Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivoinnin vaikutus paksusuolensyöpäpotilaiden masennukseen ja elämänlaatuun (BAdepCa)

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Käyttäytymisaktivoinnin vaikutus masennukseen, ahdistukseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), syövän uusiutumiseen ja selviytymiseen paksusuolensyöpäpotilailla

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paksusuolensyöpäpotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita diagnoosin yhteydessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ns. Käyttäytymisaktivaatiolla näiden oireiden terapiana on positiivinen vaikutus potilaan hyvinvointiin, mutta ei ole tutkittu, onko sillä positiivista vaikutusta myös potilaan mielenterveyteen syöpään ja voiko sillä olla prognostisesti suotuisa vaikutus syöpään. uusiutumisriski ja eloonjääminen.

Tutkijat tutkivat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintyvyyttä sekä elämänlaatua paksusuolensyöpäpotilailla diagnoosin yhteydessä ja seurannassa käyttämällä itsearvioituja validoituja protokollia prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tietoja verrataan vertailujoukon tietoihin. Kohorttitutkimuksessa tutkijat suorittavat myös sisäkkäisen satunnaistetun kliinisen kokeen lyhyestä psykologisesta hoidosta nimeltä Behavioral Activation potilaille, joilla on paksusuolensyöpä ja komorbidi ahdistuneisuus ja/tai masennus.

Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin diagnoosin yhteydessä, 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 3 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolisyöpä on yleinen. Diagnoosin yhteydessä noin 20 %:lla on metastaattinen sairaus. Ennusteen määräävät kasvaimen vaihe ja levinneisyysaste, mutta myös potilaan fyysinen terveys ja muut sairaudet. Ei kuitenkaan tiedetä, miten potilaan mielenterveys vaikuttaa ja kuinka yleisiä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita ovat diagnoosin yhteydessä. Masennus on tunnetusti yksi yleisimmistä sairauden syistä maailmassa. On myös osoitettu, että masennusta ja syöpää sairastavilla potilailla on myös huonompi eloonjäämisaste verrattuna syöpäpotilaisiin, joilla ei ole masennusta. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ns. lyhyt käyttäytymisaktivaatio näiden oireiden hoitona vaikuttaa positiivisesti potilaan hyvinvointiin. on, mutta ei ole tutkittu, onko sillä myös positiivinen vaikutus potilaan mielenterveyteen syöpään ja voiko sillä olla prognostisesti suotuisa vaikutus.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa, havaita ja hoitaa paksusuolensyöpäpotilaiden ahdistuneisuus- ja masennusoireita ns. lyhyellä käyttäytymisaktivaatiolla, joka voi parantaa hoitoa ja mahdollisesti parantaa potilaiden ennustetta vähentää syövän uusiutumisen riskiä ja parantaa eloonjäämistä.

Kaikki osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti (CAU), ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan viiden istunnon puhelinpohjaista BA-hoitoa kahdelle kuukaudelle CAU:n lisänä. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alussa, 4 viikkoa diagnoosin jälkeen, 9 viikon kuluttua ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeessa pyritään vastaamaan, ovat, onko BA-hoidolla vaikutusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä:

  • Masennusoireet
  • Ahdistuneisuuden oireet
  • Itsearvioitu aktivointi
  • Itsetehokkuus
  • Henkinen hyvinvointi
  • Elämänlaatu
  • Syövän uusiutuminen ja selviytyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Ruotsi, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fanny Johansen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä Västmanlandin alueella, otetaan mukaan. Osallistumiskriteerit täyttäville tarjotaan kirjallisen luvan saatuaan osallistua tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • kielivaikeudet, joiden vuoksi potilaat eivät pysty ottamaan hoitoa vastaan
  • jatkuva alkoholin tai päihteiden käyttöoireyhtymä
  • kohonnut itsemurhariski
  • jatkuva psykoottinen häiriö, vaikea masennus
  • masennuslääkehoito aloitettiin viimeisen kuukauden aikana
  • meneillään oleva tai edellinen maaninen jakso
  • kognitiivinen sairaus/dementia
  • jatkuva psykologinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymisaktivointi
Viiden istunnon lyhyt käyttäytymisaktivointiinterventio. Jaksot 1-4 suoritetaan kerran viikossa, ja istunto 5 on tehoste-istunto, joka päättyy neljä viikkoa harjoituksen 4 ja tavanomaisen hoidon jälkeen Västmanlandin alueelta.

Behavioral: Lyhyt käyttäytymisaktivointi.

Viiden istunnon puhelinpohjainen lyhyt käyttäytymisaktivointihoito.

Jakso 1: Psykokasvatus masennuksesta; Behavioral Activation (BA) -hoidon perustelut; toimintalokin perustelut ja ohjeet.

Jakso 2: Keskustelu elämän tavoitteista ja arvoista; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisen toiminnan suunnittelu tulevalle viikolle.

Istunto 3-4: Vianetsintä toimintojen suorittamisessa; suunnittelee tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaista toimintaa.

Istunto 5: toimintojen suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; hoidon tarkistaminen; korostaa, että on tärkeää jatkaa yhdenmukaista toimintaa. elämän tavoitteita ja arvoja; huoltosuunnitelman tekeminen.

Toinen ryhmä: hoito kuten aina.

Tavanomaista hoitoa tarjoaa Region Västamanland,
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaista hoitoa tarjoaa Västmanland Countyn sairaala.
Tavanomaista hoitoa tarjoaa Region Västamanland,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 muodostaa masennusasteikon ja 7 ahdistuneisuusasteikon. Seitsemän eri väittämän pisteet alaasteikkoa kohti lasketaan yhteen, ja ne voivat olla enintään 21 pistettä alaasteikkoa kohti. Minimi 0 ja maksimi 42 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Lyhyt versio Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikosta, SWEMWBS. Seitsemän väitteen pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat vähintään 7 ja maksimi 35 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Itsearviointiasteikko koostuu alakysymyksistä; viisi kysymystä viidellä eri vastausvaihtoehdolla, joissa pisteet vaihtelevat 1-5 pisteen välillä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa.
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Käyttäytymisaktivointi masennuksen asteikolla - lyhyt muoto BADS-SF
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Arviointiasteikko kahdella ala-asteikolla, joista toinen asteikko summaa aktivoinnin ja toinen välttelevän käyttäytymisen. Asteikko vaihtelee 0-54 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktivoitumista.
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
Ruotsinkielinen käännös The New General Self-Efficacy Scale S-GSE:stä. Arviointiasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 10-40 pisteen välillä, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsenäkemystä itsetehokkuudesta.
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostiset merkit
Aikaikkuna: Mittaus 3 ja 5 vuotta diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Uusiutuminen (3 ja 5 vuotta), metastaasit (paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeet), kuoleman syy ja eloonjääminen (DFS ja OS 3 ja 5 vuoden kohdalla).
Mittaus 3 ja 5 vuotta diagnoosin ja hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tulosmittari IPD jaetaan akateemisten tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan/julkaistaan ​​ennen tiedonkeruun päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja luovutetaan tutkijoiden arvioimien kohtuullisten pyyntöjen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa