessa tiimikonferenssissa päättää, että 2-4 viikon leikkauksen lykkäys ei hyödytä osallistujaa.
  • Osallistuja ei ymmärrä tanskaa ja englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat on varattu leikkaukseen Tanskan syöpäpotilaspolun takuiden mukaisesti (14 päivän sisällä).
Kokeellinen: Interventio Pre-KiT-esikuntoinnissa
Interventioryhmän osallistujat määrätään leikkaukseen neljän viikon Pre-KiT-esikuntoutushoidon jälkeen. Esihoito koostuu geriatrista ohjatusta arvioinnista asiaankuuluvin kohdistetuin toimenpitein, kotiharjoitusohjelmasta ja tupakanpolton lopettamisesta.
Muut: Esikuntoutus

Pre-KiT-esikuntoutus koostuu

  1. Geriatrinen ohjattu arviointi asiaankuuluvine interventioineen. Arviointi sisältää kognitiivisen arvioinnin, masennuksen seulonnan, toiminnallisen arvioinnin sekä ravitsemusriskin arvioinnin, aiempien ja nykyisten sairauksien arvioinnin sekä potilaan lääkitysluettelon perusteellisen tarkastelun lääkkeiden yhteisvaikutuksiin keskittyen. Se sisältää myös yhteiskuntahistorian ja standardilaboratoriotulokset,
  2. Fyysinen aktiivisuus. Neljän viikon kotiliikuntaohjelma, joka on sovitettu osallistujien fyysisten kykyjen mukaan.
  3. Avustettu tupakoinnin lopettaminen
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Tupakoinnin lopettaminen
  • Geriatrinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toipumisen laadussa seulonnasta avohoitoon 21 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta avohoitoon 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu arvioidaan todennetun Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeen tanskankielisellä käännöksellä. Se on 15 kohdan potilaskysely, jossa pisteet vaihtelevat 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan raportoimaa toipumisen laatua. QoR-15 arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta ja 1, 21 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. QoR-15:n muutos rekisteröinnistä 21 päivään leikkauksen jälkeen on ensisijainen tulosmitta. Muutos QoR-15:ssä muina arviointiaikoina arvioidaan toissijaisina tulosmittauksina.
Ilmoittautumisesta avohoitoon 21 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laadun muutos muina aikoina
Aikaikkuna: Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Palautumisen laatua mitataan todennetun Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeen tanskankielisellä käännöksellä. Se on 15 kohdan potilaskysely, jossa pisteet vaihtelevat 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan raportoimaa toipumisen laatua. QoR-15 arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta ja 1, 21 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Muutos 30 sekunnin tuolinseisontatestissä
Aikaikkuna: Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Fyysistä suorituskykyä mitataan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä. Testi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 21 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Fyysistä suorituskykyä mitataan käden otteen vahvuudella. Testi suoritetaan käsidynamometrillä ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 21 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Esikuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta preoperatiiviseen arviointiin
Esikuntoutusohjelman noudattamista mitataan lyhyillä puhelinhaastatteluilla interventioryhmän tutkimukseen osallistuneiden kanssa kaksi kertaa viikossa intervention aikana.
Ilmoittautumisesta preoperatiiviseen arviointiin
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivää
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta seurantaan 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Elossa ja poissa sairaalasta (DAOH) on päivien lukumäärä, jotka eivät ole olleet sairaalassa leikkauksen jälkeen. DAOH lasketaan 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Sairaalasta kotiutumisesta seurantaan 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaatua arvioidaan validoidun kyselylomakkeen EQ-5D-5L tanskankielisellä käännöksellä. Kyselylomakkeessa arvioidaan viittä terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka vaihtelevat "ei ongelmia" ja "kyvyttömät/äärimmäiset ongelmat". Lisäksi se sisältää visuaalisen analogisen pisteytyksen 0-100, joka heijastaa osallistujien yleistä itse ilmoittamaa terveydentilaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan ilmoittamaa elämänlaatua. Elämänlaatua arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 21 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Useita kertoja ilmoittautumisesta avohoitoon 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot, jotka on määritelty Clavien-Dindon mukaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Clavien-Dindo on järjestelmä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yhteenvetoon ja luokitteluun. Komplikaatiot tunnistetaan osallistujarekistereistä ja pisteytetään Clavien-Dindo-luokkien I-V mukaan, missä V on vakavin. Komplikaatioiden rekisteröinti suoritetaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
Standardihoitoon ja PreKiT-pohjaiseen hoitoon liittyvät terveyteen liittyvät kulut analysoidaan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
Selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 vuoden seurantaan.
Eloonjääminen ilman uusiutumista, syyspesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen mitattuna 1 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksesta 5 vuoden seurantaan.
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
Lihasmassan muutos, jossa verrataan toimenpiteitä preoperatiivisessa TT:ssä ja vuoden seurannassa, mukaan lukien sarkopenian arviointi nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24066449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa