Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av beteendeaktivering på depression och livskvalitet hos patienter med tjocktarmscancer (BAdepCa)

19 december 2024 uppdaterad av: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Inverkan av beteendeaktivering på depression, ångest, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), cancerrecidiv och överlevnad hos patienter med tjocktarmscancer

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att studera ångest- och depressionssymptom vid diagnos hos patienter med tjocktarmscancer. Tidigare studier har visat att s.k. Beteendeaktivering som terapi för dessa symtom har en positiv inverkan på patientens välbefinnande, men det har inte studerats om det även har en positiv inverkan på patientens psykiska hälsa vid cancer, och om det kan ha en prognostiskt gynnsam effekt på cancer. risk för återfall och överlevnad.

Utredarna kommer att undersöka förekomsten av ångest- och depressionssymtom samt livskvalitet hos tjocktarmscancerpatienter vid diagnos och vid uppföljning med hjälp av självskattade validerade protokoll i en prospektiv kohortstudie. Data kommer att jämföras med data från en referenspopulation. I kohortstudien kommer utredarna också att utföra en kapslad randomiserad klinisk prövning av en kort psykologisk behandling som kallas Behavioral Activation till patienter med tjocktarmscancer och komorbid ångest och/eller depression.

Alla deltagare kommer att besvara frågeformulären vid diagnos, efter 1, 2 och 6 månader och efter 1 och 3 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloncancer är vanligt. Vid diagnos har cirka 20 % metastaserad sjukdom. Prognosen bestäms av tumörstadiet och spridningsgraden, men också av patientens fysiska hälsa och andra sjukdomar. Det är dock inte känt hur patientens psykiska hälsa påverkas och hur vanliga ångest- och depressionssymtom är vid diagnos. Depression är känt för att vara en av de vanligaste orsakerna till ohälsa i världen. Det har också visat sig att patienter med depression och cancer också har sämre överlevnad jämfört med cancerpatienter utan depression. Tidigare studier har dock visat att så kallad kort beteendeaktivering som terapi för dessa symtom har en positiv inverkan på patientens välmående. vara, men det har inte studerats om det även har en positiv inverkan på patientens psykiska hälsa vid cancer, och om det kan ha en prognostiskt gynnsam effekt.

Målet med denna randomiserade studie är att öka kunskapen om, att upptäcka och behandla ångest- och depressionssymtom hos patienter med tjocktarmscancer, med så kallad kort beteendeaktivering, vilket kan leda till förbättrad vård, och eventuellt förbättra patienternas prognos i form av minskad risk för återfall av cancer och förbättrad överlevnad.

Alla deltagare kommer att fortsätta sin vård som vanligt (CAU), och hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en fem-sessions telefonbaserad BA-behandling fördelad på två månader som ett tillägg till CAU. Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär i början av studien, 4 veckor efter diagnos, efter 9 veckor och efter 3, 6 och 12 månader.

Huvudfrågorna som prövningen syftar till att besvara är om BA-behandlingen har effekt på kort och lång sikt på:

  • Depressiva symtom
  • Ångestsymptom
  • Självklassad aktivering
  • Själveffektivitet
  • Mentalt välbefinnande
  • Livskvalitet
  • Cancerrecidiv och överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Sverige, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kontakt:
          • Fanny Johansen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnosen tjocktarmscancer i Region Västmanland kommer att övervägas för inkludering. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas att delta i studierna efter skriftligt godkännande.

Uteslutningskriterier:

  • språksvårigheter som gör att patienter inte kan ta till sig behandlingen
  • pågående alkohol- eller drogmissbrukssyndrom
  • förhöjd självmordsrisk
  • pågående psykotisk störning, svår depression
  • antidepressiv behandling påbörjad under den senaste månaden
  • pågående eller tidigare maniskt avsnitt
  • kognitiv sjukdom/demens
  • pågående psykologisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort beteendeaktivering
Fem sessioner kort Behavioural Activation intervention. Pass 1 - 4 genomförs en gång i veckan och pass 5 är ett boosterpass som genomförs fyra veckor efter pass 4 och vård som vanligt tillhandahålls av Region Västmanland.
Beteende: Kort beteendeaktivering

Beteende: Kort beteendeaktivering.

En fem sessioner telefonbaserad kort beteendeaktiveringsbehandling.

Lektion 1: Psykoedukation om depression; behandlingsmotiv för beteendeaktivering (BA); motivering och instruktioner för aktivitetslogg.

Session 2: Diskussion om livets mål och värderingar; planering av aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka.

Session 3-4: Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; planera aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka.

Session 5: Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; granska behandling; betonar vikten av att fortsätta engagera sig i samordnade aktiviteter. med livsmål och värderingar; skapa en underhållsplan.

Övrig grupp: vård som vanligt.

Övrig: Vårda som vanligt
Vård som vanligt tillhandahålls av Region Västamanland,
Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt tillhandahålls av Länssjukhuset Västmanland.
Övrig: Vårda som vanligt
Vård som vanligt tillhandahålls av Region Västamanland,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depressionssymtom: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
HADS består av 14 frågor, varav 7 utgör en depressionsskala och 7 utgör en ångestskala. Poängen från de sju olika påståendena per delskala läggs samman och kan maximalt uppgå till 21 poäng per delskala. Min 0 och max 42 poäng. Högre poäng tyder på fler ångest- och depressionssymtom.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Den korta versionen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, SWEMWBS. Poängen från de sju påståendena är summerade och varierar mellan minst 7 och max 35 poäng. Högre poäng tyder på bättre psykiskt välbefinnande.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Självskattningsskalan består av delfrågor; fem frågor med fem olika svarsalternativ där poängen varierar mellan 1-5 poäng, där högre poäng indikerar bättre HRQoL.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Betygsskala med två underskalor där en skala summerar aktivering och den andra om undvikande beteende. Skalan varierar mellan 0-54 poäng, med högre poäng tyder på mer aktivering.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Upplevd self-efficacy
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.
Svensk översättning av The New General Self-Efficacy Scale S- GSE. Betygsskalans totala poäng varierar mellan 10-40 poäng där högre poäng indikerar en högre självupplevd self-efficacy.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 6 månader, 1 och 3 år efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiska markörer
Tidsram: Mätning 3 och 5 år efter diagnos och behandling.
Återfall (3 och 5 år), metastaser (lokalt återfall och fjärrmetastaser), dödsorsak och överlevnad (DFS och OS vid 3 och 5 år).
Mätning 3 och 5 år efter diagnos och behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Västmanland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTV-1011976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierat resultatmått IPD kommer att delas på rimliga önskemål från akademiska forskare.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan ska delas/publiceras innan datainsamlingen är avslutad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på rimliga förfrågningar som bedöms av utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera