Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivace chování na depresi a kvalitu života u pacientů s rakovinou tlustého střeva (BAdepCa)

19. prosince 2024 aktualizováno: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Vliv behaviorální aktivace na depresi, úzkost, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), recidivu rakoviny a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Účelem této randomizované klinické studie je studovat symptomy úzkosti a deprese při diagnóze u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Předchozí studie ukázaly, že tzv. Behaviorální aktivace jako terapie těchto příznaků má pozitivní dopad na pohodu pacienta, ale nebylo studováno, zda má také pozitivní dopad na pacientovo duševní zdraví u rakoviny a zda může mít prognosticky příznivý vliv na rakovinu riziko recidivy a přežití.

Vyšetřovatelé budou zkoumat prevalenci symptomů úzkosti a deprese, stejně jako kvalitu života u pacientů s rakovinou tlustého střeva při diagnóze a následném sledování pomocí ověřených protokolů s vlastním odhadem v prospektivní kohortové studii. Data budou porovnána s daty z referenční populace. V kohortové studii výzkumníci také provedou vnořenou randomizovanou klinickou studii krátké psychologické léčby nazvané Behaviorální aktivace u pacientů s rakovinou tlustého střeva a komorbidní úzkostí a/nebo depresí.

Všichni účastníci budou odpovídat na dotazníky při diagnóze, po 1, 2 a 6 měsících a po 1 a 3 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva je běžná. Při diagnóze má asi 20 % metastatické onemocnění. Prognózu určuje stadium nádoru a stupeň šíření, ale také fyzické zdraví pacienta a další onemocnění. Není však známo, jak je ovlivněno duševní zdraví pacienta a jak časté jsou příznaky úzkosti a deprese při diagnóze. Je známo, že deprese je jednou z nejčastějších příčin špatného zdraví na světě. Bylo také prokázáno, že pacienti s depresí a rakovinou mají také horší míru přežití ve srovnání s pacienty s rakovinou bez deprese. Předchozí studie však ukázaly, že tzv. krátká behaviorální aktivace jako terapie těchto symptomů má pozitivní dopad na pacientovu pohodu. bytí, ale nebylo zkoumáno, zda má také pozitivní dopad na duševní zdraví pacienta při rakovině a zda může mít prognosticky příznivý účinek.

Cílem této randomizované studie je rozšířit znalosti o symptomech úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou tlustého střeva, odhalit je a léčit je s tzv. krátkou behaviorální aktivací, která může vést ke zlepšení péče a případně i ke zlepšení prognózy pacientů v formou snížení rizika recidivy rakoviny a zlepšení přežití.

Všichni účastníci budou pokračovat ve své péči jako obvykle (CAU) a polovina účastníků bude náhodně vybrána tak, aby podstoupila pětisekční telefonickou BA léčbu rozloženou do dvou měsíců jako doplněk k CAU. Všichni účastníci odpoví na dotazník na začátku studie, 4 týdny po diagnóze, po 9 týdnech a po 3, 6 a 12 měsících.

Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou, zda má BA léčba krátkodobý a dlouhodobý účinek na:

  • Depresivní příznaky
  • Příznaky úzkosti
  • Aktivace s vlastním hodnocením
  • Vlastní účinnost
  • Duševní pohodu
  • Kvalita života
  • Recidiva a přežití rakoviny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Švédsko, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kontakt:
          • Fanny Johansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva v regionu Västmanland budou zvažováni pro zařazení. Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude po písemném souhlasu nabídnuta účast ve studiích.

Kritéria vyloučení:

  • jazykové obtíže, které způsobují, že pacienti nejsou schopni vstřebat léčbu
  • pokračující syndrom užívání alkoholu nebo návykových látek
  • zvýšené riziko sebevraždy
  • pokračující psychotická porucha, těžká deprese
  • antidepresivní léčba zahájená během posledního měsíce
  • probíhající nebo předchozí manická epizoda
  • kognitivní onemocnění/demence
  • pokračující psychologická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká behaviorální aktivace
Krátká behaviorální aktivační intervence o pěti sezeních. Lekce 1 - 4 jsou dokončeny jednou týdně a sekce 5 je posilovací lekce dokončená čtyři týdny po relaci 4 a péči jako obvykle poskytuje Region Västmanland.

Behaviorální: Krátká behaviorální aktivace.

Krátká behaviorální aktivační léčba založená na pěti sezeních po telefonu.

Sekce 1: Psychoedukace o depresi; zdůvodnění léčby pro behaviorální aktivaci (BA); zdůvodnění a pokyny pro protokol činností.

Sekce 2: Diskuse o životních cílech a hodnotách; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden.

Sezení 3-4: Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden.

Sezení 5: Odstraňování problémů při provádění činností; přezkoumání léčby; zdůrazňujíc, že ​​je důležité nadále se zapojovat do souvisejících činností. s životními cíli a hodnotami; vytvoření plánu údržby.

Další skupina: péče jako obvykle.

Péče jako obvykle poskytuje Region Västamanland,
Jiný: Péče jako obvykle
Péči jako obvykle poskytuje nemocnice okresu Västmanland.
Péče jako obvykle poskytuje Region Västamanland,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti a deprese: Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
HADS se skládá ze 14 otázek, z nichž 7 tvoří škálu deprese a 7 tvoří škálu úzkosti. Body ze sedmi různých tvrzení na subškálu se sčítají a mohou činit maximálně 21 bodů na subškálu. Min 0 a maximum 42 bodů. Vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti a deprese.
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Psychická pohoda
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Krátká verze Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody, SWEMWBS. Skóre ze sedmi výroků se sčítá a pohybuje se mezi minimálně 7 a maximálně 35 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu.
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Škála sebehodnocení se skládá z dílčích otázek; pět otázek s pěti různými možnostmi odpovědí, kde se skóre pohybuje mezi 1–5 body, kde vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form BADS-SF
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Hodnotící škála se dvěma podškálami, kde jedna škála shrnuje aktivaci a druhá vyhýbavé chování. Škála se pohybuje mezi 0-54 body, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.
Švédský překlad The New General Self-Efficacy Scale S-GSE. Celkové skóre hodnotící škály se pohybuje mezi 10–40 body, kde vyšší skóre značí vyšší sebepociťovanou sebeúčinnost.
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců, 1 a 3 roky po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické markery
Časové okno: Měření 3 a 5 let po diagnóze a léčbě.
Recidiva (3 a 5 let), metastázy (lokální recidiva a vzdálené metastázy), příčina úmrtí a přežití (DFS a OS ve 3 a 5 letech).
Měření 3 a 5 let po diagnóze a léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Míra neidentifikovaného výsledku IPD bude sdílena na základě přiměřených žádostí akademických výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny/zveřejněny před ukončením sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřených žádostí posouzených vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká behaviorální aktivace

Předplatit