Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität gegen Angst bei interventionellen Radiologieverfahren (VR-IR)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Angstbewältigung bei Patienten, die sich interventionellen Radiologieverfahren unterziehen: Randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die virtuelle Realität dazu beiträgt, die Angst bei Patienten zu reduzieren, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die virtuelle Realität die Angst von Patienten, die sich minimalinvasiven Eingriffen nicht unterziehen? Kann es die Compliance des Patienten und die Zufriedenheit des Bedieners verbessern? Forscher werden die virtuelle Realität mit der üblichen präoperativen Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob die virtuelle Realität wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

Nutzen Sie die virtuelle Realität 20 Minuten lang, bevor der Eingriff beginnt. Füllen Sie Fragebögen vor und nach dem Eingriff aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in Gruppe 1 aufgenommen und zugeordnet wurden, tragen das Virtual-Reality-Visier im Einführungsraum, bevor sie die Angio-Suite betreten, in der der Eingriff stattfinden wird. Die Studie erfordert, dass vor und am Ende des Eingriffs eine Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt wird, um die Veränderung des Angstzustands des Patienten zu messen. Am Ende des Verfahrens werden interventionelle Radiologen und Patienten einem Zufriedenheitstest unterzogen. Bei den betreffenden Viewern handelt es sich um Meta Quest 2. Mithilfe dieser Viewer sieht sich der Patient ein VR-Video mit Musik und natürlichen Bildern an, das zur Entspannung bei der Vorbereitung auf den Eingriff beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur CT-gesteuerten Biopsie in Lokalanästhesie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Studie.
  • Fehlende Berechtigung zur Durchführung einer CT-gesteuerten Nadelbiopsie oder Berechtigung zur Durchführung des Verfahrens, jedoch unter Verabreichung einer Vollnarkose oder Sedierung.
  • Patienten, die kein Italienisch oder Englisch sprechen, werden ausgeschlossen;
  • Patienten mit Seh- und/oder Hörbehinderung;
  • Patienten, die Analgetika oder Anxiolytika einnehmen;
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: Demenz, psychiatrische Störungen; Kopfschmerzen, Schwindel, kürzlich erlittene Kopfverletzungen, Epilepsie und andere Erkrankungen, bei denen die Verwendung von VR-Brillen als potenziell schädlich eingeschätzt wurde; und wenn das topische Anästhetikum (Lidocain und Prilocain [eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)]) oder Tetracain (Ametop) vor der Operation nicht ordnungsgemäß angewendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR
Zusätzlich zur üblichen präoperativen Betreuung nutzen die Patienten vor dem Eingriff die virtuelle Realität.
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Zusätzlich zur üblichen präoperativen Betreuung nutzen die Patienten vor dem Eingriff die virtuelle Realität.
Kein Eingriff: KEINE VR
Patienten werden keine virtuelle Realität nutzen; Daher erhalten sie die übliche präoperative Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstveränderung in der STAI-S-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde

Diese Subskala misst Zustandsangst, also die vorübergehende Angst, die eine Person in einer bestimmten Situation verspürt. È Entwickelt, um die Reaktion einer Person auf ein bestimmtes Ereignis oder eine bestimmte Situation zu einem bestimmten Zeitpunkt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Die Fragen sind so formuliert, dass sie Gefühle wie Anspannung, Sorge, Unruhe und Nervosität widerspiegeln. Jeder Punkt ist als Aussage formuliert, auf die der Einzelne antworten muss, indem er auf einer 4-Punkte-Skala den Grad seiner Zustimmung oder seines Unbehagens angibt.

Punktesystem:

  • 20-37: Geringe Angst
  • 38-44: Mäßige Angst
  • 45-80: Starke Angst Ein Unterschied von mindestens 3 Punkten auf der Skala zwischen den beiden Gruppen wird als signifikant angesehen.

Die Ergebnisse werden vor und nach der Nutzung der virtuellen Realität (für Patienten in der VR-Gruppe) und nach dem Eingriff bewertet.
Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst (VAS-A-Score)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde
Die VAS-A-Skala, kurz für „Visual Analogue Scale for Anxiety“, ist ein Instrument zur subjektiven Einschätzung von Angstzuständen. Es besteht aus einer horizontalen Linie von normalerweise etwa 10 Zentimetern Länge, deren Enden durch zwei gegensätzliche Beschreibungen gekennzeichnet sind, die sich auf den Grad der wahrgenommenen Angst beziehen. Beispielsweise kann ein Ende mit „keine Angst“ und das andere mit „extreme Angst“ gekennzeichnet sein. Die Ergebnisse werden vor und nach der Nutzung der virtuellen Realität (für Patienten in der VR-Gruppe) und nach dem Eingriff bewertet.
Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird vor und nach der Nutzung der virtuellen Realität (für Patienten in der Vr-Gruppe) und nach dem Eingriff gemessen. Während einer Angstepisode kann die Herzfrequenz 100 Schläge pro Minute überschreiten (Normalwert in Ruhe 60–100 Schläge pro Minute).
Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde

Als Angstzustand gilt ein Anstieg des Drucks im Vergleich zum Normalwert (im Allgemeinen wird ein Wert von etwa 120/80 mmHg angenommen), daher gelten als Richtwerte Werte von 140/90 mmHg oder mehr.

Der Blutdruck wird vor und nach der Nutzung der virtuellen Realität (für Patienten in der VR-Gruppe) und nach dem Eingriff gemessen.
Zu Beginn (vor VR), nach 15 Minuten, nach 1 Stunde
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
0=völlig unzufrieden 10=völlig zufrieden
Nach 1 Stunde
Zufriedenheit des Bedieners auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
0 = völlig unzufrieden mit der Compliance des Patienten 10 = völlig zufrieden mit der Compliance des Patienten
Nach 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Headset

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren