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Impact de l'activation comportementale sur la dépression et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du côlon (BAdepCa)

19 décembre 2024 mis à jour par: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Impact de l'activation comportementale sur la dépression, l'anxiété, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la récidive du cancer et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon

Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier les symptômes d'anxiété et de dépression au moment du diagnostic chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Des études antérieures ont montré ce qu'on appelle. L'activation comportementale en tant que traitement de ces symptômes a un impact positif sur le bien-être du patient, mais il n'a pas été étudié si elle avait également un impact positif sur la santé mentale du patient atteint d'un cancer et si elle pouvait avoir un effet pronostique bénéfique sur le cancer. risque de récidive et survie.

Les enquêteurs étudieront la prévalence des symptômes d'anxiété et de dépression ainsi que la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du côlon au moment du diagnostic et au suivi en utilisant des protocoles validés auto-estimés dans une étude de cohorte prospective. Les données seront comparées aux données d'une population de référence. Dans l'étude de cohorte, les enquêteurs réaliseront également un essai clinique randomisé imbriqué sur un bref traitement psychologique appelé activation comportementale pour les patients atteints de cancer du côlon et d'anxiété et/ou de dépression comorbides.

Tous les participants répondront aux questionnaires au moment du diagnostic, après 1, 2 et 6 mois et après 1 et 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du côlon est courant. Au moment du diagnostic, environ 20 % souffrent d’une maladie métastatique. Le pronostic est déterminé par le stade de la tumeur et le degré de propagation, mais également par l'état de santé physique du patient et d'autres maladies. Cependant, on ne sait pas comment la santé mentale du patient est affectée ni quelle est la fréquence des symptômes d'anxiété et de dépression au moment du diagnostic. La dépression est connue pour être l’une des causes les plus courantes de mauvaise santé dans le monde. Il a également été démontré que les patients souffrant de dépression et de cancer ont également un taux de survie plus faible que les patients atteints de cancer sans dépression. Cependant, des études antérieures ont montré que ce que l'on appelle l'activation comportementale brève comme traitement de ces symptômes a un impact positif sur le bien-être du patient. étant, mais il n'a pas été étudié si cela avait également un impact positif sur la santé mentale du patient atteint d'un cancer et s'il pouvait avoir un effet bénéfique sur le plan pronostique.

Le but de cette étude randomisée est d'accroître les connaissances, de détecter et de traiter les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'un cancer du côlon, avec ce qu'on appelle une brève activation comportementale, qui peut conduire à de meilleurs soins et éventuellement améliorer le pronostic des patients dans le forme de réduction du risque de récidive du cancer et d’amélioration de la survie.

Tous les participants continueront leurs soins comme d'habitude (CAU), et la moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement BA par téléphone de cinq séances réparties sur deux mois en complément du CAU. Tous les participants répondront à un questionnaire au début de l'étude, 4 semaines après le diagnostic, après 9 semaines et après 3, 6 et 12 mois.

Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont de savoir si le traitement BA a un effet à court et à long terme sur :

  • Symptômes dépressifs
  • Symptômes d'anxiété
  • Activation auto-évaluée
  • Auto-efficacité
  • Bien-être mental
  • Qualité de vie
  • Récidive du cancer et survie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Suède, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Contact:
          • Fanny Johansen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon dans la région du Västmanland seront pris en compte pour l'inclusion. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer aux études après approbation écrite.

Critères d'exclusion :

  • difficultés de langage qui empêchent les patients d'absorber le traitement
  • syndrome persistant de consommation d'alcool ou de substances
  • risque de suicide élevé
  • trouble psychotique persistant, dépression sévère
  • traitement antidépresseur débuté au cours du dernier mois
  • épisode maniaque en cours ou antérieur
  • maladie cognitive/démence
  • un traitement psychologique continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève activation comportementale
Intervention brève d'activation comportementale en cinq séances. Les sessions 1 à 4 sont complétées une fois par semaine, et la session 5 est une session de rappel terminée quatre semaines après la session 4 et des soins comme d'habitude fournis par la région Västmanland.
Comportemental: Brève activation comportementale

Comportemental : brève activation comportementale.

Un bref traitement d'activation comportementale par téléphone en cinq séances.

Session 1 : Psychoéducation sur la dépression ; justification du traitement pour l'activation comportementale (BA); justification et instructions pour le journal d’activité.

Session 2 : Discussion sur les objectifs et les valeurs de la vie ; planification d'activités alignées sur les objectifs et les valeurs de vie pour la semaine à venir.

Session 3-4 : Dépannage de tout problème lors de l'exécution des activités ; planifier des activités alignées sur les objectifs et les valeurs de la vie pour la semaine à venir.

Session 5 : Dépannage de tout problème lors de l'exécution des activités ; revoir le traitement; soulignant l’importance de continuer à s’engager dans des activités alignées. avec des objectifs et des valeurs de vie ; créer un plan de maintenance.

Autre groupe : soins comme d'habitude.

Autre: Prendre soin comme d'habitude
Soins comme d'habitude fournis par la région Västamanland,
Autre: Soins comme d'habitude
Soins comme d'habitude fournis par l'hôpital du comté de Västmanland.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Soins comme d'habitude fournis par la région Västamanland,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété et de dépression : échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Le HADS se compose de 14 questions, dont 7 constituent une échelle de dépression et 7 constituent une échelle d'anxiété. Les points des sept énoncés différents par sous-échelle sont additionnés et peuvent totaliser un maximum de 21 points par sous-échelle. Min 0 et maximum 42 points. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété et de dépression.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Bien-être mental
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
La version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg, SWEMWBS. Les scores des sept énoncés sont résumés et varient entre un minimum de 7 et un maximum de 35 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être psychologique.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Échelle de niveau EuroQol-5 Dimensions-5, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). L'échelle d'auto-évaluation se compose de sous-questions ; cinq questions avec cinq options de réponse différentes où le score varie entre 1 et 5 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Échelle d'activation comportementale pour la dépression - Forme abrégée BADS-SF
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Échelle d'évaluation avec deux sous-échelles, l'une résumant l'activation et l'autre le comportement évitant. L'échelle varie entre 0 et 54 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Auto-efficacité perçue
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.
Traduction suédoise de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité S-GSE. Le score total de l'échelle d'évaluation varie entre 10 et 40 points, des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité perçue plus élevée.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 6 mois, 1 et 3 ans après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs pronostiques
Délai: Mesure 3 et 5 ans après le diagnostic et le traitement.
Récidive (3 et 5 ans), métastases (récidive locale et métastases à distance), cause de décès et survie (DFS et OS à 3 et 5 ans).
Mesure 3 et 5 ans après le diagnostic et le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Västmanland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTV-1011976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La mesure des résultats anonymisée IPD sera partagée sur demandes raisonnables de chercheurs universitaires.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude et plan d'analyse statistique à partager/publier avant la fin de la collecte des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demandes raisonnables évaluées par les enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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