Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gedragsactivatie op depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker (BAdepCa)

19 december 2024 bijgewerkt door: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Impact van gedragsactivatie op depressie, angst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), herhaling van kanker en overleving bij patiënten met darmkanker

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bestuderen van angst- en depressiesymptomen bij diagnose bij patiënten met darmkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat zogenaamde. Gedragsactivatie als therapie voor deze symptomen heeft een positieve impact op het welzijn van de patiënt, maar er is niet onderzocht of het ook een positieve impact heeft op de geestelijke gezondheid van de patiënt bij kanker, en of het een prognostisch gunstig effect kan hebben op kanker. herhalingsrisico en overleving.

De onderzoekers zullen de prevalentie van angst- en depressiesymptomen onderzoeken, evenals de kwaliteit van leven bij darmkankerpatiënten bij diagnose en bij follow-up, met behulp van zelfgeschatte gevalideerde protocollen in een prospectieve cohortstudie. Gegevens zullen worden vergeleken met gegevens van een referentiepopulatie. In de cohortstudie zullen de onderzoekers ook een geneste, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van een korte psychologische behandeling genaamd Behavioral Activation voor patiënten met darmkanker en comorbide angst en/of depressie.

Alle deelnemers beantwoorden de vragenlijsten bij diagnose, na 1, 2 en 6 maanden en na 1 en 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker komt vaak voor. Bij diagnose heeft ongeveer 20% een gemetastaseerde ziekte. De prognose wordt bepaald door het stadium van de tumor en de mate van verspreiding, maar ook door de lichamelijke gezondheid en andere ziekten van de patiënt. Het is echter niet bekend hoe de geestelijke gezondheid van de patiënt wordt beïnvloed en hoe vaak angst- en depressiesymptomen voorkomen bij de diagnose. Het is bekend dat depressie een van de meest voorkomende oorzaken van slechte gezondheid ter wereld is. Ook is aangetoond dat patiënten met depressie en kanker ook een slechtere overlevingskans hebben vergeleken met kankerpatiënten zonder depressie. Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat zogenaamde korte gedragsactivatie als therapie voor deze symptomen een positieve invloed heeft op het welzijn van de patiënt. zijn, maar er is niet onderzocht of het ook een positieve impact heeft op de geestelijke gezondheid van de patiënt bij kanker, en of het een prognostisch gunstig effect kan hebben.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het vergroten van de kennis over, het opsporen en behandelen van angst- en depressiesymptomen bij patiënten met darmkanker, met zogenaamde korte gedragsactivatie, die kan leiden tot verbeterde zorg en mogelijk de prognose van de patiënt in de toekomst kan verbeteren. vorm van verminderd risico op herhaling van kanker en verbeterde overleving.

Alle deelnemers zullen hun zorg zoals gebruikelijk (CAU) voortzetten, en de helft van de deelnemers zal worden gerandomiseerd om een ​​telefonische BA-behandeling van vijf sessies te ontvangen, gespreid over twee maanden als aanvulling op CAU. Alle deelnemers beantwoorden een vragenlijst aan het begin van het onderzoek, 4 weken na de diagnose, na 9 weken en na 3, 6 en 12 maanden.

De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn of de BA-behandeling op korte en lange termijn effect heeft op:

  • Depressieve symptomen
  • Angst symptomen
  • Zelf beoordeelde activering
  • Zelfeffectiviteit
  • Geestelijk welzijn
  • Kwaliteit van leven
  • Kankerherhaling en overleving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Zweden, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Contact:
          • Fanny Johansen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose darmkanker in de regio Västmanland komen in aanmerking voor opname. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na schriftelijke goedkeuring aangeboden om aan de onderzoeken deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • taalproblemen waardoor patiënten de behandeling niet kunnen absorberen
  • aanhoudend alcohol- of middelengebruikssyndroom
  • verhoogd zelfmoordrisico
  • aanhoudende psychotische stoornis, ernstige depressie
  • behandeling met antidepressiva die in de afgelopen maand is gestart
  • aanhoudende of eerdere manische episode
  • cognitieve ziekte/dementie
  • voortdurende psychologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte gedragsactivatie
Korte interventie voor gedragsactivatie van vijf sessies. Sessies 1 t/m 4 worden één keer per week voltooid, en sessie 5 is een boostersessie die vier weken na sessie 4 wordt voltooid en waarbij de gebruikelijke zorg wordt verleend door Regio Västmanland.
Gedragsmatig: Korte gedragsactivatie

Gedrag: korte gedragsactivering.

Een telefonische korte gedragsactivatiebehandeling van vijf sessies.

Sessie 1: Psycho-educatie over depressie; behandelingsgrondslag voor gedragsactivatie (BA); reden en instructies voor het activiteitenlogboek.

Sessie 2: Bespreking van levensdoelen en waarden; planning van activiteiten afgestemd op levensdoelen en waarden voor de komende week.

Sessie 3-4: Het oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van activiteiten; activiteiten plannen die aansluiten bij levensdoelen en waarden voor de komende week.

Sessie 5: Problemen oplossen bij het uitvoeren van activiteiten; behandeling beoordelen; waarbij het belang wordt benadrukt om te blijven deelnemen aan op elkaar afgestemde activiteiten. met levensdoelen en waarden; het maken van een onderhoudsplan.

Andere groep: zorg zoals gewoonlijk.

Ander: Verzorging zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk aangeboden door Regio Västamanland,
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk verleend door het Västmanland County ziekenhuis.
Ander: Verzorging zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk aangeboden door Regio Västamanland,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst- en depressiesymptomen: ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
De HADS bestaat uit 14 vragen, waarvan er 7 een depressieschaal vormen en 7 een angstschaal. De punten uit de zeven verschillende stellingen per subschaal worden bij elkaar opgeteld en kunnen per subschaal maximaal 21 punten bedragen. Min 0 en maximaal 42 punten. Hogere scores duiden op meer symptomen van angst en depressie.
Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
De korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS. De scores van de zeven stellingen zijn bij elkaar opgeteld en variëren tussen minimaal 7 en maximaal 35 punten. Hogere scores duiden op een beter psychisch welzijn.
Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). De zelfbeoordelingsschaal bestaat uit deelvragen; vijf vragen met vijf verschillende antwoordmogelijkheden waarbij de score varieert tussen 1-5 punten, waarbij hogere scores een betere GKvL aangeven.
Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Gedragsactivatie voor depressieschaal - korte vorm BADS-SF
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Beoordelingsschaal met twee subschalen waarbij de ene schaal activering samenvat en de andere schaal over vermijdend gedrag gaat. De schaal varieert tussen 0-54 punten, waarbij hogere scores duiden op meer activering.
Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Ervaren zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.
Zweedse vertaling van de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal S-GSE. De totale score van de beoordelingsschaal varieert tussen 10-40 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfwaargenomen zelfeffectiviteit.
Basislijn; post-interventie of gelijkwaardig voor controlegroep 9 weken na baseline; 6 maanden, 1 en 3 jaar na de interventie of gelijkwaardig voor de controlegroep.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische markers
Tijdsspanne: Meting 3 en 5 jaar na diagnose en behandeling.
Recidief (3 en 5 jaar), metastase (lokaal recidief en metastasen op afstand), doodsoorzaak en overleving (DFS en OS na 3 en 5 jaar).
Meting 3 en 5 jaar na diagnose en behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Västmanland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTV-1011976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde uitkomstmaat IPD zal worden gedeeld op redelijke verzoeken van academische onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan moeten worden gedeeld/gepubliceerd voordat de gegevensverzameling is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld op redelijke verzoeken beoordeeld door de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren