- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745700
Vliv aktivace chování na depresi a kvalitu života u pacientů s rakovinou tlustého střeva (BAdepCa)
Vliv behaviorální aktivace na depresi, úzkost, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), recidivu rakoviny a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Účelem této randomizované klinické studie je studovat symptomy úzkosti a deprese při diagnóze u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Předchozí studie ukázaly, že tzv. Behaviorální aktivace jako terapie těchto příznaků má pozitivní dopad na pohodu pacienta, ale nebylo studováno, zda má také pozitivní dopad na pacientovo duševní zdraví u rakoviny a zda může mít prognosticky příznivý vliv na rakovinu riziko recidivy a přežití.
Vyšetřovatelé budou zkoumat prevalenci symptomů úzkosti a deprese, stejně jako kvalitu života u pacientů s rakovinou tlustého střeva při diagnóze a následném sledování pomocí ověřených protokolů s vlastním odhadem v prospektivní kohortové studii. Data budou porovnána s daty z referenční populace. V kohortové studii výzkumníci také provedou vnořenou randomizovanou klinickou studii krátké psychologické léčby nazvané Behaviorální aktivace u pacientů s rakovinou tlustého střeva a komorbidní úzkostí a/nebo depresí.
Všichni účastníci budou odpovídat na dotazníky při diagnóze, po 1, 2 a 6 měsících a po 1 a 3 letech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je běžná. Při diagnóze má asi 20 % metastatické onemocnění. Prognózu určuje stadium nádoru a stupeň šíření, ale také fyzické zdraví pacienta a další onemocnění. Není však známo, jak je ovlivněno duševní zdraví pacienta a jak časté jsou příznaky úzkosti a deprese při diagnóze. Je známo, že deprese je jednou z nejčastějších příčin špatného zdraví na světě. Bylo také prokázáno, že pacienti s depresí a rakovinou mají také horší míru přežití ve srovnání s pacienty s rakovinou bez deprese. Předchozí studie však ukázaly, že tzv. krátká behaviorální aktivace jako terapie těchto symptomů má pozitivní dopad na pacientovu pohodu. bytí, ale nebylo zkoumáno, zda má také pozitivní dopad na duševní zdraví pacienta při rakovině a zda může mít prognosticky příznivý účinek.
Cílem této randomizované studie je rozšířit znalosti o symptomech úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou tlustého střeva, odhalit je a léčit je s tzv. krátkou behaviorální aktivací, která může vést ke zlepšení péče a případně i ke zlepšení prognózy pacientů v formou snížení rizika recidivy rakoviny a zlepšení přežití.
Všichni účastníci budou pokračovat ve své péči jako obvykle (CAU) a polovina účastníků bude náhodně vybrána tak, aby podstoupila pětisekční telefonickou BA léčbu rozloženou do dvou měsíců jako doplněk k CAU. Všichni účastníci odpoví na dotazník na začátku studie, 4 týdny po diagnóze, po 9 týdnech a po 3, 6 a 12 měsících.
Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou, zda má BA léčba krátkodobý a dlouhodobý účinek na:
- Depresivní příznaky
- Příznaky úzkosti
- Aktivace s vlastním hodnocením
- Vlastní účinnost
- Duševní pohodu
- Kvalita života
- Recidiva a přežití rakoviny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- Telefonní číslo: +46707343826
- E-mail: catarina.tiselius@regionvastmanland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johnny Pellas, PhD, psychologist
- Telefonní číslo: 004621173000
- E-mail: johnny.pellas@regionvastmanland.se
Studijní místa
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Švédsko, 72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
-
Kontakt:
- Fanny Johansen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva v regionu Västmanland budou zvažováni pro zařazení. Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude po písemném souhlasu nabídnuta účast ve studiích.
Kritéria vyloučení:
- jazykové obtíže, které způsobují, že pacienti nejsou schopni vstřebat léčbu
- pokračující syndrom užívání alkoholu nebo návykových látek
- zvýšené riziko sebevraždy
- pokračující psychotická porucha, těžká deprese
- antidepresivní léčba zahájená během posledního měsíce
- probíhající nebo předchozí manická epizoda
- kognitivní onemocnění/demence
- pokračující psychologická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální aktivace
Krátká behaviorální aktivační intervence o pěti sezeních.
Lekce 1 - 4 jsou dokončeny jednou týdně a sekce 5 je posilovací lekce dokončená čtyři týdny po relaci 4 a péči jako obvykle poskytuje Region Västmanland.
|
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivace. Krátká behaviorální aktivační léčba založená na pěti sezeních po telefonu. Sekce 1: Psychoedukace o depresi; zdůvodnění léčby pro behaviorální aktivaci (BA); zdůvodnění a pokyny pro protokol činností. Sekce 2: Diskuse o životních cílech a hodnotách; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden. Sezení 3-4: Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden. Sezení 5: Odstraňování problémů při provádění činností; přezkoumání léčby; zdůrazňujíc, že je důležité nadále se zapojovat do souvisejících činností. s životními cíli a hodnotami; vytvoření plánu údržby. Další skupina: péče jako obvykle.
Péče jako obvykle poskytuje Region Västamanland,
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
Péči jako obvykle poskytuje nemocnice okresu Västmanland.
|
Péče jako obvykle poskytuje Region Västamanland,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti a deprese: Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
HADS se skládá ze 14 otázek, z nichž 7 tvoří škálu deprese a 7 tvoří škálu úzkosti.
Body ze sedmi různých tvrzení na subškálu se sčítají a mohou činit maximálně 21 bodů na subškálu.
Min 0 a maximum 42 bodů.
Vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti a deprese.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
Krátká verze Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody, SWEMWBS.
Skóre ze sedmi výroků se sčítá a pohybuje se mezi minimálně 7 a maximálně 35 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021).
Škála sebehodnocení se skládá z dílčích otázek; pět otázek s pěti různými možnostmi odpovědí, kde se skóre pohybuje mezi 1–5 body, kde vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
Hodnotící škála se dvěma podškálami, kde jedna škála shrnuje aktivaci a druhá vyhýbavé chování.
Škála se pohybuje mezi 0-54 body, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
|
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
Švédský překlad The New General Self-Efficacy Scale S-GSE.
Celkové skóre hodnotící škály se pohybuje mezi 10–40 body, kde vyšší skóre značí vyšší sebepociťovanou sebeúčinnost.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostické markery
Časové okno: Měření 3 a 5 let po diagnóze a léčbě.
|
Recidiva (3 a 5 let), metastázy (lokální recidiva a vzdálené metastázy), příčina úmrtí a přežití (DFS a OS ve 3 a 5 letech).
|
Měření 3 a 5 let po diagnóze a léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Symptomy chování
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Poruchy nálady
- Úzkostné poruchy
- Novotvary tlustého střeva
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
Další identifikační čísla studie
- LTV-1011976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká behaviorální aktivace
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
CVRx, Inc.Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.DokončenoFibróza myokardu | Plicní fibróza | Fibróza jaterSpojené státy