Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji behawioralnej na depresję i jakość życia u pacjentów z rakiem jelita grubego (BAdepCa)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Wpływ aktywacji behawioralnej na depresję, lęk, jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), nawrót raka i przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie objawów lęku i depresji w chwili rozpoznania u pacjentów z rakiem jelita grubego. Dotychczasowe badania wykazały, że tzw. Aktywacja behawioralna w terapii tych objawów ma pozytywny wpływ na dobrostan pacjenta, nie badano jednak, czy ma ona również pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne pacjenta w chorobie nowotworowej i czy może mieć korzystny wpływ prognostyczny na nowotwór ryzyko nawrotu i przeżycie.

Badacze zbadają częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych, a także jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego w chwili rozpoznania i podczas obserwacji, stosując samodzielnie oszacowane i zatwierdzone protokoły w prospektywnym badaniu kohortowym. Dane zostaną porównane z danymi z populacji referencyjnej. W badaniu kohortowym badacze przeprowadzą także zagnieżdżone, randomizowane badanie kliniczne dotyczące krótkiego leczenia psychologicznego zwanego Aktywacją Behawioralną u pacjentów z rakiem okrężnicy i współistniejącymi stanami lękowymi i/lub depresją.

Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze w momencie postawienia diagnozy, po 1, 2 i 6 miesiącach oraz po 1 i 3 latach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest powszechny. W chwili rozpoznania u około 20% chorych występują przerzuty. Rokowanie zależy od stadium nowotworu i stopnia jego rozprzestrzenienia, ale także od stanu zdrowia pacjenta i innych chorób. Nie wiadomo jednak, jaki wpływ ma to na zdrowie psychiczne pacjenta i jak częste są objawy lęku i depresji w momencie rozpoznania. Wiadomo, że depresja jest jedną z najczęstszych przyczyn złego stanu zdrowia na świecie. Wykazano także, że pacjenci z depresją i chorobą nowotworową mają także gorszą przeżywalność w porównaniu do chorych na nowotwory bez depresji. Jednakże wcześniejsze badania wykazały, że tzw. krótka aktywacja behawioralna w ramach terapii tych objawów ma pozytywny wpływ na samopoczucie pacjenta nie badano, czy ma ona także pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne pacjenta chorego na nowotwór i czy może mieć korzystny wpływ prognostyczny.

Celem tego randomizowanego badania jest zwiększenie wiedzy na temat wykrywania i leczenia objawów lęku i depresji u pacjentów chorych na raka jelita grubego, poprzez tzw. krótką aktywację behawioralną, która może prowadzić do poprawy opieki i ewentualnie poprawić rokowanie pacjentów w leczeniu raka jelita grubego. formę zmniejszonego ryzyka nawrotu raka i poprawy przeżycia.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę (CAU), a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej telefoniczne leczenie BA składające się z pięciu sesji rozłożone na dwa miesiące jako dodatek do CAU. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz na początku badania, 4 tygodnie po postawieniu diagnozy, po 9 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmią, czy leczenie BA ma krótko- i długoterminowy wpływ na:

  • Objawy depresyjne
  • Objawy lękowe
  • Aktywacja z oceną własną
  • Własna skuteczność
  • Dobrostan psychiczny
  • Jakość życia
  • Nawrót raka i przeżycie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Szwecja, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kontakt:
          • Fanny Johansen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano raka okrężnicy w regionie Västmanland, zostaną uwzględnieni w badaniu. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniach po uzyskaniu pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • trudności językowe, które powodują, że pacjenci nie są w stanie przyswoić sobie leczenia
  • zespół ciągłego używania alkoholu lub substancji
  • zwiększone ryzyko samobójstwa
  • trwające zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja
  • leczenie przeciwdepresyjne rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca
  • trwający lub poprzedni epizod maniakalny
  • choroba poznawcza/otępienie
  • ciągłe leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka aktywacja behawioralna
Krótka interwencja w zakresie aktywacji behawioralnej składająca się z pięciu sesji. Sesje 1–4 odbywają się raz w tygodniu, a sesja 5 to sesja przypominająca przeprowadzana cztery tygodnie po sesji 4 i opieka jak zwykle zapewniana przez Region Västmanland.
Behawioralne: Krótka aktywacja behawioralna

Behawioralne: Krótka aktywacja behawioralna.

Krótka terapia behawioralna składająca się z pięciu sesji, oparta na telefonie.

Sesja 1: Psychoedukacja na temat depresji; uzasadnienie leczenia Aktywacji Behawioralnej (BA); uzasadnienie i instrukcje dotyczące dziennika aktywności.

Sesja 2: Dyskusja na temat celów i wartości życiowych; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień.

Sesja 3-4: Rozwiązywanie wszelkich problemów podczas wykonywania działań; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień.

Sesja 5: Rozwiązywanie wszelkich problemów podczas wykonywania działań; przegląd leczenia; podkreślając znaczenie dalszego angażowania się w dostosowane działania. z celami i wartościami życiowymi; stworzenie planu konserwacji.

Inna grupa: opieka jak zwykle.

Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle zapewniana przez region Västamanland,
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle zapewniana przez szpital hrabstwa Västmanland.
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle zapewniana przez region Västamanland,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku i depresji: szpitalna skala lęku i depresji, HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Skala HADS składa się z 14 pytań, z czego 7 stanowi skalę depresji, a 7 stanowi skalę lęku. Punkty z siedmiu różnych stwierdzeń na podskalę są sumowane i mogą wynieść maksymalnie 21 punktów na podskalę. Min. 0 i maksymalnie 42 punkty. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku i depresji.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Krótka wersja Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh, SWEMWBS. Wyniki z siedmiu stwierdzeń są sumowane i wahają się od minimum 7 do maksymalnie 35 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Skala wymiarów EuroQol-5 – 5 poziomów, EQ-5D-5L (Feng i in., 2021). Skala samooceny składa się z pytań cząstkowych; pięć pytań z pięcioma różnymi opcjami odpowiedzi, gdzie wynik waha się w granicach 1-5 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji – skrócona forma BADS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Skala ocen z dwiema podskalami, gdzie jedna skala podsumowuje aktywację, a druga dotyczy zachowań unikowych. Skala waha się od 0 do 54 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywację.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Postrzegane poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.
Szwedzkie tłumaczenie nowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności S-GSE. Całkowity wynik skali ocen waha się od 10 do 40 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 6 miesięcy, 1 i 3 lata po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery prognostyczne
Ramy czasowe: Pomiar 3 i 5 lat po diagnozie i leczeniu.
Wznowa (3 i 5 lat), przerzuty (wznowa miejscowa i przerzuty odległe), przyczyna zgonu i przeżycie (DFS i OS po 3 i 5 latach).
Pomiar 3 i 5 lat po diagnozie i leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västmanland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTV-1011976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana miara wyniku IPD zostanie udostępniona na uzasadnione prośby badaczy akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej należy udostępnić/opublikować przed zakończeniem gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na podstawie uzasadnionych żądań, które zostaną ocenione przez osoby prowadzące dochodzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Krótka aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj