Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Verhaltensaktivierung auf Depression und Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs (BAdepCa)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Einfluss der Verhaltensaktivierung auf Depression, Angst, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Krebsrezidiv und Überleben bei Patienten mit Darmkrebs

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, Angst- und Depressionssymptome bei der Diagnose bei Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen. Frühere Studien haben gezeigt, dass sogenannte. Verhaltensaktivierung als Therapie dieser Symptome wirkt sich positiv auf das Wohlbefinden des Patienten aus, es wurde jedoch nicht untersucht, ob sie sich auch positiv auf die psychische Gesundheit des Patienten bei Krebs auswirkt und ob sie sich prognostisch günstig auf die Krebserkrankung auswirken kann Wiederholungsrisiko und Überleben.

Die Forscher werden die Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen sowie die Lebensqualität bei Darmkrebspatienten bei der Diagnose und bei der Nachuntersuchung anhand selbst eingeschätzter validierter Protokolle in einer prospektiven Kohortenstudie untersuchen. Die Daten werden mit Daten einer Referenzpopulation verglichen. In der Kohortenstudie werden die Forscher auch eine verschachtelte randomisierte klinische Studie mit einer kurzen psychologischen Behandlung namens Verhaltensaktivierung bei Patienten mit Darmkrebs und komorbiden Angstzuständen und/oder Depressionen durchführen.

Alle Teilnehmer beantworten die Fragebögen bei der Diagnose, nach 1, 2 und 6 Monaten und nach 1 und 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs kommt häufig vor. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben etwa 20 % eine metastasierende Erkrankung. Die Prognose wird durch das Stadium des Tumors und den Ausbreitungsgrad bestimmt, aber auch durch den körperlichen Gesundheitszustand des Patienten und andere Erkrankungen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich dies auf die psychische Gesundheit des Patienten auswirkt und wie häufig Angst- und Depressionssymptome bei der Diagnose auftreten. Depressionen sind bekanntermaßen eine der häufigsten Ursachen für Krankheiten weltweit. Es wurde außerdem gezeigt, dass Patienten mit Depressionen und Krebs im Vergleich zu Krebspatienten ohne Depression ebenfalls eine schlechtere Überlebensrate haben. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass sich eine sogenannte kurze Verhaltensaktivierung als Therapie dieser Symptome positiv auf das Wohlbefinden des Patienten auswirkt. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob es sich auch positiv auf die psychische Gesundheit des Patienten bei Krebs auswirkt und ob es einen prognostisch günstigen Effekt haben kann.

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, das Wissen über Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Darmkrebs zu erweitern, diese zu erkennen und zu behandeln, mit einer sogenannten kurzen Verhaltensaktivierung, die zu einer verbesserten Versorgung und möglicherweise zu einer Verbesserung der Prognose der Patienten führen kann Form eines verringerten Risikos eines erneuten Auftretens von Krebs und einer verbesserten Überlebensrate.

Alle Teilnehmer setzen ihre Pflege wie gewohnt fort (CAU), und die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält zusätzlich zur CAU eine telefonische BA-Behandlung mit fünf Sitzungen, die über zwei Monate verteilt ist. Alle Teilnehmer beantworten zu Beginn der Studie, 4 Wochen nach der Diagnose, nach 9 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten einen Fragebogen.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind, ob die BA-Behandlung kurz- und langfristige Auswirkungen hat auf:

  • Depressive Symptome
  • Angstsymptome
  • Selbstbewertete Aktivierung
  • Selbstwirksamkeit
  • Geistiges Wohlbefinden
  • Lebensqualität
  • Wiederauftreten und Überleben von Krebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Schweden, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kontakt:
          • Fanny Johansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen in der Region Västmanland Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird nach schriftlicher Genehmigung die Teilnahme an den Studien angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass Patienten die Behandlung nicht verstehen können
  • anhaltendes Alkohol- oder Substanzgebrauchssyndrom
  • erhöhtes Suizidrisiko
  • anhaltende psychotische Störung, schwere Depression
  • Antidepressivum-Behandlung, die innerhalb des letzten Monats begonnen wurde
  • laufende oder frühere manische Episode
  • kognitive Erkrankung/Demenz
  • laufende psychologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltensaktivierung
Kurze Intervention zur Verhaltensaktivierung in fünf Sitzungen. Die Sitzungen 1 bis 4 werden einmal pro Woche durchgeführt, und Sitzung 5 ist eine Auffrischungssitzung, die vier Wochen nach Sitzung 4 durchgeführt wird. Die Betreuung erfolgt wie gewohnt durch die Region Västmanland.
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierung

Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierung.

Eine telefonische Kurzbehandlung zur Verhaltensaktivierung in fünf Sitzungen.

Sitzung 1: Psychoedukation zum Thema Depression; Behandlungsgründe für Verhaltensaktivierung (BA); Begründung und Anweisungen für das Aktivitätsprotokoll.

Sitzung 2: Diskussion über Lebensziele und Werte; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche.

Sitzung 3-4: Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche.

Sitzung 5: Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Überprüfung der Behandlung; Betonung, wie wichtig es ist, sich weiterhin an abgestimmten Aktivitäten zu beteiligen. mit Lebenszielen und Werten; Erstellen eines Wartungsplans.

Andere Gruppe: Pflege wie gewohnt.

Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Betreuung wie gewohnt durch die Region Västamanland,
Sonstiges: Pflege wie immer
Pflege wie gewohnt durch das Västmanland County Hospital.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Betreuung wie gewohnt durch die Region Västamanland,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionssymptome: Skala für Krankenhausangst und Depression, HADS
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Das HADS besteht aus 14 Fragen, von denen 7 eine Depressionsskala und 7 eine Angstskala darstellen. Die Punkte aus den sieben unterschiedlichen Aussagen pro Subskala werden addiert und können maximal 21 Punkte pro Subskala ergeben. Min. 0 und maximal 42 Punkte. Höhere Werte weisen auf mehr Angst- und Depressionssymptome hin.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Die Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS. Die Punkte aus den sieben Aussagen werden aufsummiert und variieren zwischen mindestens 7 und höchstens 35 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Die Selbsteinschätzungsskala besteht aus Teilfragen; fünf Fragen mit fünf verschiedenen Antwortoptionen, wobei die Punktzahl zwischen 1 und 5 Punkten variiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere HRQoL hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Verhaltensaktivierung bei Depressionsskala – Kurzform BADS-SF
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Bewertungsskala mit zwei Unterskalen, wobei eine Skala die Aktivierung und die andere das Vermeidungsverhalten zusammenfasst. Die Skala variiert zwischen 0 und 54 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.
Schwedische Übersetzung der neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala S-GSE. Die Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala variiert zwischen 10 und 40 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere selbst wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosemarker
Zeitfenster: Messung 3 und 5 Jahre nach Diagnose und Behandlung.
Rezidiv (3 und 5 Jahre), Metastasierung (lokales Rezidiv und Fernmetastasen), Todesursache und Überleben (DFS und OS nach 3 und 5 Jahren).
Messung 3 und 5 Jahre nach Diagnose und Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Västmanland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTV-1011976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das nicht identifizierte Ergebnismaß IPD wird auf begründete Anfrage von akademischen Forschern weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan müssen vor Abschluss der Datenerfassung geteilt/veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage der Ermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurze Verhaltensaktivierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren