Impacto de la activación conductual sobre la depresión y la calidad de vida en pacientes con cáncer de colon (BAdepCa)
Impacto de la activación conductual en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la recurrencia del cáncer y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es estudiar los síntomas de ansiedad y depresión en el momento del diagnóstico en pacientes con cáncer de colon. Estudios anteriores han demostrado que los llamados. La activación conductual como terapia para estos síntomas tiene un impacto positivo en el bienestar del paciente, pero no se ha estudiado si también tiene un impacto positivo en la salud mental del paciente con cáncer y si puede tener un efecto pronóstico beneficioso sobre el cáncer. riesgo de recurrencia y supervivencia.
Los investigadores investigarán la prevalencia de los síntomas de ansiedad y depresión, así como la calidad de vida en pacientes con cáncer de colon en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento utilizando protocolos validados autoestimados en un estudio de cohorte prospectivo. Los datos se compararán con datos de una población de referencia. En el estudio de cohorte, los investigadores también realizarán un ensayo clínico aleatorio anidado de un tratamiento psicológico breve llamado Activación conductual para pacientes con cáncer de colon y ansiedad y/o depresión comórbidas.
Todos los participantes responderán los cuestionarios en el momento del diagnóstico, después de 1, 2 y 6 meses y después de 1 y 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon es común. En el momento del diagnóstico, alrededor del 20% tiene enfermedad metastásica. El pronóstico está determinado por el estadio del tumor y el grado de diseminación, pero también por la salud física del paciente y otras enfermedades. Sin embargo, no se sabe cómo se ve afectada la salud mental del paciente y qué tan comunes son los síntomas de ansiedad y depresión en el momento del diagnóstico. Se sabe que la depresión es una de las causas más comunes de mala salud en el mundo. También se ha demostrado que los pacientes con depresión y cáncer también tienen una peor tasa de supervivencia en comparación con los pacientes con cáncer sin depresión. Sin embargo, estudios previos han demostrado que la llamada activación conductual breve como terapia para estos síntomas tiene un impacto positivo en el bienestar del paciente. pero no se ha estudiado si también tiene un impacto positivo en la salud mental del paciente con cáncer y si puede tener un efecto pronóstico beneficioso.
El objetivo de este estudio aleatorizado es aumentar el conocimiento, detectar y tratar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de colon, con la llamada activación conductual breve, que puede conducir a una mejor atención y posiblemente mejorar el pronóstico de los pacientes en el futuro. forma de reducción del riesgo de recurrencia del cáncer y mejora de la supervivencia.
Todos los participantes continuarán con su atención habitual (CAU), y la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento BA por teléfono de cinco sesiones repartidas en dos meses como complemento a CAU. Todos los participantes responderán un cuestionario al comienzo del estudio, 4 semanas después del diagnóstico, después de 9 semanas y después de 3, 6 y 12 meses.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son si el tratamiento con BA tiene un efecto a corto y largo plazo sobre:
- Síntomas depresivos
- Síntomas de ansiedad
- Activación autoevaluada
- Autoeficacia
- Bienestar mental
- Calidad de vida
- Recurrencia y supervivencia del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- Número de teléfono: +46707343826
- Correo electrónico: catarina.tiselius@regionvastmanland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johnny Pellas, PhD, psychologist
- Número de teléfono: 004621173000
- Correo electrónico: johnny.pellas@regionvastmanland.se
Ubicaciones de estudio
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Suecia, 72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
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Contacto:
- Fanny Johansen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán para su inclusión todos los pacientes diagnosticados con cáncer de colon en la región de Västmanland. A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en los estudios después de la aprobación por escrito.
Criterios de exclusión:
- Dificultades del lenguaje que hacen que los pacientes no puedan absorber el tratamiento.
- Síndrome continuo de consumo de alcohol o sustancias.
- riesgo elevado de suicidio
- trastorno psicótico en curso, depresión severa
- tratamiento antidepresivo iniciado en el último mes
- episodio maníaco actual o previo
- enfermedad cognitiva/demencia
- tratamiento psicológico continuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve activación conductual
Intervención breve de activación conductual de cinco sesiones.
Las sesiones 1 a 4 se completan una vez por semana, y la sesión 5 es una sesión de refuerzo que se completa cuatro semanas después de la sesión 4 y la atención habitual brindada por la Región Västmanland.
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Comportamental: Activación Conductual Breve. Un tratamiento breve de activación conductual por teléfono de cinco sesiones. Sesión 1: Psicoeducación sobre la depresión; justificación del tratamiento para la Activación Conductual (BA); Justificación e instrucciones para el registro de actividades. Sesión 2: Discusión sobre metas y valores de vida; Planificación de actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 3-4: Resolución de problemas en la realización de actividades; Planificar actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 5: Resolución de problemas en la realización de actividades; revisar el tratamiento; destacando la importancia de continuar participando en actividades alineadas. con metas y valores de vida; creando un plan de mantenimiento. Otro grupo: atención habitual.
Atención habitual proporcionada por la Región Västamanland,
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Otro: Cuidado como de costumbre
Atención habitual proporcionada por el hospital del condado de Västmanland.
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Atención habitual proporcionada por la Región Västamanland,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad y depresión: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, HADS
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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La HADS consta de 14 preguntas, de las cuales 7 constituyen una escala de depresión y 7 constituyen una escala de ansiedad.
Los puntos de las siete afirmaciones diferentes por subescala se suman y pueden ascender a un máximo de 21 puntos por subescala.
Mínimo 0 y máximo 42 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad y depresión.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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La versión corta de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, SWEMWBS.
Las puntuaciones de las siete afirmaciones se resumen y varían entre un mínimo de 7 y un máximo de 35 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Escala EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021).
La escala de autoevaluación consta de subpreguntas; cinco preguntas con cinco opciones de respuesta diferentes donde la puntuación varía entre 1 y 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Escala de activación conductual para la depresión: formato abreviado BADS-SF
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Escala de valoración con dos subescalas donde una escala resume la activación y la otra la conducta evitativa.
La escala varía entre 0 y 54 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Traducción al sueco de la nueva escala de autoeficacia general S-GSE.
La puntuación total de la escala de calificación varía entre 10 y 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia autopercibida.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 6 meses, 1 y 3 años postintervención o equivalente para el grupo de control.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores pronósticos
Periodo de tiempo: Medición a los 3 y 5 años del diagnóstico y tratamiento.
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Recurrencia (3 y 5 años), metástasis (recurrencia local y metástasis a distancia), causa de muerte y supervivencia (SSE y SG a 3 y 5 años).
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Medición a los 3 y 5 años del diagnóstico y tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
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- Enfermedades del Colon
- Trastornos del estado de ánimo
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias colónicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- LTV-1011976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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