Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering før kirurgi for nyresvulster (Pre-KiT)

1. september 2026 oppdatert av: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prehabilitering før kirurgi for nyresvulster: en randomisert kontrollert forskningsstudie (Pre-KiT)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en måned med generell helseoptimalisering før operasjon for nyresvulster kan hjelpe deltakerne til å komme seg raskere etter operasjonen.

Optimaliseringsprosessen kalles prehabilitering, og vil vare en måned. Den består av

  1. En helhetlig helsevurdering
  2. Assistert røykeslutt
  3. Et hjemmetreningsprogram.

Utforskerne vil sammenligne en intervensjonsgruppe som får en måneds prehabilitering med en kontrollgruppe som får standard omsorg.

Noen av hovedspørsmålene etterforskerne ønsker å svare på er

  • Er deltakerne i intervensjonsgruppen mer fornøyd med kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen?
  • Beholder deltakerne i intervensjonsgruppen mer av sine fysiske evner sammenlignet med kontrollgruppen?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • cT1 nyretumor, planlagt for enten delvis eller radikal nefrektomi.
  • Clinical Frailty Scale 3-6

Ekskluderingskriterier:

  • Det bestemmes av en behandlende lege, eller på en tverrfaglig teamkonferanse, at en 2-4 ukers utsettelse av operasjonen ikke vil være fordelaktig for deltakeren.
  • Deltaker forstår ikke dansk og engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen er planlagt for kirurgi i samsvar med de danske kreftpasientgarantiene (innen 14 dager).
Eksperimentell: Intervensjon med Pre-KiT prehabilitering
Deltakerne i intervensjonsgruppen planlegges for operasjon etter fire uker med Pre-KiT prehabilitering. Prehabiliteringen består av geriatrisk veiledet utredning med relevante målrettede intervensjoner, hjemmetreningsprogram og assistert røykeslutt.
Annen: Prehabilitering

Pre-KiT prehabilitering består av

  1. En geriatrisk veiledet vurdering med relevante intervensjoner. Vurderingen vil omfatte kognitiv evaluering, screening for depresjon, funksjonsvurdering, samt evaluering av ernæringsmessig risiko, vurdering av tidligere og nåværende sykdommer, og en grundig gjennomgang av pasientens medisinliste med fokus på legemiddelinteraksjoner. Det vil også inkludere sosial historie og standard laboratorieresultater,
  2. Fysisk aktivitet. Et fire ukers hjemmetreningsprogram, tilpasset deltakernes fysiske evner.
  3. Assistert røykeslutt
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Røykeslutt
  • Geriatrisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvinningskvalitet fra screening til poliklinisk oppfølging 21 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra innskriving til poliklinisk oppfølging 21 dager etter operasjon.
Quality of Recovery er evaluert med den danske oversettelsen av det verifiserte spørreskjemaet Quality of Recovery-15. Det er et 15-elements pasientspørreskjema, hvor poengsummen varierer fra 0-150. En høyere score indikerer bedre pasientrapportert kvalitet på utvinning. QoR-15 vil bli vurdert ved innskrivning, preoperativt og 1, 21 og 90 dager etter operasjonen. Endring i QoR-15 fra registrering til 21 dager etter operasjon er det primære utfallsmålet. Endring i QoR-15 ved andre vurderingstidspunkter vil bli vurdert som sekundære utfallsmål.
Fra innskriving til poliklinisk oppfølging 21 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenopprettingskvalitet på andre tidspunkter
Tidsramme: Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Quality of Recovery måles ved den danske oversettelsen av det verifiserte spørreskjemaet Quality of Recovery-15. Det er et 15-elements pasientspørreskjema, hvor poengsummen varierer fra 0-150. En høyere score indikerer bedre pasientrapportert kvalitet på utvinning. QoR-15 vil bli vurdert ved innskrivning, preoperativt og 1, 21 og 90 dager etter operasjonen.
Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Endring i 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Fysisk evne måles ved 30 sekunders stolstativtest. Testen utføres ved innskrivning, preoperativt, 21 og 90 dager etter operasjonen.
Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Fysisk evne måles ved håndgrepsstyrke. Testen utføres med hånddynamometer ved innskrivning, preoperativt, 21 og 90 dager etter operasjon.
Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Overholdelse av prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Fra innskriving til preoperativ vurdering
Etterlevelse av prehabiliteringsprogrammet måles ved korte telefonintervjuer med studiedeltakerne i intervensjonsgruppen to ganger i uken under intervensjonen.
Fra innskriving til preoperativ vurdering
Dager i live og ute av sykehus 90 dager
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til oppfølging 90 dager etter operasjon.
Dager i live og utenfor sykehus (DAOH) er antall dager uten sykehus etter operasjonen. DAOH vil bli beregnet 90 dager etter operasjonen.
Fra sykehusutskrivning til oppfølging 90 dager etter operasjon.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Livskvalitet er evaluert med den danske oversettelsen av det validerte spørreskjemaet EQ-5D-5L. Spørreskjemaet evaluerer fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som strekker seg fra "ingen problemer" til "u stand til/ekstrem problemer". I tillegg inkluderer den en visuell analog skala fra 0-100, som gjenspeiler deltakernes generelle selvrapporterte helsetilstand. En høyere skåre indikerer en bedre pasientrapportert livskvalitet. Livskvalitet vil bli vurdert ved innskrivning, preoperativt, 21 og 90 dager etter operasjonen.
Flere ganger fra innskrivning til poliklinisk oppfølging 90 dager etter operasjonen.
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner definert i henhold til Clavien-Dindo 30 og 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen.
Clavien-Dindo er et system for å oppsummere og klassifisere postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner vil bli identifisert i deltakernes poster, og scoret i henhold til Clavien-Dindo karakterene I-V, der V er den mest alvorlige. Registrering av komplikasjoner vil bli utført 30 og 90 dager etter operasjonen.
30 og 90 dager etter operasjonen.
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
Helserelaterte utgifter knyttet til standardbehandling og PreKiT-basert behandling vil bli analysert og sammenlignet på tvers av de to studiearmene.
Fra påmelding til 1 års oppfølging
Overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til 5 års oppfølging.
Residivfri overlevelse, årsaksspesifikk overlevelse og total overlevelse målt 1 og 5 år etter operasjonen.
Fra operasjon til 5 års oppfølging.
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
Endring i muskelmasse, sammenligning av mål på preoperativ-CT og ett års oppfølgings-CT, inkludert vurdering av sarkopeni i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer.
Fra påmelding til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24066449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere