Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering före operation för njurtumörer (Pre-KiT)

1 september 2026 uppdaterad av: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prehabilitering före operation för njurtumörer: en randomiserad kontrollerad forskningsstudie (Pre-KiT)

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en månads allmän hälsooptimering före operation för njurtumörer kan hjälpa deltagarna att återhämta sig snabbare från operationen.

Optimeringsprocessen kallas för prehabilitering och kommer att pågå i en månad. Den består av

  1. En omfattande hälsobedömning
  2. Assisterad rökavvänjning
  3. Ett träningsprogram för hemmet.

Utredarna kommer att jämföra en interventionsgrupp som får en månads prehabilitering med en kontrollgrupp som får standardvård.

Några av huvudfrågorna utredarna vill besvara är

  • Är deltagarna i interventionsgruppen mer nöjda med sin kvalitet på återhämtningen efter operationen?
  • Behåller deltagarna i interventionsgruppen mer av sina fysiska förmågor jämfört med kontrollgruppen?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • cT1 njurtumör, planerad för antingen partiell eller radikal nefrektomi.
  • Clinical Frailty Scale 3-6

Uteslutningskriterier:

  • Det bestäms av en behandlande läkare, eller vid en multidisciplinär teamkonferens, att ett 2-4 veckors uppskjutande av operationen inte kommer att vara fördelaktigt för deltagaren.
  • Deltagaren förstår inte danska och engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen är schemalagda för operation i enlighet med de danska garantierna för cancerpatienter (inom 14 dagar).
Experimentell: Intervention med Pre-KiT-prehabilitering
Deltagarna i interventionsgruppen är schemalagda för operation efter fyra veckors Pre-KiT-prehabilitering. Prehabiliteringen består av en geriatrisk guidad bedömning med relevanta riktade insatser, ett hemträningsprogram och assisterat rökavvänjning.
Övrig: Prehabilitering

Pre-KiT prehabilitering består av

  1. En geriatrisk vägledd bedömning med relevanta insatser. Bedömningen kommer att omfatta kognitiv utvärdering, screening för depression, funktionsbedömning, samt utvärdering av näringsrisk, bedömning av tidigare och nuvarande sjukdomar samt en grundlig genomgång av patientens läkemedelslista med fokus på läkemedelsinteraktioner. Det kommer också att innehålla social historia och standardlaboratorieresultat,
  2. Fysisk aktivitet. Ett fyra veckors hemträningsprogram, anpassat efter deltagarnas fysiska förmågor.
  3. Assisterad rökavvänjning
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet
  • Rökavvänjning
  • Geriatrisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvaliteten på återhämtningen från screening till poliklinisk uppföljning 21 dagar efter operationen
Tidsram: Från inskrivning till poliklinisk uppföljning 21 dagar efter operationen.
Kvaliteten på återhämtningen utvärderas med den danska översättningen av det verifierade frågeformuläret Quality of Recovery-15. Det är ett patientenkät med 15 punkter, där poängen sträcker sig från 0-150. En högre poäng indikerar bättre patientrapporterad kvalitet på tillfrisknandet. QoR-15 kommer att bedömas vid inskrivning, preoperativt och 1, 21 och 90 dagar efter operationen. Förändring i QoR-15 från inskrivning till 21 dagar efter operation är det primära resultatmåttet. Förändring i QoR-15 vid andra bedömningstillfällen kommer att bedömas som sekundära utfallsmått.
Från inskrivning till poliklinisk uppföljning 21 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av återhämtningskvalitet vid andra tillfällen
Tidsram: Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Quality of Recovery mäts med den danska översättningen av det verifierade frågeformuläret Quality of Recovery-15. Det är ett patientenkät med 15 punkter, där poängen sträcker sig från 0-150. En högre poäng indikerar bättre patientrapporterad kvalitet på tillfrisknandet. QoR-15 kommer att bedömas vid inskrivning, preoperativt och 1, 21 och 90 dagar efter operationen.
Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Ändring i 30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Den fysiska förmågan mäts med 30 sekunders stolstativtest. Testet utförs vid inskrivning, preoperativt, 21 och 90 dagar efter operationen.
Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Fysisk förmåga mäts med hjälp av handgreppsstyrkan. Testet utförs med handdynamometer vid inskrivning, preoperativt, 21 och 90 dagar efter operationen.
Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Efterlevnad av prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Från inskrivning till preoperativ bedömning
Efterlevnaden av prehabiliteringsprogrammet mäts genom korta telefonintervjuer med studiedeltagarna i interventionsgruppen två gånger i veckan under interventionen.
Från inskrivning till preoperativ bedömning
Dagar vid liv och utanför sjukhus 90 dagar
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till uppföljning 90 dagar efter operationen.
Days alive and out of hospital (DAOH) är antalet dagar som inte är på sjukhus efter operationen. DAOH kommer att beräknas 90 dagar efter operationen.
Från sjukhusutskrivning till uppföljning 90 dagar efter operationen.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Livskvalitet utvärderas med den danska översättningen av det validerade frågeformuläret EQ-5D-5L. Enkäten utvärderar fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) allt från "inga problem" till "oförmögna/extrema problem". Dessutom inkluderar den en visuell analog skala från 0-100, vilket återspeglar deltagarnas övergripande självrapporterade hälsotillstånd. En högre poäng indikerar en bättre patientrapporterad livskvalitet. Livskvalitet kommer att bedömas vid inskrivning, preoperativt, 21 och 90 dagar efter operationen.
Flera gånger från inskrivning till poliklinisk uppföljning 90 dagar efter operationen.
Medicinska och kirurgiska komplikationer definierade enligt Clavien-Dindo 30 och 90 dagar efter operationen
Tidsram: Vid 30 och 90 dagar efter operationen.
Clavien-Dindo är ett system för att sammanfatta och klassificera postoperativa komplikationer. Komplikationer kommer att identifieras i deltagarnas register och poängsätts enligt Clavien-Dindo graderna I-V, där V är den allvarligaste. Registrering av komplikationer kommer att utföras 30 och 90 dagar efter operationen.
Vid 30 och 90 dagar efter operationen.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
Hälsorelaterade utgifter förknippade med standardbehandling och PreKiT-baserad behandling kommer att analyseras och jämföras över de två studiearmarna.
Från inskrivning till 1 års uppföljning
Överlevnad
Tidsram: Från operation till 5 års uppföljning.
Återfallsfri överlevnad, orsaksspecifik överlevnad och total överlevnad mätt 1 och 5 år efter operationen.
Från operation till 5 års uppföljning.
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
Förändring i muskelmassa, jämförande av mätningar på preoperativ-CT och ett års uppföljnings-CT, inklusive bedömning av sarkopeni enligt gällande europeiska riktlinjer.
Från inskrivning till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-24066449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera