- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745700
Virkning af adfærdsaktivering på depression og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft (BAdepCa)
Virkning af adfærdsaktivering på depression, angst, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), kræfttilbagefald og overlevelse hos patienter med tyktarmskræft
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at studere angst- og depressionssymptomer ved diagnose hos patienter med tyktarmskræft. Tidligere undersøgelser har vist, at såkaldte. Adfærdsaktivering som terapi for disse symptomer har en positiv indvirkning på patientens velbefindende, men det er ikke undersøgt, om det også har en positiv indvirkning på patientens psykiske helbred ved kræft, og om det kan have en prognostisk gavnlig effekt på kræft. gentagelsesrisiko og overlevelse.
Efterforskerne vil undersøge forekomsten af angst- og depressionssymptomer samt livskvalitet hos tyktarmskræftpatienter ved diagnose og ved opfølgning ved hjælp af selvestimerede validerede protokoller i et prospektivt kohortestudie. Data vil blive sammenlignet med data fra en referencepopulation. I kohortestudiet vil efterforskerne også udføre et indlejret randomiseret klinisk forsøg med en kort psykologisk behandling kaldet Behavioural Activation til patienter med tyktarmskræft og komorbid angst og/eller depression.
Alle deltagere vil besvare spørgeskemaerne ved diagnose, efter 1, 2 og 6 måneder og efter 1 og 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft er almindeligt. Ved diagnosen har omkring 20 % metastatisk sygdom. Prognosen bestemmes af tumorstadiet og spredningsgraden, men også af patientens fysiske helbred og andre sygdomme. Det vides dog ikke, hvordan patientens mentale helbred påvirkes, og hvor almindelige angst- og depressionssymptomer er ved diagnosen. Depression er kendt for at være en af de mest almindelige årsager til dårligt helbred i verden. Det har også vist sig, at patienter med depression og kræft også har en dårligere overlevelse sammenlignet med kræftpatienter uden depression. Tidligere undersøgelser har dog vist, at såkaldt kort adfærdsaktivering som terapi for disse symptomer har en positiv indvirkning på patientens velbefindende. væsen, men det er ikke undersøgt, om det også har en positiv indvirkning på patientens psykiske helbred ved kræft, og om det kan have en prognostisk gavnlig effekt.
Målet med dette randomiserede studie er at øge viden om, at opdage og behandle angst- og depressionssymptomer hos patienter med tyktarmskræft, med såkaldt kort adfærdsaktivering, som kan føre til forbedret pleje, og eventuelt forbedre patienternes prognose i form for reduceret risiko for recidiv af kræft og forbedret overlevelse.
Alle deltagere vil fortsætte deres pleje som normalt (CAU), og halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fem-sessions telefonbaseret BA-behandling fordelt over to måneder som et supplement til CAU. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema i begyndelsen af undersøgelsen, 4 uger efter diagnosen, efter 9 uger og efter 3-, 6- og 12 måneder.
De hovedspørgsmål, som forsøget har til formål at besvare er, om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sigt på:
- Depressive symptomer
- Angst symptomer
- Selvvurderet aktivering
- Selveffektivitet
- Psykisk velvære
- Livskvalitet
- Gentagelse af kræft og overlevelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- Telefonnummer: +46707343826
- E-mail: catarina.tiselius@regionvastmanland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johnny Pellas, PhD, psychologist
- Telefonnummer: 004621173000
- E-mail: johnny.pellas@regionvastmanland.se
Studiesteder
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Sverige, 72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
-
Kontakt:
- Fanny Johansen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med tyktarmskræft i Region Västmanland vil blive overvejet til inklusion. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelserne efter skriftlig godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- sprogvanskeligheder, der gør, at patienterne ikke kan absorbere behandlingen
- vedvarende alkohol- eller stofmisbrugssyndrom
- forhøjet selvmordsrisiko
- igangværende psykotisk lidelse, svær depression
- antidepressiv behandling påbegyndt inden for den sidste måned
- igangværende eller tidligere manisk episode
- kognitiv sygdom/demens
- løbende psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsaktivering
Fem sessions kort adfærdsaktiveringsintervention.
Session 1 - 4 gennemføres en gang om ugen, og session 5 er en booster-session afsluttet fire uger efter session 4 og pleje som sædvanligt leveret af Region Västmanland.
|
Behavioral: Kort Behavioural Activation. En fem-session telefonbaseret kort adfærdsaktiveringsbehandling. Session 1: Psykoedukation om depression; behandlingsrationale for adfærdsaktivering (BA); begrundelse og instruktioner til aktivitetslog. Session 2: Diskussion af livets mål og værdier; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge. Session 3-4: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge. Session 5: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; gennemgang af behandling; understreger vigtigheden af at fortsætte med at engagere sig i samordnede aktiviteter. med livsmål og værdier; udarbejdelse af en vedligeholdelsesplan. Anden gruppe: pleje som normalt.
Pleje som sædvanligt leveret af Region Västamanland,
|
|
Andet: Pas på som sædvanlig
Behandling som sædvanligt leveret af Västmanlands amtssygehus.
|
Pleje som sædvanligt leveret af Region Västamanland,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressionssymptomer: Hospitals angst- og depressionsskala, HADS
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
HADS'en består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 udgør en depressionsskala og 7 udgør en angstskala.
Pointene fra de syv forskellige udsagn per delskala lægges sammen og kan maksimalt udgøre 21 point per delskala.
Min 0 og maksimum 42 point.
Højere score indikerer flere angst- og depressionssymptomer.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
Den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS.
Scoren fra de syv udsagn er opsummeret og varierer mellem minimum 7 og maksimum 35 point.
Højere score indikerer bedre psykisk velvære.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021).
Selvevalueringsskalaen består af underspørgsmål; fem spørgsmål med fem forskellige svarmuligheder, hvor scoren varierer mellem 1-5 point, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
Bedømmelsesskala med to underskalaer, hvor den ene skala opsummerer aktivering og den anden om undgående adfærd.
Skalaen varierer mellem 0-54 point, hvor højere score indikerer mere aktivering.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
|
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
Svensk oversættelse af The New General Self-Efficacy Scale S- GSE.
Ratingskalaens samlede score varierer mellem 10-40 point, hvor højere score indikerer en højere selvopfattet self-efficacy.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostiske markører
Tidsramme: Måling 3 og 5 år efter diagnose og behandling.
|
Recidiv (3 og 5 år), metastaser (lokalt recidiv og fjernmetastaser), dødsårsag og overlevelse (DFS og OS ved 3 og 5 år).
|
Måling 3 og 5 år efter diagnose og behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Colon neoplasmer
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- LTV-1011976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort adfærdsaktivering
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering