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행동 활성화가 대장암 환자의 우울증과 삶의 질에 미치는 영향 (BAdepCa)

2024년 12월 19일 업데이트: Catarina Tiselius, Region Västmanland

결장암 환자의 우울증, 불안, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 암 재발 및 생존에 대한 행동 활성화의 영향

본 무작위 임상시험의 목적은 대장암 환자의 진단 시 불안 및 우울증 증상을 연구하는 것입니다. 이전 연구에서는 소위 말하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증상에 대한 치료법으로서의 행동 활성화는 환자의 웰빙에 긍정적인 영향을 미치지만, 암 환자의 정신 건강에도 긍정적인 영향을 미치는지, 암에 대한 예후적으로 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 연구되지 않았습니다. 재발 위험과 생존.

연구자들은 전향적 코호트 연구에서 자체 평가된 검증된 프로토콜을 사용하여 진단 및 추적 관찰 시 대장암 환자의 불안 및 우울증 증상의 유병률과 삶의 질을 조사할 것입니다. 데이터는 참조 모집단의 데이터와 비교됩니다. 코호트 연구에서 연구자들은 결장암 및 동반 불안 및/또는 우울증 환자를 대상으로 행동 활성화(Behavioral Activation)라는 간단한 심리 치료에 대한 중첩 무작위 임상 시험도 수행할 것입니다.

모든 참가자는 진단 시 1개월, 2개월, 6개월 후, 1년, 3년 후에 설문지에 답변하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 흔합니다. 진단 시 약 20%가 전이성 질환을 갖고 있습니다. 예후는 종양의 단계와 확산 정도에 따라 결정되지만, 환자의 신체 건강 및 기타 질병에 따라 결정됩니다. 그러나 환자의 정신 건강이 어떻게 영향을 받는지, 진단 시 불안 및 우울증 증상이 얼마나 흔한지는 알려져 있지 않습니다. 우울증은 전 세계적으로 질병의 가장 흔한 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 또한 우울증과 암 환자도 우울증이 없는 암환자에 비해 생존율이 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구에서는 이러한 증상에 대한 치료법인 소위 단기 행동 활성화가 환자의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 암환자의 정신건강에도 긍정적인 영향을 미치는지, 예후적으로 유익한 효과를 가질 수 있는지에 대해서는 연구된 바가 없다.

이 무작위 연구의 목표는 소위 간단한 행동 활성화를 통해 대장암 환자의 불안 및 우울증 증상에 대한 지식을 늘리고 이를 감지 및 치료하는 것입니다. 이를 통해 치료를 개선하고 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다. 암 재발 위험 감소 및 생존율 향상의 형태.

모든 참가자는 평소와 같이 치료를 계속하며(CAU), 참가자 중 절반은 CAU에 추가로 2개월에 걸쳐 5회 전화 기반 BA 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시, 진단 후 4주, 9주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 설문지에 답변하게 됩니다.

임상시험에서 대답하려는 주요 질문은 BA 치료가 단기 및 장기적으로 다음에 영향을 미치는지 여부입니다.

  • 우울증 증상
  • 불안 증상
  • 자체 평가 활성화
  • 자기효능감
  • 정신 건강
  • 삶의 질
  • 암 재발과 생존

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, 스웨덴, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • 연락하다:
          • Fanny Johansen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Västmanland 지역에서 결장암 진단을 받은 모든 환자가 포함 대상으로 고려됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 서면 승인 후 연구에 참여하도록 제안됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 치료를 흡수할 수 없게 만드는 언어 장애
  • 지속적인 알코올 또는 약물 사용 증후군
  • 자살 위험 증가
  • 지속적인 정신병적 장애, 심한 우울증
  • 지난 한 달 이내에 항우울제 치료를 시작했습니다.
  • 진행 중이거나 이전의 조증 에피소드
  • 인지질환/치매
  • 지속적인 심리치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 행동 활성화
5회 세션의 간략한 행동 활성화 개입. 세션 1~4는 일주일에 한 번 완료되며, 세션 5는 세션 4 이후 4주 후에 완료되는 부스터 세션이며 Västmanland 지역에서 평소와 같이 관리를 제공합니다.
행동: 간단한 행동 활성화

행동: 간단한 행동 활성화.

5회 세션으로 구성된 전화 기반의 간단한 행동 활성화 치료입니다.

세션 1: 우울증에 관한 심리교육; 행동 활성화(BA)에 대한 치료 근거; 활동 로그에 대한 근거 및 지침.

세션 2: 삶의 목표와 가치에 대한 토론; 다음 주의 삶의 목표와 가치에 맞춰 활동을 계획합니다.

세션 3-4: 활동 수행 시 발생하는 문제를 해결합니다. 다음 주의 삶의 목표와 가치에 맞춰 활동을 계획합니다.

세션 5: 활동 수행 시 발생하는 문제를 해결합니다. 치료 검토; 지속적으로 연계된 활동에 참여하는 것이 중요함을 강조합니다. 삶의 목표와 가치; 유지 관리 계획을 작성합니다.

기타 그룹: 평소대로 관리합니다.

다른: 평소처럼 관리하세요
Västamanland 지역에서 평소와 같이 관리를 제공합니다.
다른: 평소처럼 관리하세요
Västmanland County 병원에서 평소와 같이 진료를 제공합니다.
다른: 평소처럼 관리하세요
Västamanland 지역에서 평소와 같이 관리를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증 증상: 병원 불안 및 우울증 척도, HADS
기간: 기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
HADS는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 7개는 우울증 척도, 7개는 불안 척도를 구성합니다. 하위 척도당 7개의 서로 다른 진술의 포인트가 함께 추가되며 하위 척도당 최대 21포인트가 될 수 있습니다. 최소 0~최대 42포인트. 점수가 높을수록 불안과 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
정신적 웰빙
기간: 기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(SWEMWBS)의 짧은 버전입니다. 7개 문항의 점수는 합산되며 최소 7점에서 최대 35점 사이입니다. 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 양호한 것을 의미합니다.
기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
EuroQol-5 차원-5 수준 척도, EQ-5D-5L(Feng et al., 2021). 자체 평가 척도는 하위 질문으로 구성됩니다. 점수는 1~5점 사이에서 다양하며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 의미하는 5가지 답변 옵션이 있는 5가지 질문입니다.
기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
우울증 척도에 대한 행동 활성화 - 약식 BADS-SF
기간: 기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
한 척도는 활성화를 요약하고 다른 척도는 회피 행동을 요약하는 두 개의 하위 척도로 구성된 평가 척도입니다. 척도는 0~54점 사이로 다양하며, 점수가 높을수록 활성화 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
인지된 자기효능감
기간: 기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.
새로운 일반 자기 효능 척도 S-GSE의 스웨덴어 번역. 평가척도의 총점은 10~40점 사이로 다양하며, 점수가 높을수록 자기인식 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선; 대조군의 경우 중재 후 또는 이에 상응하는 기준선 9주 후; 중재 후 6개월, 1년, 3년 또는 대조군의 경우 이에 상응하는 기간입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 지표
기간: 진단 및 치료 후 3년 및 5년 후에 측정합니다.
재발(3년 및 5년), 전이(국소 재발 및 원격 전이), 사망 원인 및 생존(3년 및 5년에 DFS 및 OS).
진단 및 치료 후 3년 및 5년 후에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Västmanland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTV-1011976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 결과 측정 IPD는 학계 연구자의 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 데이터 수집이 종료되기 전에 공유/게시될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 조사관이 평가한 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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