Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поведенческой активации на депрессию и качество жизни пациентов с раком толстой кишки (BAdepCa)

19 декабря 2024 г. обновлено: Catarina Tiselius, Region Västmanland

Влияние поведенческой активации на депрессию, тревогу, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), рецидив рака и выживаемость у пациентов с раком толстой кишки

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение симптомов тревоги и депрессии при постановке диагноза у пациентов с раком толстой кишки. Предыдущие исследования показали, что т. н. Поведенческая активация как терапия этих симптомов оказывает положительное влияние на самочувствие пациента, но не изучено, оказывает ли она также положительное влияние на психическое здоровье пациента при раке и может ли она оказывать прогностически благоприятное влияние на рак. риск рецидива и выживаемость.

В проспективном когортном исследовании исследователи будут изучать распространенность симптомов тревоги и депрессии, а также качество жизни пациентов с раком толстой кишки при постановке диагноза и в последующем наблюдении, используя проверенные протоколы самооценки. Данные будут сравниваться с данными контрольной группы населения. В рамках когортного исследования исследователи также проведут рандомизированное клиническое исследование краткого психологического лечения под названием «Поведенческая активация» для пациентов с раком толстой кишки и сопутствующей тревогой и/или депрессией.

Все участники ответят на анкеты при постановке диагноза, через 1, 2 и 6 месяцев, а также через 1 и 3 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак толстой кишки встречается часто. На момент постановки диагноза около 20% имеют метастатическое заболевание. Прогноз определяется стадией опухоли и степенью распространения, а также физическим здоровьем пациента и другими заболеваниями. Однако неизвестно, как это влияет на психическое здоровье пациента и насколько распространены симптомы тревоги и депрессии при постановке диагноза. Известно, что депрессия является одной из наиболее распространенных причин плохого здоровья в мире. Также было показано, что пациенты с депрессией и раком также имеют более низкую выживаемость по сравнению с больными раком без депрессии. Однако предыдущие исследования показали, что так называемая краткая поведенческая активация в качестве терапии этих симптомов оказывает положительное влияние на благополучие пациента. существует, но не изучено, оказывает ли оно также положительное влияние на психическое здоровье больных раком и может ли оно оказывать прогностически благоприятный эффект.

Целью этого рандомизированного исследования является расширение знаний, выявление и лечение симптомов тревоги и депрессии у пациентов с раком толстой кишки с помощью так называемой кратковременной поведенческой активации, которая может привести к улучшению ухода и, возможно, улучшить прогноз пациентов в дальнейшем. форма снижения риска рецидива рака и улучшения выживаемости.

Все участники будут продолжать лечение в обычном режиме (CAU), а половина участников будет рандомизирована для получения пятисеансового лечения BA по телефону в течение двух месяцев в качестве дополнения к CAU. Все участники ответят на анкету в начале исследования, через 4 недели после постановки диагноза, через 9 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование, заключаются в том, оказывает ли лечение БА эффект в краткосрочной и долгосрочной перспективе на:

  • Депрессивные симптомы
  • Симптомы тревоги
  • Самооценочная активация
  • Самоэффективность
  • Психическое благополучие
  • Качество жизни
  • Рецидив рака и выживаемость

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Швеция, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Контакт:
          • Fanny Johansen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом рака толстой кишки в регионе Вестманланд будут рассматриваться для включения. Тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено принять участие в исследованиях после письменного одобрения.

Критерии исключения:

  • языковые трудности, из-за которых пациенты не могут усваивать лечение
  • продолжающийся синдром употребления алкоголя или психоактивных веществ
  • повышенный риск самоубийства
  • продолжающееся психотическое расстройство, тяжелая депрессия
  • лечение антидепрессантами, начатое в течение последнего месяца
  • текущий или предыдущий маниакальный эпизод
  • когнитивное заболевание/деменция
  • постоянное психологическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткая поведенческая активация
Кратковременное вмешательство по поведенческой активации, состоящее из пяти сессий. Сеансы 1–4 проводятся один раз в неделю, а сеанс 5 представляет собой повторный сеанс, завершающийся через четыре недели после сеанса 4, и уход в обычном режиме предоставляется регионом Вестманланд.
Поведенческий: Краткая поведенческая активация

Поведенческий: краткая поведенческая активация.

Кратковременное лечение поведенческой активации по телефону, состоящее из пяти сеансов.

Сессия 1: Психообразование по вопросам депрессии; обоснование лечения поведенческой активации (БА); обоснование и инструкции по ведению журнала активности.

Сессия 2: Обсуждение жизненных целей и ценностей; планирование мероприятий, соответствующих жизненным целям и ценностям на предстоящую неделю.

Сессия 3-4: Устранение любых проблем при выполнении деятельности; планирование мероприятий, соответствующих жизненным целям и ценностям на предстоящую неделю.

Сессия 5: Устранение любых проблем при выполнении деятельности; пересмотр лечения; подчеркивая важность продолжения согласованной деятельности. с жизненными целями и ценностями; создание плана обслуживания.

Другая группа: уход как обычно.

Другой: Уход как обычно
Уход в обычном режиме обеспечивается регионом Вестаманланд,
Другой: Уход как обычно
Уход в обычном режиме обеспечивается больницей округа Вестманланд.
Другой: Уход как обычно
Уход в обычном режиме обеспечивается регионом Вестаманланд,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги и депрессии: Больничная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
HADS состоит из 14 вопросов, из которых 7 представляют собой шкалу депрессии и 7 — шкалу тревоги. Баллы по семи различным утверждениям по каждой подшкале суммируются и могут составить максимум 21 балл по каждой подшкале. Мин. 0 и максимум 42 балла. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии.
Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Психическое благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Краткая версия шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга, SWEMWBS. Оценки по семи утверждениям суммируются и варьируются от минимум 7 до максимума 35 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие.
Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Шкала уровней EuroQol-5 Dimensions-5, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Шкала самооценки состоит из подвопросов; пять вопросов с пятью различными вариантами ответов, где оценка варьируется от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Шкала поведенческой активации при депрессии – краткая форма BADS-SF
Временное ограничение: Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Оценочная шкала с двумя субшкалами, одна из которых суммирует активацию, а другая — избегающее поведение. Шкала варьируется от 0 до 54 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую активацию.
Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.
Шведский перевод Новой общей шкалы самоэффективности S-GSE. Общий балл по рейтинговой шкале варьируется от 10 до 40 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку самоэффективности.
Базовый уровень; пост-вмешательство или его эквивалент для контрольной группы через 9 недель после исходного уровня; Через 6 месяцев, 1 и 3 года после вмешательства или эквивалент для контрольной группы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические маркеры
Временное ограничение: Измерение через 3 и 5 лет после постановки диагноза и лечения.
Рецидив (3 и 5 лет), метастазы (локальный рецидив и отдаленные метастазы), причина смерти и выживаемость (СДС и ОВ через 3 и 5 лет).
Измерение через 3 и 5 лет после постановки диагноза и лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Västmanland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTV-1011976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный показатель результата IPD будет предоставлен по обоснованным запросам академических исследователей.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа должны быть опубликованы до завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованным запросам, оцененным следователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться