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Impatto dell'attivazione comportamentale sulla depressione e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al colon (BAdepCa)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Impatto dell'attivazione comportamentale su depressione, ansia, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), recidiva del cancro e sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è studiare i sintomi di ansia e depressione alla diagnosi in pazienti con cancro del colon. Studi precedenti hanno dimostrato che il cosiddetto. L'attivazione comportamentale come terapia per questi sintomi ha un impatto positivo sul benessere del paziente, ma non è stato studiato se abbia un impatto positivo anche sulla salute mentale del paziente affetto da cancro e se possa avere un effetto prognosticamente benefico sul cancro rischio di recidiva e sopravvivenza.

I ricercatori indagheranno la prevalenza dei sintomi di ansia e depressione, nonché la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro del colon alla diagnosi e al follow-up utilizzando protocolli validati autostimati in uno studio prospettico di coorte. I dati verranno confrontati con i dati di una popolazione di riferimento. Nello studio di coorte i ricercatori eseguiranno anche uno studio clinico randomizzato nidificato su un breve trattamento psicologico chiamato Attivazione comportamentale su pazienti con cancro del colon e comorbidità con ansia e/o depressione.

Tutti i partecipanti risponderanno ai questionari alla diagnosi, dopo 1, 2 e 6 mesi e dopo 1 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al colon è comune. Alla diagnosi, circa il 20% presenta una malattia metastatica. La prognosi è determinata dallo stadio del tumore e dal grado di diffusione, ma anche dalla salute fisica del paziente e da altre malattie. Tuttavia, non è noto come venga influenzata la salute mentale del paziente e quanto siano comuni i sintomi di ansia e depressione al momento della diagnosi. È noto che la depressione è una delle cause più comuni di cattiva salute nel mondo. È stato inoltre dimostrato che i pazienti con depressione e cancro hanno anche un tasso di sopravvivenza più basso rispetto ai pazienti con cancro senza depressione. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che la cosiddetta attivazione comportamentale breve come terapia per questi sintomi ha un impatto positivo sul benessere del paziente. essere, ma non è stato studiato se abbia un impatto positivo anche sulla salute mentale del paziente affetto da cancro e se possa avere un effetto prognostico benefico.

L'obiettivo di questo studio randomizzato è quello di aumentare le conoscenze, individuare e trattare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con cancro del colon, con la cosiddetta attivazione comportamentale breve, che può portare a cure migliori e possibilmente migliorare la prognosi dei pazienti in forma di riduzione del rischio di recidiva del cancro e miglioramento della sopravvivenza.

Tutti i partecipanti continueranno le loro cure come al solito (CAU) e metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere un trattamento BA telefonico di cinque sessioni distribuito su due mesi in aggiunta alla CAU. Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario all'inizio dello studio, 4 settimane dopo la diagnosi, dopo 9 settimane e dopo 3, 6 e 12 mesi.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono se il trattamento BA ha un effetto a breve e lungo termine su:

  • Sintomi depressivi
  • Sintomi di ansia
  • Attivazione autovalutata
  • Autoefficacia
  • Benessere mentale
  • Qualità della vita
  • Recidiva e sopravvivenza del cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Svezia, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Contatto:
          • Fanny Johansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro al colon nella regione Västmanland verranno presi in considerazione per l'inclusione. A coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare agli studi dopo l'approvazione scritta.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà linguistiche che impediscono ai pazienti di assorbire il trattamento
  • sindrome da uso di alcol o sostanze in corso
  • elevato rischio di suicidio
  • disturbo psicotico in corso, grave depressione
  • trattamento antidepressivo iniziato nell’ultimo mese
  • episodio maniacale in corso o precedente
  • malattia cognitiva/demenza
  • trattamento psicologico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve attivazione comportamentale
Intervento breve di attivazione comportamentale di cinque sessioni. Le sessioni 1 - 4 vengono completate una volta alla settimana e la sessione 5 è una sessione di rinforzo completata quattro settimane dopo la sessione 4 e le cure fornite come al solito dalla Regione Västmanland.
Comportamentale: Breve attivazione comportamentale

Comportamentale: breve attivazione comportamentale.

Un breve trattamento di attivazione comportamentale basato sul telefono in cinque sessioni.

Sessione 1: Psicoeducazione sulla depressione; razionale del trattamento per l'attivazione comportamentale (BA); motivazione e istruzioni per il registro delle attività.

Sessione 2: Discussione sugli obiettivi e sui valori della vita; pianificazione delle attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana.

Sessione 3-4: Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana.

Sessione 5: Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; rivedere il trattamento; sottolineando l'importanza di continuare a impegnarsi in attività allineate. con obiettivi e valori di vita; creazione di un piano di manutenzione.

Altro gruppo: attenzione come al solito.

Altro: Cura come al solito
Assistenza come al solito fornita dalla Regione Västamanland,
Altro: Cura come al solito
Assistenza fornita come al solito dall'ospedale della contea di Västmanland.
Altro: Cura come al solito
Assistenza come al solito fornita dalla Regione Västamanland,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e depressione: scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
L'HADS è composto da 14 domande, di cui 7 costituiscono una scala della depressione e 7 costituiscono una scala dell'ansia. I punti delle sette diverse affermazioni per sottoscala vengono sommati e possono ammontare a un massimo di 21 punti per sottoscala. Min 0 e massimo 42 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia e depressione.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Benessere mentale
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
La versione breve della scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, SWEMWBS. I punteggi delle sette affermazioni vengono riassunti e variano tra un minimo di 7 e un massimo di 35 punti. Punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Scala EuroQol-5 Dimensioni-5 livelli, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). La scala di autovalutazione è composta da sotto-domande; cinque domande con cinque diverse opzioni di risposta in cui il punteggio varia tra 1 e 5 punti, dove punteggi più alti indicano un HRQoL migliore.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Attivazione comportamentale per la scala della depressione - Forma breve BADS-SF
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Scala di valutazione con due sottoscale in cui una scala riassume l'attivazione e l'altra il comportamento evitante. La scala varia tra 0 e 54 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.
Traduzione svedese della nuova scala generale di autoefficacia S-GSE. Il punteggio totale della scala di valutazione varia tra 10 e 40 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori prognostici
Lasso di tempo: Misurazione 3 e 5 anni dopo la diagnosi e il trattamento.
Recidiva (3 e 5 anni), metastasi (recidiva locale e metastasi a distanza), causa di morte e sopravvivenza (DFS e OS a 3 e 5 anni).
Misurazione 3 e 5 anni dopo la diagnosi e il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västmanland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTV-1011976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misura di risultato non identificata L'IPD sarà condiviso su richieste ragionevoli da parte di ricercatori accademici.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica da condividere/pubblicare prima del termine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richieste ragionevoli valutate dagli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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