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Preriabilitazione prima dell'intervento chirurgico per tumori renali (Pre-KiT)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Preabilitazione prima dell'intervento chirurgico per tumori renali: uno studio di ricerca randomizzato e controllato (Pre-KiT)

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se un mese di ottimizzazione della salute generale prima dell'intervento chirurgico per tumori renali può aiutare i partecipanti a riprendersi più rapidamente dall'intervento.

Il processo di ottimizzazione si chiama preabilitazione e durerà un mese. È composto da

  1. Una valutazione sanitaria completa
  2. Cessazione assistita dal fumo
  3. Un programma di esercizi a casa.

I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento che riceve un mese di preabilitazione con un gruppo di controllo che riceve lo standard di cura.

Alcune delle principali domande a cui gli investigatori vogliono rispondere sono:

  • I partecipanti al gruppo di intervento sono più soddisfatti della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico?
  • I partecipanti al gruppo di intervento mantengono maggiormente le loro capacità fisiche rispetto al gruppo di controllo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Numero di telefono: 004538682093

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Tumore renale cT1, sottoposto a nefrectomia parziale o radicale.
  • Scala della fragilità clinica 3-6

Criteri di esclusione:

  • Viene stabilito dal medico curante o durante una conferenza di gruppo multidisciplinare che un rinvio dell'intervento di 2-4 settimane non sarà vantaggioso per il partecipante.
  • Il partecipante non capisce il danese e l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i partecipanti al gruppo di controllo è previsto un intervento chirurgico in conformità con le garanzie del percorso danese dei malati di cancro (entro 14 giorni).
Sperimentale: Intervento con preriabilitazione Pre-KiT
Per i partecipanti al gruppo di intervento è previsto un intervento chirurgico dopo quattro settimane di pre-abilitazione Pre-KiT. La preabilitazione consiste in una valutazione geriatrica guidata con relativi interventi mirati, un programma di esercizi domiciliari e la cessazione assistita dal fumo.
Altro: Preabilitazione

La preabilitazione Pre-KiT consiste in

  1. Una valutazione guidata geriatrica con interventi rilevanti. La valutazione includerà valutazione cognitiva, screening per la depressione, valutazione funzionale, nonché valutazione del rischio nutrizionale, valutazione delle malattie passate e attuali e una revisione approfondita dell'elenco dei farmaci del paziente concentrandosi sulle interazioni farmacologiche. Comprenderà anche la storia sociale e i risultati di laboratorio standard,
  2. Attività fisica. Un programma di esercizi a casa di quattro settimane, adattato alle capacità fisiche dei partecipanti.
  3. Cessazione assistita dal fumo
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Smettere di fumare
  • Valutazione geriatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del recupero dallo screening al follow-up ambulatoriale 21 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 21 giorni dall'intervento.
La qualità del recupero viene valutata con la traduzione danese del questionario verificato Quality of Recovery-15. Si tratta di un questionario paziente composto da 15 voci, il cui punteggio varia da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una migliore qualità di recupero riferita dal paziente. QoR-15 sarà valutato al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento e 1, 21 e 90 giorni dopo l'intervento. La variazione del QoR-15 dall'arruolamento a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico è la misura di esito primaria. La variazione del QoR-15 in altri momenti di valutazione sarà valutata come misura di risultato secondaria.
Dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 21 giorni dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del recupero in altri momenti
Lasso di tempo: Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
La qualità del recupero è misurata dalla traduzione danese del questionario verificato Qualità del recupero-15. Si tratta di un questionario paziente composto da 15 voci, il cui punteggio varia da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una migliore qualità di recupero riferita dal paziente. QoR-15 sarà valutato al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento e 1, 21 e 90 giorni dopo l'intervento.
Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
Modifica nel test di supporto sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
L'abilità fisica viene misurata mediante il test di 30 secondi in piedi sulla sedia. Il test viene eseguito al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 21 e 90 giorni dopo l'intervento.
Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
L'abilità fisica è misurata dalla forza della presa della mano. Il test viene eseguito con un dinamometro manuale al momento del reclutamento, prima dell'intervento, 21 e 90 giorni dopo l'intervento.
Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
Adesione al programma di preriabilitazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione preoperatoria
La conformità al programma di preabilitazione viene misurata mediante brevi interviste telefoniche con i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento due volte a settimana durante l'intervento.
Dall'arruolamento alla valutazione preoperatoria
Giorni di vita e fuori dall'ospedale 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 90 giorni dall'intervento.
Giorni di vita e di degenza (DAOH) è il numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Il DAOH verrà calcolato a 90 giorni dall'intervento.
Dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 90 giorni dall'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
La qualità della vita viene valutata con la traduzione danese del questionario validato EQ-5D-5L. Il questionario valuta cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) che vanno da “nessun problema” a “inabilità/problemi estremi”. Inoltre, include una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 100, che riflette lo stato di salute generale auto-riferito dai partecipanti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità di vita riferita dal paziente. La qualità della vita sarà valutata al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 21 e 90 giorni dopo l'intervento.
Più volte dall'arruolamento al follow-up ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
Complicanze mediche e chirurgiche definite secondo Clavien-Dindo a 30 e 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dall'intervento.
Clavien-Dindo è un sistema per riassumere e classificare le complicanze postoperatorie. Le complicazioni saranno identificate nei record dei partecipanti e valutate secondo i gradi IV-V di Clavien-Dindo, dove V è il più grave. La registrazione delle complicanze verrà effettuata a 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
A 30 e 90 giorni dall'intervento.
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Le spese sanitarie associate al trattamento standard e al trattamento basato su PreKiT saranno analizzate e confrontate tra i due bracci dello studio.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 5 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza causa-specifica e sopravvivenza globale misurata a 1 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 5 anni.
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Variazione della massa muscolare, confronto delle misure della TC preoperatoria e della TC di follow-up a un anno, inclusa la valutazione della sarcopenia secondo le attuali linee guida europee.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24066449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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