インターベンション放射線治療における不安を仮想現実で解決 (VR-IR)
インターベンション放射線治療を受けている患者の不安の管理における仮想現実の効果: ランダム化研究
この臨床試験の目的は、仮想現実がインターベンショナル放射線治療を受けている患者の不安を軽減するのに効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
仮想現実は、低侵襲手術を受けない患者の不安を軽減しますか? それは患者のコンプライアンスとオペレーターの満足に役立つでしょうか? 研究者は、仮想現実と通常の術前ケアを比較して、仮想現実が効果的かどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
介入を開始する前に、20 分間仮想現実を使用します。 処置の前後にアンケートに回答してください。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 0516366836
- メール：giancarlo.facchini@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michela Carta, Biotechnology
- 電話番号：+39 0516366376
- メール：michela.carta@ior.it
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 0516366836
- メール：giancarlo.facchini@ior.it
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コンタクト：
- Michela Carta, Biotechnology
- 電話番号：+39 0516366376
- メール：michela.carta@ior.it
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主任研究者：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔下での CT ガイド下生検の適応
- インフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 治験に対する患者の同意の欠如。
- CTガイド下針生検を実行する資格がない、または全身麻酔または鎮静を必要とする手順を実行する資格がない。
- イタリア語または英語を話せない患者は除外されます。
- 視覚障害および/または聴覚障害のある患者。
- 鎮痛薬または抗不安薬を服用している患者。
- 以下の症状のある患者：認知症、精神障害。頭痛、めまい、最近の頭部外傷、てんかん、および VR メガネの使用が潜在的に有害であると判断されたその他の症状。局所麻酔薬（リドカインとプリロカイン［局所麻酔薬の共融混合物（EMLA）］）またはテトラカイン（アメトップ）が手術前に適切に適用されなかった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR
患者は通常の術前ケアに加えて、手術前に仮想現実を使用します。
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患者は通常の術前ケアに加えて、手術前に仮想現実を使用します。
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介入なし：VRなし
患者は仮想現実を使用しません。したがって、通常の術前ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-Sスケールの不安変化
時間枠：ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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この下位尺度は、個人が特定の状況で経験する一時的な不安である状態不安を測定します。 È 特定の時間、特定の瞬間における特定の出来事や状況に対する個人の反応を評価するように設計されています。 質問は、緊張、心配、動揺、神経過敏などの感情を反映するように表現されます。 各項目は声明として作成されており、個人は同意または不快のレベルを 4 段階の尺度で示すことで回答する必要があります。 スコアリングシステム:
スコアは、仮想現実の使用前と後 (VR グループの患者の場合)、および処置後に評価されます。 |
ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の変化（VAS-Aスコア）
時間枠：ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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VAS-A スケールは、「Visual Analogue Scale for Anxiety」の略で、不安の主観的な評価に使用される手段です。
これは通常長さ約 10 センチメートルの水平線で構成され、両端には知覚される不安の程度に関連する反対の 2 つの記述がマークされます。
たとえば、一方の端には「不安なし」とラベルが付けられ、もう一方の端には「極度の不安」というラベルが付けられる場合があります。
スコアは、仮想現実の使用前と後 (VR グループの患者の場合)、および処置後に評価されます。
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ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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心拍数は、仮想現実の使用前と後 (VR グループの患者の場合)、および処置後に測定されます。
不安エピソード中に心拍数が 100 bpm を超えることがあります (安静時の正常範囲は 60 ～ 100 bpm)。
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ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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血圧の変化
時間枠：ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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不安状態は、正常値 (一般に約 120/80 mmHg であると考えられています) に対する圧力の上昇、つまり 140/90 mmHg 以上の値と見なされます。 血圧は、仮想現実の使用前と後 (VR グループの患者の場合)、および処置後に測定されます。 |
ベースライン時（VR前）、15分後、1時間後
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患者満足度を 0 から 10 のスケールで表す
時間枠：1時間後
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0=まったく満足していない 10=まったく満足している
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1時間後
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オペレーターの満足度を 0 ～ 10 のスケールで表す
時間枠：1時間後
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0 = 患者のコンプライアンスにまったく満足していない 10 = 患者のコンプライアンスに完全に満足
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1時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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