Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af adfærdsaktivering på depression og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft (BAdepCa)

19. december 2024 opdateret af: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Virkning af adfærdsaktivering på depression, angst, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), kræfttilbagefald og overlevelse hos patienter med tyktarmskræft

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at studere angst- og depressionssymptomer ved diagnose hos patienter med tyktarmskræft. Tidligere undersøgelser har vist, at såkaldte. Adfærdsaktivering som terapi for disse symptomer har en positiv indvirkning på patientens velbefindende, men det er ikke undersøgt, om det også har en positiv indvirkning på patientens psykiske helbred ved kræft, og om det kan have en prognostisk gavnlig effekt på kræft. gentagelsesrisiko og overlevelse.

Efterforskerne vil undersøge forekomsten af ​​angst- og depressionssymptomer samt livskvalitet hos tyktarmskræftpatienter ved diagnose og ved opfølgning ved hjælp af selvestimerede validerede protokoller i et prospektivt kohortestudie. Data vil blive sammenlignet med data fra en referencepopulation. I kohortestudiet vil efterforskerne også udføre et indlejret randomiseret klinisk forsøg med en kort psykologisk behandling kaldet Behavioural Activation til patienter med tyktarmskræft og komorbid angst og/eller depression.

Alle deltagere vil besvare spørgeskemaerne ved diagnose, efter 1, 2 og 6 måneder og efter 1 og 3 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft er almindeligt. Ved diagnosen har omkring 20 % metastatisk sygdom. Prognosen bestemmes af tumorstadiet og spredningsgraden, men også af patientens fysiske helbred og andre sygdomme. Det vides dog ikke, hvordan patientens mentale helbred påvirkes, og hvor almindelige angst- og depressionssymptomer er ved diagnosen. Depression er kendt for at være en af ​​de mest almindelige årsager til dårligt helbred i verden. Det har også vist sig, at patienter med depression og kræft også har en dårligere overlevelse sammenlignet med kræftpatienter uden depression. Tidligere undersøgelser har dog vist, at såkaldt kort adfærdsaktivering som terapi for disse symptomer har en positiv indvirkning på patientens velbefindende. væsen, men det er ikke undersøgt, om det også har en positiv indvirkning på patientens psykiske helbred ved kræft, og om det kan have en prognostisk gavnlig effekt.

Målet med dette randomiserede studie er at øge viden om, at opdage og behandle angst- og depressionssymptomer hos patienter med tyktarmskræft, med såkaldt kort adfærdsaktivering, som kan føre til forbedret pleje, og eventuelt forbedre patienternes prognose i form for reduceret risiko for recidiv af kræft og forbedret overlevelse.

Alle deltagere vil fortsætte deres pleje som normalt (CAU), og halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fem-sessions telefonbaseret BA-behandling fordelt over to måneder som et supplement til CAU. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 4 uger efter diagnosen, efter 9 uger og efter 3-, 6- og 12 måneder.

De hovedspørgsmål, som forsøget har til formål at besvare er, om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sigt på:

  • Depressive symptomer
  • Angst symptomer
  • Selvvurderet aktivering
  • Selveffektivitet
  • Psykisk velvære
  • Livskvalitet
  • Gentagelse af kræft og overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Sverige, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kontakt:
          • Fanny Johansen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med tyktarmskræft i Region Västmanland vil blive overvejet til inklusion. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelserne efter skriftlig godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • sprogvanskeligheder, der gør, at patienterne ikke kan absorbere behandlingen
  • vedvarende alkohol- eller stofmisbrugssyndrom
  • forhøjet selvmordsrisiko
  • igangværende psykotisk lidelse, svær depression
  • antidepressiv behandling påbegyndt inden for den sidste måned
  • igangværende eller tidligere manisk episode
  • kognitiv sygdom/demens
  • løbende psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsaktivering
Fem sessions kort adfærdsaktiveringsintervention. Session 1 - 4 gennemføres en gang om ugen, og session 5 er en booster-session afsluttet fire uger efter session 4 og pleje som sædvanligt leveret af Region Västmanland.

Behavioral: Kort Behavioural Activation.

En fem-session telefonbaseret kort adfærdsaktiveringsbehandling.

Session 1: Psykoedukation om depression; behandlingsrationale for adfærdsaktivering (BA); begrundelse og instruktioner til aktivitetslog.

Session 2: Diskussion af livets mål og værdier; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge.

Session 3-4: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge.

Session 5: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; gennemgang af behandling; understreger vigtigheden af ​​at fortsætte med at engagere sig i samordnede aktiviteter. med livsmål og værdier; udarbejdelse af en vedligeholdelsesplan.

Anden gruppe: pleje som normalt.

Pleje som sædvanligt leveret af Region Västamanland,
Andet: Pas på som sædvanlig
Behandling som sædvanligt leveret af Västmanlands amtssygehus.
Pleje som sædvanligt leveret af Region Västamanland,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depressionssymptomer: Hospitals angst- og depressionsskala, HADS
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
HADS'en består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 udgør en depressionsskala og 7 udgør en angstskala. Pointene fra de syv forskellige udsagn per delskala lægges sammen og kan maksimalt udgøre 21 point per delskala. Min 0 og maksimum 42 point. Højere score indikerer flere angst- og depressionssymptomer.
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS. Scoren fra de syv udsagn er opsummeret og varierer mellem minimum 7 og maksimum 35 point. Højere score indikerer bedre psykisk velvære.
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Selvevalueringsskalaen består af underspørgsmål; fem spørgsmål med fem forskellige svarmuligheder, hvor scoren varierer mellem 1-5 point, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Bedømmelsesskala med to underskalaer, hvor den ene skala opsummerer aktivering og den anden om undgående adfærd. Skalaen varierer mellem 0-54 point, hvor højere score indikerer mere aktivering.
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
Svensk oversættelse af The New General Self-Efficacy Scale S- GSE. Ratingskalaens samlede score varierer mellem 10-40 point, hvor højere score indikerer en højere selvopfattet self-efficacy.
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske markører
Tidsramme: Måling 3 og 5 år efter diagnose og behandling.
Recidiv (3 og 5 år), metastaser (lokalt recidiv og fjernmetastaser), dødsårsag og overlevelse (DFS og OS ved 3 og 5 år).
Måling 3 og 5 år efter diagnose og behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret resultatmål IPD vil blive delt efter rimelige anmodninger fra akademiske forskere.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan skal deles/offentliggøres inden dataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter rimelige anmodninger vurderet af efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort adfærdsaktivering

Abonner