結腸がん患者のうつ病と生活の質に対する行動活性化の影響 (BAdepCa)
結腸がん患者のうつ病、不安、健康関連の生活の質（HRQoL）、がんの再発および生存に対する行動活性化の影響
このランダム化臨床試験の目的は、結腸がん患者の診断時の不安とうつ病の症状を研究することです。 以前の研究では、いわゆるそれが示されています。 これらの症状の治療法としての行動活性化は、患者の幸福にプラスの影響を及ぼしますが、がん患者の精神的健康にもプラスの影響を与えるかどうか、またがんの予後に有益な効果をもたらし得るかどうかについては研究されていません。再発リスクと生存率。
研究者らは、前向きコホート研究で自己推定された検証済みのプロトコールを使用して、結腸がん患者の診断時および追跡調査時の不安およびうつ病の症状の有病率、ならびに生活の質を調査する予定である。 データは参照集団からのデータと比較されます。 コホート研究では、研究者らは結腸がんと併存する不安やうつ病の患者を対象に、行動活性化と呼ばれる短期間の心理療法のネステッドランダム化臨床試験も実施する。
すべての参加者は、診断時、1、2、6 か月後、1 年と 3 年後にアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
結腸がんはよくあります。 診断時には、約 20% に転移性疾患が見られます。 予後は、腫瘍の段階と広がりの程度だけでなく、患者の身体的健康やその他の病気によっても決まります。 しかし、患者の精神的健康がどのように影響を受けるか、診断時に不安やうつ病の症状がどの程度一般的であるかは不明です。 うつ病は、世界で最も一般的な健康不良の原因の 1 つであることが知られています。 また、うつ病とがんを患っている患者は、うつ病を患っていないがん患者に比べて生存率が低いことも示されています。ただし、これまでの研究では、これらの症状の治療法としていわゆる短期間の行動活性化が患者の健康状態にプラスの影響を与えることが示されています。しかし、それががん患者の精神的健康にもプラスの影響を与えるかどうか、また予後に有益な効果をもたらし得るかどうかについては研究されていません。
この無作為化研究の目的は、結腸がん患者の不安やうつ症状を、いわゆる短時間の行動活性化によって検出し、治療するための知識を増やし、治療の改善につながり、おそらく結腸がん患者の予後を改善することである。がん再発のリスクが軽減され、生存率が向上します。
すべての参加者は通常通りのケア (CAU) を継続し、参加者の半数は CAU への追加として 2 か月間にわたって 5 回の電話ベースの BA 治療を受けるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、研究の開始時、診断の4週間後、9週間後、3、6、12か月後にアンケートに回答します。
この試験で答えようとしている主な疑問は、BA 治療が短期的および長期的に以下に効果があるかどうかです。
- うつ症状
- 不安症状
- 自己評価によるアクティベーション
- 自己効力感
- 精神的健康
- 生活の質
- がんの再発と生存
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- 電話番号：+46707343826
- メール：catarina.tiselius@regionvastmanland.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johnny Pellas, PhD, psychologist
- 電話番号：004621173000
- メール：johnny.pellas@regionvastmanland.se
研究場所
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Region Västmanland
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Västerås、Region Västmanland、スウェーデン、72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
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コンタクト：
- Fanny Johansen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヴェストマンランド州で結腸がんと診断されたすべての患者が対象となります。 対象基準を満たす人は、書面による承認後に研究への参加が提案されます。
除外基準:
- 患者が治療を吸収できない原因となる言語障害
- 進行中のアルコールまたは薬物使用症候群
- 自殺リスクの上昇
- 進行中の精神障害、重度のうつ病
- 先月以内に抗うつ薬治療を開始した
- 進行中または以前の躁病エピソード
- 認知症/認知症
- 継続的な心理療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な行動活性化
5 セッションの簡単な行動活性化介入。
セッション 1 ～ 4 は週に 1 回完了し、セッション 5 はセッション 4 の 4 週間後に完了するブースターセッションであり、ヴェストマンランド地域によって通常どおりのケアが提供されます。
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行動: 簡単な行動の活性化。 5 回のセッションで行われる電話ベースの簡単な行動活性化トリートメント。 セッション 1: うつ病に関する心理教育。行動活性化（BA）の治療理論的根拠。アクティビティ ログの根拠と手順。 セッション 2: 人生の目標と価値観についてのディスカッション。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画する。 セッション 3-4: アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画します。 セッション 5: アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。治療の見直し。足並みをそろえた活動を継続することの重要性を強調した。 人生の目標と価値観。メンテナンス計画を作成します。 他のグループ: いつも通り気を付けてください。
ヴェスタマンランド地方により通常通りのケアが提供されます。
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他の：いつも通りのお手入れ
ヴェストマンランド郡病院では通常通りの治療が提供されます。
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ヴェスタマンランド地方により通常通りのケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の症状: 病院の不安とうつ病のスケール、HADS
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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HADS は 14 の質問で構成され、そのうち 7 つはうつ病の尺度を構成し、7 つは不安の尺度を構成します。
サブスケールごとの 7 つの異なるステートメントのポイントが合計され、サブスケールあたり最大 21 ポイントになります。
最小 0 ポイント、最大 42 ポイント。
スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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精神的健康
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール、SWEMWBS の短縮版。
7 つのステートメントのスコアが合計され、最低 7 ポイントから最高 35 ポイントまで変化します。
スコアが高いほど、心理的健康が良好であることを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル スケール、EQ-5D-5L (Feng et al.、2021)。
自己評価スケールはサブ質問で構成されます。 5 つの質問に 5 つの異なる回答オプションがあり、スコアは 1 ～ 5 ポイントの間で変化します。スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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うつ病の行動活性化スケール - 短縮形式 BADS-SF
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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2 つのサブスケールからなる評価スケール。1 つのスケールは活性化を合計し、もう 1 つは回避行動を合計します。
スケールは 0 ～ 54 ポイントで変化し、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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自己効力感の認識
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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新しい一般的自己効力感尺度 S-GSE のスウェーデン語翻訳。
評価スケールの合計スコアは 10 ～ 40 ポイントの間で変動し、スコアが高いほど自己認識の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。対照群では介入後 6 か月、1 年、3 年、または同等の期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後マーカー
時間枠：診断および治療後 3 年および 5 年後の測定。
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再発（3年および5年）、転移（局所再発および遠隔転移）、死因および生存（3年および5年におけるDFSおよびOS）。
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診断および治療後 3 年および 5 年後の測定。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTV-1011976
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- STUDY_PROTOCOL
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