Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési aktiválás hatása a vastagbélrákos betegek depressziójára és életminőségére (BAdepCa)

2024. december 19. frissítette: Catarina Tiselius, Region Västmanland

A viselkedési aktiválás hatása a depresszióra, a szorongásra, az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), a rák kiújulására és a túlélésre vastagbélrákos betegeknél

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a szorongásos és depressziós tünetek vizsgálata a diagnózis során vastagbélrákos betegeknél. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ún. A viselkedési aktiválás e tünetek terápiájaként pozitív hatással van a beteg közérzetére, de azt nem vizsgálták, hogy pozitív hatással van-e a rákbetegségben szenvedő páciens mentális egészségére is, és hogy prognosztikailag jótékony hatással lehet-e a rákra. a kiújulás kockázata és a túlélés.

A kutatók a szorongásos és depressziós tünetek prevalenciáját, valamint az életminőséget vizsgálják vastagbélrákos betegeknél a diagnózis és a nyomon követés során önbecsült validált protokollok segítségével egy prospektív kohorsz vizsgálatban. Az adatokat összehasonlítjuk egy referenciapopuláció adataival. A kohorsz vizsgálatban a kutatók egy beágyazott randomizált klinikai vizsgálatot is végeznek egy rövid pszichológiai kezelésről, az úgynevezett viselkedési aktiválásról vastagbélrákos és komorbid szorongásos és/vagy depressziós betegeknél.

Minden résztvevő válaszol a kérdőívekre a diagnózis felállításakor, 1, 2 és 6 hónap elteltével, valamint 1 és 3 év elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák gyakori. A diagnóziskor körülbelül 20%-uk van áttétes betegségben. A prognózist a daganat stádiuma és terjedésének mértéke, de a beteg testi egészségi állapota és egyéb betegségei is meghatározzák. Nem ismert azonban, hogy a beteg mentális egészségét hogyan érinti, és milyen gyakoriak a szorongásos és depressziós tünetek a diagnózis során. A depresszióról ismert, hogy a rossz egészségi állapot egyik leggyakoribb oka a világon. Azt is kimutatták, hogy a depressziós és daganatos betegek túlélési aránya is rosszabb a depresszióban nem szenvedő daganatos betegekhez képest. Azonban korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az úgynevezett rövid viselkedési aktiválás e tünetek terápiájaként pozitív hatással van a beteg jólétére. lény, de azt nem vizsgálták, hogy a daganatos betegek lelki egészségére is pozitív hatással van-e, és lehet-e prognosztikailag jótékony hatása.

A randomizált vizsgálat célja a vastagbélrákos betegek szorongásos és depressziós tüneteiről való ismeretek bővítése, kimutatása és kezelése, úgynevezett rövid viselkedési aktiválással, amely javíthatja az ellátást, és esetleg javíthatja a betegek prognózisát csökkenti a rák kiújulásának kockázatát és javítja a túlélést.

Minden résztvevő a szokásos módon folytatja az ápolást (CAU), és a résztvevők felét véletlenszerűen választják ki, hogy a CAU kiegészítéseként egy öt alkalomból álló telefonos BA-kezelést kapjanak két hónapon keresztül. Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre a vizsgálat elején, 4 héttel a diagnózis után, 9 hét után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.

A fő kérdések, amelyekre a kísérlet választ kíván adni, az, hogy a BA-kezelésnek van-e rövid és hosszú távú hatása:

  • Depressziós tünetek
  • Szorongásos tünetek
  • Saját besorolású aktiválás
  • Önhatékonyság
  • Mentális jólét
  • Életminőség
  • A rák kiújulása és túlélése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Svédország, 72189
        • Centre for Clinical research and Dept. of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fanny Johansen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget, akinél vastagbélrákot diagnosztizáltak Västmanland régióban, figyelembe kell venni a felvételükben. Azok számára, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, írásos jóváhagyás után felajánlják a tanulmányokban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi nehézségek, amelyek miatt a betegek nem tudják felvenni a kezelést
  • folyamatos alkohol- vagy szerhasználati szindróma
  • fokozott öngyilkossági kockázat
  • folyamatos pszichotikus rendellenesség, súlyos depresszió
  • az elmúlt hónapban megkezdett antidepresszáns kezelést
  • folyamatban lévő vagy előző mániás epizód
  • kognitív betegség/demencia
  • folyamatos pszichológiai kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid viselkedési aktiválás
Öt alkalomból álló rövid viselkedési aktiváló beavatkozás. Az 1-4. edzés hetente egyszer, az 5. edzés pedig egy emlékeztető edzés, amelyet négy héttel a 4. edzés után fejeznek be, és a szokásos ellátást a Västmanland régió biztosítja.
Viselkedési: Rövid viselkedési aktiválás

Viselkedési: Rövid viselkedési aktiválás.

Öt alkalomból álló telefonos rövid viselkedési aktiváló kezelés.

1. foglalkozás: Pszichoedukáció a depresszióról; a viselkedési aktiválás (BA) kezelésének indoklása; a tevékenységnapló indoklása és utasításai.

2. foglalkozás: Életcélok és értékek megbeszélése; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre.

3-4. munkamenet: A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák hibaelhárítása; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre.

5. munkamenet: A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák hibaelhárítása; a kezelés felülvizsgálata; hangsúlyozva az összehangolt tevékenységek folytatásának fontosságát. életcélokkal és értékekkel; karbantartási terv készítése.

Másik csoport: törődés a megszokott módon.

Egyéb: Vigyázz a szokásos módon
A szokásos ellátást a Västamanland régió biztosítja,
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A szokásos ellátást a Västmanland megyei kórház biztosítja.
Egyéb: Vigyázz a szokásos módon
A szokásos ellátást a Västamanland régió biztosítja,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió tünetei: Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
A HADS 14 kérdésből áll, amelyek közül 7 a depresszió és 7 a szorongás skálája. Az alskálánkénti hét különböző állítás pontjai összeadódnak, és alskálánként legfeljebb 21 pontot adhatnak. Minimum 0 és maximum 42 pont. A magasabb pontszámok több szorongásos és depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
Mentális jólét
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála, a SWEMWBS rövid változata. A hét állítás pontszámait összegzik, és minimum 7 és maximum 35 pont között mozognak. A magasabb pontszámok jobb pszichológiai jólétet jeleznek.
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L (Feng et al., 2021). Az önértékelési skála részkérdésekből áll; öt kérdés öt különböző válaszlehetőséggel, ahol a pontszám 1-5 pont között változik, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
Viselkedési aktiválás depressziós skála esetén – BADS-SF rövid forma
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
Értékelési skála két alskálával, ahol az egyik skála az aktiválást, a másik pedig az elkerülő viselkedést összegzi. A skála 0-54 pont között változik, a magasabb pontszámok több aktiválást jeleznek.
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.
A The New General Self-Efficacy Scale S-GSE svéd fordítása. Az értékelési skála összpontszáma 10-40 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb önértékelésre utalnak.
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 6 hónappal, 1 és 3 évvel a beavatkozás után, vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prognosztikus markerek
Időkeret: Mérés 3 és 5 évvel a diagnózis és a kezelés után.
Kiújulás (3 és 5 év), metasztázis (lokális kiújulás és távoli áttétek), halálok és túlélés (DFS és OS 3 és 5 éves korban).
Mérés 3 és 5 évvel a diagnózis és a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Västmanland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTV-1011976

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan eredménymérő IPD-t az akadémiai kutatók ésszerű kérésére osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv megosztása/közzététele az adatgyűjtés befejezése előtt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a nyomozók által értékelt ésszerű kérésre osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel