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行为激活对结肠癌患者抑郁和生活质量的影响 (BAdepCa)

2024年12月19日 更新者：Catarina Tiselius、Region Västmanland

行为激活对结肠癌患者抑郁、焦虑、健康相关生活质量 (HRQoL)、癌症复发和生存的影响

这项随机临床试验的目的是研究结肠癌患者诊断时的焦虑和抑郁症状。 先前的研究表明，所谓的。 行为激活作为这些症状的治疗方法对患者的健康有积极的影响，但尚未研究它是否也对癌症患者的心理健康产生积极的影响，以及是否可以对癌症的预后产生有益的影响复发风险和生存率。

研究人员将在前瞻性队列研究中使用自我估计的验证方案来调查结肠癌患者在诊断和随访时焦虑和抑郁症状的患病率以及生活质量。 数据将与参考人群的数据进行比较。 在队列研究中，研究人员还将对患有结肠癌并伴有焦虑和/或抑郁症的患者进行一项名为“行为激活”的简短心理治疗的嵌套随机临床试验。

所有参与者将在诊断时、1、2 和 6 个月后以及 1 和 3 年后回答问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

结肠癌很常见。 诊断时，约 20% 患有转移性疾病。 预后取决于肿瘤的分期和扩散程度，还取决于患者的身体健康状况和其他疾病。 然而，尚不清楚患者的心理健康如何受到影响，以及诊断时焦虑和抑郁症状的常见程度。 众所周知，抑郁症是世界上最常见的健康不良原因之一。 研究还表明，与没有抑郁症的癌症患者相比，患有抑郁症和癌症的患者的生存率也较差。然而，之前的研究表明，所谓的短暂行为激活作为这些症状的治疗方法对患者的健康有积极的影响。是，但尚未研究它是否也对癌症患者的心理健康产生积极影响，以及是否可以产生有益的预后效果。

这项随机研究的目的是增加对结肠癌患者焦虑和抑郁症状的了解，检测和治疗焦虑和抑郁症状，通过所谓的短暂行为激活，这可以改善护理，并可能改善患者的预后。降低癌症复发风险并提高生存率的形式。

所有参与者将继续照常护理 (CAU)，一半参与者将随机接受为期两个月的为期 5 次的基于电话的 BA 治疗，作为 CAU 的附加治疗。 所有参与者将在研究开始、诊断后 4 周、9 周、3、6 和 12 个月后回答一份问卷。

该试验旨在回答的主要问题是 BA 治疗是否对短期和长期有效：

  • 抑郁症状
  • 焦虑症状
  • 自评激活
  • 自我效能感
  • 心理健康
  • 生活质量
  • 癌症复发和生存

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Region Västmanland
      • Västerås、Region Västmanland、瑞典、72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • 接触：
          • Fanny Johansen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 西曼兰地区所有诊断患有结肠癌的患者都将被考虑纳入。 符合纳入标准的人员将在书面批准后被邀请参加研究。

排除标准：

  • 语言障碍导致患者无法吸收治疗
  • 持续的酒精或物质使用综合症
  • 自杀风险升高
  • 持续性精神障碍、严重抑郁症
  • 上个月内开始的抗抑郁治疗
  • 正在进行或之前的躁狂发作
  • 认知疾病/痴呆症
  • 持续的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短暂的行为激活
五次简短的行为激活干预。 第 1 - 4 期每周完成一次，第 5 期是在第 4 期之后四个星期完成的加强期，并由西曼兰地区照常提供护理。
行为的：短暂的行为激活

行为：短暂的行为激活。

为期五次的基于电话的简短行为激活治疗。

第一节：关于抑郁症的心理教育；行为激活（BA）的治疗原理；活动日志的理由和说明。

第二节：讨论人生目标和价值观；规划与下周的生活目标和价值观相一致的活动。

第 3-4 节：解决开展活动时遇到的任何问题；规划与下周的生活目标和价值观相一致的活动。

第 5 节：解决开展活动时遇到的任何问题；审查治疗；强调继续开展一致活动的重要性。 有人生目标和价值观；制定维护计划。

其他组：照常护理。

其他：照常护理
西斯塔曼兰地区照常提供护理，
其他：照常护理
西曼兰县医院照常提供护理。
其他：照常护理
西斯塔曼兰地区照常提供护理，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁症状：医院焦虑和抑郁量表，HADS
大体时间：基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
HADS由14个问题组成，其中7个构成抑郁量表，7个构成焦虑量表。 每个子量表七个不同陈述的分数加在一起，每个子量表最多可达 21 分。 最低 0 分，最高 42 分。 分数越高表明焦虑和抑郁症状越多。
基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
心理健康
大体时间：基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
沃里克-爱丁堡心理健康量表 (SWEMWBS) 的简短版本。 七项陈述的分数相加，分数在最低 7 分到最高 35 分之间变化。 分数越高表明心理健康状况越好。
基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
EuroQol-5 Dimensions-5 水平量表，EQ-5D-5L（Feng 等人，2021）。 自我评估量表由子问题组成；五个问题，有五个不同的答案选项，分数在 1-5 分之间变化，分数越高表示 HRQoL 越好。
基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
抑郁行为激活量表 - 简式 BADS-SF
大体时间：基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
具有两个子量表的评级量表，其中一个量表总结了激活行为，另一个量表总结了回避行为。 评分范围为 0-54 分，分数越高表示激活程度越高。
基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
自我效能感
大体时间：基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。
新一般自我效能感量表 S-GSE 的瑞典语翻译。 评分量表的总分在10-40分之间变化，分数越高表明自我感知的自我效能感越高。
基线；干预后或对照组基线后 9 周的同等水平；干预后 6 个月、1 和 3 年或对照组的同等时间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预后标志物
大体时间：诊断和治疗后 3 年和 5 年进行测量。
复发（3 年和 5 年）、转移（局部复发和远处转移）、死因和生存（3 年和 5 年的 DFS 和 OS）。
诊断和治疗后 3 年和 5 年进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Västmanland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTV-1011976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的结果测量 IPD 将根据学术研究人员的合理要求进行共享。

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划在数据收集结束之前共享/发布。

IPD 共享访问标准

数据将根据研究人员评估的合理请求进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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