Impacto da ativação comportamental na depressão e qualidade de vida em pacientes com câncer de cólon (BAdepCa)
Impacto da ativação comportamental na depressão, ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), recorrência e sobrevivência do câncer em pacientes com câncer de cólon
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é estudar os sintomas de ansiedade e depressão no momento do diagnóstico em pacientes com câncer de cólon. Estudos anteriores mostraram que o chamado. A ativação comportamental como terapia para esses sintomas tem um impacto positivo no bem-estar do paciente, mas não foi estudado se também tem um impacto positivo na saúde mental do paciente com câncer e se pode ter um efeito prognóstico benéfico no câncer. risco de recorrência e sobrevivência.
Os investigadores investigarão a prevalência de sintomas de ansiedade e depressão, bem como a qualidade de vida em pacientes com câncer de cólon no diagnóstico e no acompanhamento usando protocolos validados e autoestimados em um estudo de coorte prospectivo. Os dados serão comparados com dados de uma população de referência. No estudo de coorte, os investigadores também realizarão um ensaio clínico randomizado aninhado de um breve tratamento psicológico chamado Ativação Comportamental para pacientes com câncer de cólon e ansiedade e/ou depressão comórbidas.
Todos os participantes responderão aos questionários no momento do diagnóstico, após 1, 2 e 6 meses e após 1 e 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cólon é comum. No momento do diagnóstico, cerca de 20% apresentam doença metastática. O prognóstico é determinado pelo estágio do tumor e pelo grau de propagação, mas também pela saúde física do paciente e outras doenças. Porém, não se sabe como a saúde mental do paciente é afetada e quão comuns são os sintomas de ansiedade e depressão no momento do diagnóstico. A depressão é conhecida por ser uma das causas mais comuns de problemas de saúde no mundo. Também foi demonstrado que pacientes com depressão e câncer também têm uma taxa de sobrevivência menor em comparação com pacientes com câncer sem depressão. No entanto, estudos anteriores mostraram que a chamada ativação comportamental breve como terapia para esses sintomas tem um impacto positivo no bem-estar do paciente. sendo, mas não foi estudado se também tem um impacto positivo na saúde mental do paciente com câncer e se pode ter um efeito prognóstico benéfico.
O objetivo deste estudo randomizado é aumentar o conhecimento, detectar e tratar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com câncer de cólon, com a chamada ativação comportamental breve, que pode levar a melhores cuidados e possivelmente melhorar o prognóstico dos pacientes no forma de redução do risco de recorrência do câncer e melhoria da sobrevida.
Todos os participantes continuarão seus cuidados normalmente (CAU), e metade dos participantes serão randomizados para receber um tratamento BA por telefone de cinco sessões, distribuído por dois meses como um complemento ao CAU. Todos os participantes responderão a um questionário no início do estudo, 4 semanas após o diagnóstico, após 9 semanas e após 3, 6 e 12 meses.
As principais questões que o ensaio pretende responder são se o tratamento com BA tem efeito a curto e longo prazo sobre:
- Sintomas depressivos
- Sintomas de ansiedade
- Ativação autoavaliada
- Autoeficácia
- Bem-estar mental
- Qualidade de vida
- Recorrência e sobrevivência do câncer
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catarina Tiselius, MD, PhD, Ass. prof.
- Número de telefone: +46707343826
- E-mail: catarina.tiselius@regionvastmanland.se
Estude backup de contato
- Nome: Johnny Pellas, PhD, psychologist
- Número de telefone: 004621173000
- E-mail: johnny.pellas@regionvastmanland.se
Locais de estudo
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Suécia, 72189
- Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
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Contato:
- Fanny Johansen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de câncer de cólon na região de Västmanland serão considerados para inclusão. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar dos estudos após aprovação por escrito.
Critérios de exclusão:
- dificuldades de linguagem que fazem com que os pacientes não consigam absorver o tratamento
- síndrome contínua de uso de álcool ou substâncias
- risco elevado de suicídio
- transtorno psicótico contínuo, depressão grave
- tratamento antidepressivo iniciado no último mês
- episódio maníaco contínuo ou anterior
- doença cognitiva/demência
- tratamento psicológico contínuo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve ativação comportamental
Intervenção de ativação comportamental breve de cinco sessões.
As sessões 1 a 4 são concluídas uma vez por semana e a sessão 5 é uma sessão de reforço concluída quatro semanas após a sessão 4 e os cuidados habituais são fornecidos pela Região Västmanland.
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Comportamental: Breve Ativação Comportamental. Um breve tratamento de ativação comportamental de cinco sessões por telefone. Sessão 1: Psicoeducação sobre depressão; justificativa de tratamento para Ativação Comportamental (BA); justificativa e instruções para registro de atividades. Sessão 2: Discussão sobre objetivos e valores de vida; planejamento de atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana. Sessão 3-4: Solução de quaisquer problemas na execução das atividades; planejando atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana. Sessão 5: Resolução de quaisquer problemas na execução das atividades; rever o tratamento; sublinhando a importância de continuar a envolver-se em atividades alinhadas. com objetivos e valores de vida; criando um plano de manutenção. Outro grupo: cuidados como sempre.
Cuidados habituais fornecidos pela Região Västamanland,
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Outro: Cuidados como sempre
Cuidados habituais fornecidos pelo hospital do condado de Västmanland.
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Cuidados habituais fornecidos pela Região Västamanland,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade e depressão: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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A HADS é composta por 14 questões, das quais 7 constituem uma escala de depressão e 7 constituem uma escala de ansiedade.
Os pontos das sete afirmações diferentes por subescala são somados e podem totalizar no máximo 21 pontos por subescala.
Min 0 e máximo 42 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade e depressão.
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Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Bem-estar mental
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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A versão resumida da Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo, SWEMWBS.
As pontuações das sete afirmações são somadas e variam entre o mínimo de 7 e o máximo de 35 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar psicológico.
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Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Escala EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021).
A escala de autoavaliação é composta por subquestões; cinco questões com cinco opções de resposta diferentes onde a pontuação varia entre 1-5 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Abreviada BADS-SF
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Escala de avaliação com duas subescalas onde uma escala resume a ativação e a outra sobre o comportamento evitativo.
A escala varia entre 0-54 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam mais ativação.
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Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Autoeficácia percebida
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Tradução sueca da Nova Escala Geral de Autoeficácia S-GSE.
A pontuação total da escala de avaliação varia entre 10-40 pontos, onde pontuações mais altas indicam uma autoeficácia autopercebida mais elevada.
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Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 6 meses, 1 e 3 anos pós-intervenção ou equivalente para grupo controle.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores prognósticos
Prazo: Medição 3 e 5 anos após o diagnóstico e tratamento.
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Recorrência (3 e 5 anos), metástase (recorrência local e metástases à distância), causa de morte e sobrevida (SLD e OS em 3 e 5 anos).
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Medição 3 e 5 anos após o diagnóstico e tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Transtornos de Humor
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias colônicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- LTV-1011976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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