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신장 종양 수술 전 재활 (Pre-KiT)

2025년 1월 22일 업데이트: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

신장 종양 수술 전 재활: 무작위 대조 연구(Pre-KiT)

이 임상 시험의 목표는 신장 종양 수술 전 한 달간 일반적인 건강 최적화가 참가자가 수술에서 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

최적화 프로세스를 사전 재활이라고 하며 한 달 동안 지속됩니다. 그것은 다음과 같이 구성됩니다

  1. 종합적인 건강 평가
  2. 금연 보조
  3. 가정운동 프로그램입니다.

연구자들은 한 달 간의 사전 재활을 받은 개입 그룹과 표준 치료를 받은 통제 그룹을 비교할 것입니다.

조사관이 대답하고 싶은 주요 질문 중 일부는 다음과 같습니다.

  • 중재 그룹의 참가자들은 수술 후 회복의 질에 대해 더 만족합니까?
  • 중재 그룹의 참가자는 통제 그룹에 비해 신체적 능력을 더 많이 유지합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • 전화번호: 004538682093

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • cT1 신장 종양, 부분 신장 절제술 또는 근치 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
  • 임상적 노쇠도 척도 3-6

제외 기준:

  • 주치의 또는 여러 분야의 팀 회의에서 수술을 2~4주 연기하는 것이 참가자에게 유익하지 않다고 결정합니다.
  • 참가자는 덴마크어와 영어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 덴마크 암 환자 경로 보장(14일 이내)에 따라 수술을 받을 예정이다.
실험적: Pre-KiT 사전 재활 개입
중재 그룹의 참가자들은 4주간의 Pre-KiT 사전 재활 후에 수술을 받을 예정입니다. 사전 재활은 관련 표적 개입, 가정 운동 프로그램 및 금연 지원을 포함한 노인 지도 평가로 구성됩니다.
다른: 재활

Pre-KiT 사전 재활은 다음으로 구성됩니다.

  1. 관련 개입이 포함된 노인 대상 평가. 평가에는 인지 평가, 우울증 검사, 기능 평가, 영양 위험 평가, 과거 및 현재 질병 평가, 약물 상호 작용에 초점을 맞춘 환자의 약물 목록에 대한 철저한 검토가 포함됩니다. 또한 사회 이력 및 표준 실험실 결과도 포함됩니다.
  2. 신체 활동. 참가자의 신체적 능력에 맞게 조정된 4주간의 가정 운동 프로그램입니다.
  3. 금연 보조
다른 이름들:
  • 신체 활동
  • 금연
  • 노인 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝부터 수술 후 21일 외래 추적관찰까지 회복의 질 변화
기간: 등록부터 수술 후 21일까지 외래 추적 관찰까지.
회복의 질은 검증된 설문지인 회복의 질-15의 덴마크어 번역으로 평가됩니다. 이는 15개 항목으로 구성된 환자 설문지이며 점수 범위는 0~150입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. QoR-15는 등록 시, 수술 전, 수술 후 1, 21, 90일에 평가됩니다. 등록부터 수술 후 21일까지 QoR-15의 변화가 주요 결과 척도입니다. 다른 평가 시점의 QoR-15 변화는 2차 결과 측정으로 평가됩니다.
등록부터 수술 후 21일까지 외래 추적 관찰까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점의 복구 품질 변화
기간: 등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
회복의 질은 검증된 설문지인 회복의 질-15의 덴마크어 번역으로 측정됩니다. 이는 15개 항목으로 구성된 환자 설문지이며 점수 범위는 0~150입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. QoR-15는 등록 시, 수술 전, 수술 후 1, 21, 90일에 평가됩니다.
등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
30초 의자 스탠드 테스트 변경
기간: 등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
신체 능력은 30초 의자 서기 테스트로 측정됩니다. 검사는 등록 시, 수술 전, 수술 후 21일 및 90일에 수행됩니다.
등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
손 잡는 힘의 변화
기간: 등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
신체 능력은 손을 잡는 힘으로 측정됩니다. 테스트는 등록 시, 수술 전, 수술 후 21일 및 90일에 손 동력계를 사용하여 수행됩니다.
등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
재활 프로그램 준수
기간: 등록부터 수술 전 평가까지
사전 재활 프로그램에 대한 준수 여부는 중재 기간 동안 일주일에 2번 중재 그룹의 연구 참가자와의 간단한 전화 인터뷰를 통해 측정됩니다.
등록부터 수술 전 평가까지
생존일수 및 퇴원일수 90일
기간: 퇴원부터 수술 후 90일간 추적관찰까지.
생존일수(DAOH)는 수술 후 병원에 입원하지 않은 일수입니다. DAOH는 수술 후 90일에 계산됩니다.
퇴원부터 수술 후 90일간 추적관찰까지.
삶의 질 변화
기간: 등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
삶의 질은 검증된 설문지 EQ-5D-5L의 덴마크어 번역을 통해 평가됩니다. 설문지는 "문제 없음"부터 "불가능/극심한 문제"까지 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 평가합니다. 또한 참가자의 전반적인 자체 보고 건강 상태를 반영하는 0-100의 시각적 아날로그 척도 점수가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 삶의 질은 등록 시점, 수술 전, 수술 후 21일 및 90일에 평가됩니다.
등록부터 수술 후 90일 외래 추적 관찰까지 여러 번 수행됩니다.
Clavien-Dindo에 따라 수술 후 30일 및 90일에 정의된 내과적 및 수술적 합병증
기간: 수술 후 30일과 90일째.
Clavien-Dindo는 수술 후 합병증을 요약하고 분류하는 시스템입니다. 합병증은 참가자 기록에서 확인되며 Clavien-Dindo 등급 I~V(V가 가장 심각한 수준)에 따라 점수가 매겨집니다. 합병증 등록은 수술 후 30일과 90일에 실시됩니다.
수술 후 30일과 90일째.
건강경제 분석
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
표준 치료 및 PreKiT 기반 치료와 관련된 건강 관련 비용을 두 연구 부문에서 분석하고 비교할 것입니다.
등록부터 1년간의 후속 조치까지
활착
기간: 수술부터 5년간의 추적관찰까지.
무재발 생존율, 원인 특이 생존율, 전체 생존율을 수술 후 1년과 5년에 측정했습니다.
수술부터 5년간의 추적관찰까지.
근육량의 변화
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
현재 유럽 지침에 따른 근육감소증 평가를 포함하여 수술 전 CT와 1년 추적 CT의 측정값을 비교한 근육량의 변화.
등록부터 1년간의 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-24066449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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