- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06745700
Käyttäytymisaktivoinnin vaikutus paksusuolensyöpäpotilaiden masennukseen ja elämänlaatuun (BAdepCa)
Käyttäytymisaktivoinnin vaikutus masennukseen, ahdistukseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), syövän uusiutumiseen ja selviytymiseen paksusuolensyöpäpotilailla
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paksusuolensyöpäpotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita diagnoosin yhteydessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ns. Käyttäytymisaktivaatiolla näiden oireiden terapiana on positiivinen vaikutus potilaan hyvinvointiin, mutta ei ole tutkittu, onko sillä positiivista vaikutusta myös potilaan mielenterveyteen syöpään ja voiko sillä olla prognostisesti suotuisa vaikutus syöpään. uusiutumisriski ja eloonjääminen.
Tutkijat tutkivat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintyvyyttä sekä elämänlaatua paksusuolensyöpäpotilailla diagnoosin yhteydessä ja seurannassa käyttämällä itsearvioituja validoituja protokollia prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tietoja verrataan vertailujoukon tietoihin. Kohorttitutkimuksessa tutkijat suorittavat myös sisäkkäisen satunnaistetun kliinisen kokeen lyhyestä psykologisesta hoidosta nimeltä Behavioral Activation potilaille, joilla on paksusuolensyöpä ja komorbidi ahdistuneisuus ja/tai masennus.
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin diagnoosin yhteydessä, 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 3 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on yleinen. Diagnoosin yhteydessä noin 20 %:lla on metastaattinen sairaus. Ennusteen määräävät kasvaimen vaihe ja levinneisyysaste, mutta myös potilaan fyysinen terveys ja muut sairaudet. Ei kuitenkaan tiedetä, miten potilaan mielenterveys vaikuttaa ja kuinka yleisiä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita ovat diagnoosin yhteydessä. Masennus on tunnetusti yksi yleisimmistä sairauden syistä maailmassa. On myös osoitettu, että masennusta ja syöpää sairastavilla potilailla on myös huonompi eloonjäämisaste verrattuna syöpäpotilaisiin, joilla ei ole masennusta. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ns. lyhyt käyttäytymisaktivaatio näiden oireiden hoitona vaikuttaa positiivisesti potilaan hyvinvointiin. on, mutta ei ole tutkittu, onko sillä myös positiivinen vaikutus potilaan mielenterveyteen syöpään ja voiko sillä olla prognostisesti suotuisa vaikutus.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa, havaita ja hoitaa paksusuolensyöpäpotilaiden ahdistuneisuus- ja masennusoireita ns. lyhyellä käyttäytymisaktivaatiolla, joka voi parantaa hoitoa ja mahdollisesti parantaa potilaiden ennustetta vähentää syövän uusiutumisen riskiä ja parantaa eloonjäämistä.
Kaikki osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti (CAU), ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan viiden istunnon puhelinpohjaista BA-hoitoa kahdelle kuukaudelle CAU:n lisänä. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alussa, 4 viikkoa diagnoosin jälkeen, 9 viikon kuluttua ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeessa pyritään vastaamaan, ovat, onko BA-hoidolla vaikutusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä:
- Masennusoireet
- Ahdistuneisuuden oireet
- Itsearvioitu aktivointi
- Itsetehokkuus
- Henkinen hyvinvointi
- Elämänlaatu
- Syövän uusiutuminen ja selviytyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- Puhelinnumero: +46707343826
- Sähköposti: catarina.tiselius@regionvastmanland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johnny Pellas, PhD, psychologist
- Puhelinnumero: 004621173000
- Sähköposti: johnny.pellas@regionvastmanland.se
Opiskelupaikat
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Ruotsi, 72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny Johansen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä Västmanlandin alueella, otetaan mukaan. Osallistumiskriteerit täyttäville tarjotaan kirjallisen luvan saatuaan osallistua tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- kielivaikeudet, joiden vuoksi potilaat eivät pysty ottamaan hoitoa vastaan
- jatkuva alkoholin tai päihteiden käyttöoireyhtymä
- kohonnut itsemurhariski
- jatkuva psykoottinen häiriö, vaikea masennus
- masennuslääkehoito aloitettiin viimeisen kuukauden aikana
- meneillään oleva tai edellinen maaninen jakso
- kognitiivinen sairaus/dementia
- jatkuva psykologinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymisaktivointi
Viiden istunnon lyhyt käyttäytymisaktivointiinterventio.
Jaksot 1-4 suoritetaan kerran viikossa, ja istunto 5 on tehoste-istunto, joka päättyy neljä viikkoa harjoituksen 4 ja tavanomaisen hoidon jälkeen Västmanlandin alueelta.
|
Behavioral: Lyhyt käyttäytymisaktivointi. Viiden istunnon puhelinpohjainen lyhyt käyttäytymisaktivointihoito. Jakso 1: Psykokasvatus masennuksesta; Behavioral Activation (BA) -hoidon perustelut; toimintalokin perustelut ja ohjeet. Jakso 2: Keskustelu elämän tavoitteista ja arvoista; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisen toiminnan suunnittelu tulevalle viikolle. Istunto 3-4: Vianetsintä toimintojen suorittamisessa; suunnittelee tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaista toimintaa. Istunto 5: toimintojen suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; hoidon tarkistaminen; korostaa, että on tärkeää jatkaa yhdenmukaista toimintaa. elämän tavoitteita ja arvoja; huoltosuunnitelman tekeminen. Toinen ryhmä: hoito kuten aina.
Tavanomaista hoitoa tarjoaa Region Västamanland,
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaista hoitoa tarjoaa Västmanland Countyn sairaala.
|
Tavanomaista hoitoa tarjoaa Region Västamanland,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 muodostaa masennusasteikon ja 7 ahdistuneisuusasteikon.
Seitsemän eri väittämän pisteet alaasteikkoa kohti lasketaan yhteen, ja ne voivat olla enintään 21 pistettä alaasteikkoa kohti.
Minimi 0 ja maksimi 42 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
Lyhyt versio Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikosta, SWEMWBS.
Seitsemän väitteen pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat vähintään 7 ja maksimi 35 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021).
Itsearviointiasteikko koostuu alakysymyksistä; viisi kysymystä viidellä eri vastausvaihtoehdolla, joissa pisteet vaihtelevat 1-5 pisteen välillä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa.
|
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen asteikolla - lyhyt muoto BADS-SF
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
Arviointiasteikko kahdella ala-asteikolla, joista toinen asteikko summaa aktivoinnin ja toinen välttelevän käyttäytymisen.
Asteikko vaihtelee 0-54 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktivoitumista.
|
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
|
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
Ruotsinkielinen käännös The New General Self-Efficacy Scale S-GSE:stä.
Arviointiasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 10-40 pisteen välillä, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsenäkemystä itsetehokkuudesta.
|
Perustaso; interventio tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostiset merkit
Aikaikkuna: Mittaus 3 ja 5 vuotta diagnoosin ja hoidon jälkeen.
|
Uusiutuminen (3 ja 5 vuotta), metastaasit (paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeet), kuoleman syy ja eloonjääminen (DFS ja OS 3 ja 5 vuoden kohdalla).
|
Mittaus 3 ja 5 vuotta diagnoosin ja hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paksusuolen kasvaimet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTV-1011976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .