Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av atferdsaktivering på depresjon og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft (BAdepCa)

19. desember 2024 oppdatert av: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Virkningen av atferdsaktivering på depresjon, angst, helserelatert livskvalitet (HRQoL), tilbakefall av kreft og overlevelse hos pasienter med tykktarmskreft

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å studere angst- og depresjonssymptomer ved diagnose hos pasienter med tykktarmskreft. Tidligere studier har vist at såkalte. Atferdsaktivering som terapi for disse symptomene har positiv innvirkning på pasientens velvære, men det er ikke undersøkt om det også har en positiv innvirkning på pasientens psykiske helse ved kreft, og om det kan ha en prognostisk gunstig effekt på kreft. gjentakelsesrisiko og overlevelse.

Etterforskerne vil undersøke prevalensen av angst- og depresjonssymptomer samt livskvalitet hos tykktarmskreftpasienter ved diagnose og ved oppfølging ved bruk av selvestimerte validerte protokoller i en prospektiv kohortstudie. Data vil bli sammenlignet med data fra en referansepopulasjon. I kohortstudien vil etterforskerne også utføre en nestet randomisert klinisk studie av en kort psykologisk behandling kalt Behavioral Activation til pasienter med tykktarmskreft og komorbid angst og/eller depresjon.

Alle deltakere vil svare på spørreskjemaene ved diagnose, etter 1, 2 og 6 måneder og etter 1 og 3 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft er vanlig. Ved diagnose har omtrent 20 % metastatisk sykdom. Prognosen bestemmes av svulstens stadium og graden av spredning, men også av pasientens fysiske helse og andre sykdommer. Det er imidlertid ikke kjent hvordan pasientens psykiske helse påvirkes og hvor vanlige angst- og depresjonssymptomer er ved diagnose. Depresjon er kjent for å være en av de vanligste årsakene til dårlig helse i verden. Det er også vist at pasienter med depresjon og kreft også har dårligere overlevelse sammenlignet med kreftpasienter uten depresjon. Tidligere studier har imidlertid vist at såkalt kort atferdsaktivering som terapi for disse symptomene har en positiv innvirkning på pasientens velvære. vesen, men det er ikke studert om det også har en positiv innvirkning på pasientens psykiske helse ved kreft, og om det kan ha en prognostisk gunstig effekt.

Målet med denne randomiserte studien er å øke kunnskapen om, å oppdage og behandle angst- og depresjonssymptomer hos pasienter med tykktarmskreft, med såkalt kort atferdsaktivering, som kan føre til forbedret omsorg, og eventuelt bedre pasientenes prognose i form for redusert risiko for tilbakefall av kreft og forbedret overlevelse.

Alle deltakerne vil fortsette sin omsorg som vanlig (CAU), og halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta en fem-sesjons telefonbasert BA-behandling fordelt på to måneder som tillegg til CAU. Alle deltakerne vil svare på et spørreskjema i begynnelsen av studien, 4 uker etter diagnose, etter 9 uker og etter 3, 6 og 12 måneder.

Hovedspørsmålene som forsøket tar sikte på å besvare er om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sikt på:

  • Depressive symptomer
  • Angst symptomer
  • Selvvurdert aktivering
  • Selveffektivitet
  • Psykisk velvære
  • Livskvalitet
  • Kreftresidiv og overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Sverige, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Fanny Johansen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med tykktarmskreft i Region Västmanland vil bli vurdert for inkludering. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studiene etter skriftlig godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • språkvansker som gjør at pasienter ikke klarer å absorbere behandlingen
  • pågående alkohol- eller rusmisbrukssyndrom
  • økt selvmordsrisiko
  • pågående psykotisk lidelse, alvorlig depresjon
  • antidepressiv behandling startet i løpet av den siste måneden
  • pågående eller tidligere manisk episode
  • kognitiv sykdom/demens
  • pågående psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort atferdsaktivering
Fem økter kort atferdsaktiveringsintervensjon. Økt 1 - 4 gjennomføres en gang i uken, og økt 5 er en boosterøkt som gjennomføres fire uker etter økt 4 og omsorg som vanlig gitt av Region Västmanland.
Atferdsmessig: Kort atferdsaktivering

Behavioral: Kort atferdsaktivering.

En fem-sesjoner telefonbasert kort atferdsaktiveringsbehandling.

Økt 1: Psykoedukasjon om depresjon; behandlingsrasjonale for atferdsaktivering (BA); begrunnelse og instruksjoner for aktivitetslogg.

Økt 2: Diskusjon av livsmål og verdier; planlegging av aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke.

Økt 3-4: Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; planlegge aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke.

Økt 5: Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; gjennomgang av behandling; understreker viktigheten av å fortsette å engasjere seg i samordnede aktiviteter. med livsmål og verdier; lage en vedlikeholdsplan.

Annen gruppe: omsorg som vanlig.

Annen: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig gitt av Region Västamanland,
Annen: Ta vare som vanlig
Behandling som vanlig ytes av Västmanlands länssykehus.
Annen: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig gitt av Region Västamanland,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjonssymptomer: Sykehusangst og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
HADS består av 14 spørsmål, hvorav 7 utgjør en depresjonsskala og 7 utgjør en angstskala. Poengene fra de syv ulike påstandene per delskala legges sammen og kan maksimalt utgjøre 21 poeng per delskala. Min 0 og maksimum 42 poeng. Høyere score indikerer flere angst- og depresjonssymptomer.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Psykisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS. Poengsummen fra de syv påstandene er oppsummert og varierer mellom minimum 7 og maksimum 35 poeng. Høyere skårer indikerer bedre psykologisk velvære.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Egenvurderingsskalaen består av underspørsmål; fem spørsmål med fem ulike svaralternativer hvor poengsummen varierer mellom 1-5 poeng, hvor høyere skår indikerer bedre HRQoL.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Vurderingsskala med to underskalaer der den ene skalaen oppsummerer aktivering og den andre om unnvikende atferd. Skalaen varierer mellom 0-54 poeng, med høyere skåre som indikerer mer aktivering.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Opplevd self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.
Svensk oversettelse av The New General Self-Efficacy Scale S- GSE. Totalskåren på vurderingsskalaen varierer mellom 10-40 poeng der høyere skår indikerer en høyere selvopplevd self-efficacy.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 6 måneder, 1 og 3 år etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske markører
Tidsramme: Måling 3 og 5 år etter diagnose og behandling.
Residiv (3 og 5 år), metastase (lokalt residiv og fjernmetastaser), dødsårsak og overlevelse (DFS og OS ved 3 og 5 år).
Måling 3 og 5 år etter diagnose og behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Västmanland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTV-1011976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert resultatmål IPD vil bli delt etter rimelige forespørsler fra akademiske forskere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan skal deles/publiseres før datainnsamlingen er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelige forespørsler vurdert av etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere