Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja przed operacją guzów nerek (Pre-KiT)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prehabilitacja przed operacją z powodu guzów nerki: randomizowane, kontrolowane badanie badawcze (Pre-KiT)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miesiąc optymalizacji ogólnego stanu zdrowia przed operacją guza nerki może pomóc uczestnikom szybciej wrócić do zdrowia po operacji.

Proces optymalizacji nazywa się prehabilitacją i trwa miesiąc. Składa się z

  1. Kompleksowa ocena stanu zdrowia
  2. Wspomagane rzucenie palenia
  3. Program ćwiczeń w domu.

Badacze porównają grupę interwencyjną otrzymującą miesięczną rehabilitację z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.

Oto niektóre z głównych pytań, na które badacze chcą odpowiedzieć

  • Czy uczestnicy grupy interwencyjnej są bardziej zadowoleni z jakości powrotu do zdrowia po operacji?
  • Czy uczestnicy grupy interwencyjnej zachowują większą sprawność fizyczną w porównaniu z grupą kontrolną?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Numer telefonu: 004538682093

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 65 lat lub więcej
  • Guz nerki cT1, zaplanowany do częściowej lub radykalnej nefrektomii.
  • Skala słabości klinicznej 3-6

Kryteria wykluczenia:

  • Lekarz prowadzący lub na konferencji wielodyscyplinarnego zespołu ustala, że ​​opóźnienie operacji o 2–4 tygodnie nie będzie korzystne dla uczestnika.
  • Uczestnik nie rozumie języka duńskiego i angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej mają zaplanowany zabieg operacyjny zgodnie z gwarancjami duńskiej ścieżki leczenia raka (w ciągu 14 dni).
Eksperymentalny: Interwencja z prehabilitacją Pre-KiT
Uczestnicy grupy interwencyjnej są planowani na operację po czterech tygodniach prehabilitacji Pre-KiT. Prehabilitacja składa się z oceny pod okiem geriatrycznej, obejmującej odpowiednie ukierunkowane interwencje, program ćwiczeń w domu i wspomagane rzucanie palenia.
Inny: Prehabilitacja

Prehabilitacja Pre-KiT składa się z

  1. Ocena pod kontrolą geriatryczną z odpowiednimi interwencjami. Ocena obejmie ocenę funkcji poznawczych, badania przesiewowe w kierunku depresji, ocenę funkcjonalną, a także ocenę ryzyka żywieniowego, ocenę przebytych i obecnych chorób oraz dokładny przegląd listy leków pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem interakcji lekowych. Będzie zawierać także historię społeczną i standardowe wyniki badań laboratoryjnych,
  2. Aktywność fizyczna. Czterotygodniowy program ćwiczeń w domu, dostosowany do możliwości fizycznych uczestników.
  3. Wspomagane rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Zaprzestanie palenia
  • Ocena geriatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości rekonwalescencji od badań przesiewowych do obserwacji ambulatoryjnej 21 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji ambulatoryjnej w 21 dniu po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia ocenia się za pomocą duńskiego tłumaczenia zweryfikowanego kwestionariusza Quality of Recovery-15. Jest to 15-elementowy kwestionariusz pacjenta, w którym punktacja mieści się w przedziale 0-150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia zgłaszaną przez pacjenta. QoR-15 zostanie oceniony podczas włączenia do badania, przed operacją oraz 1, 21 i 90 dni po operacji. Główną miarą wyniku jest zmiana QoR-15 od momentu włączenia do badania do 21 dni po operacji. Zmiana QoR-15 w innych momentach oceny zostanie oceniona jako drugorzędne miary wyniku.
Od rejestracji do obserwacji ambulatoryjnej w 21 dniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości odzyskiwania w innych momentach
Ramy czasowe: Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Jakość powrotu do zdrowia mierzy się za pomocą duńskiego tłumaczenia zweryfikowanego kwestionariusza Quality of Recovery-15. Jest to 15-elementowy kwestionariusz pacjenta, w którym punktacja mieści się w przedziale 0-150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia zgłaszaną przez pacjenta. QoR-15 zostanie oceniony podczas włączenia do badania, przed operacją oraz 1, 21 i 90 dni po operacji.
Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Zmiana w 30-sekundowym teście na stojąco na krześle
Ramy czasowe: Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Sprawność fizyczną mierzy się za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle. Badanie wykonuje się przy przyjęciu, przed operacją, 21 i 90 dni po zabiegu.
Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Sprawność fizyczną mierzy się siłą uścisku dłoni. Badanie wykonuje się na dynamometrze ręcznym w momencie przyjęcia do szpitala, przed operacją, 21 i 90 dni po operacji.
Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Zgodność z programem prehabilitacyjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny przedoperacyjnej
Zgodność z programem prehabilitacyjnym mierzona jest poprzez krótkie wywiady telefoniczne z uczestnikami badania w grupie interwencyjnej dwa razy w tygodniu w trakcie trwania interwencji.
Od rejestracji do oceny przedoperacyjnej
Dni życia i 90 dni poza szpitalem
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej 90 dni po operacji.
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (DAOH) to liczba dni spędzonych poza szpitalem po operacji. DAOH zostanie obliczone po 90 dniach od zabiegu.
Od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej 90 dni po operacji.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą duńskiego tłumaczenia zwalidowanego kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz ocenia pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja), począwszy od „braku problemów” do „niezdolnych/skrajnych problemów”. Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową punktowaną od 0 do 100, odzwierciedlającą ogólny stan zdrowia zgłaszany przez uczestników. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia zgłaszaną przez pacjenta. Jakość życia będzie oceniana w momencie włączenia do badania, przed operacją, 21 i 90 dni po operacji.
Wielokrotnie od momentu włączenia do badania ambulatoryjnego po 90 dniach od operacji.
Powikłania medyczne i chirurgiczne definiowane według Clavien-Dindo w 30 i 90 dniu po operacji
Ramy czasowe: W 30 i 90 dniu po operacji.
Clavien-Dindo to system podsumowujący i klasyfikujący powikłania pooperacyjne. Powikłania zostaną zidentyfikowane w dokumentacji uczestników i ocenione zgodnie ze stopniami I–V Clavien-Dindo, gdzie V jest najpoważniejsze. Rejestracja powikłań zostanie przeprowadzona po 30 i 90 dniach od zabiegu.
W 30 i 90 dniu po operacji.
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wydatki zdrowotne związane ze standardowym leczeniem i leczeniem opartym na PreKiT zostaną przeanalizowane i porównane w obu ramionach badania.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od operacji do 5-letniej obserwacji.
Przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie specyficzne dla przyczyny i przeżycie całkowite mierzone po 1 i 5 latach po operacji.
Od operacji do 5-letniej obserwacji.
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zmiana masy mięśniowej, porównanie pomiarów przedoperacyjnej CT i rocznej obserwacji CT, w tym ocena sarkopenii zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24066449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj