Virtuele realiteit voor angst bij interventionele radiologische procedures (VR-IR)
Effecten van virtuele realiteit bij het beheersen van angst bij patiënten die interventionele radiologische procedures ondergaan: gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te leren of virtual reality werkt om de angst te verminderen bij patiënten die interventionele radiologische procedures ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert virtual reality de angst bij patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan? Kan het de compliance van de klant en de tevredenheid van operators bevorderen? Onderzoekers zullen virtual reality vergelijken met gebruikelijke preoperatieve zorg om te zien of virtual reality effectief is.
Deelnemers zullen:
Gebruik virtual reality gedurende 20 minuten voordat de interventie begint. Vul vragenlijsten in voor en na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefoonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Michela Carta, Biotechnology
- Telefoonnummer: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefoonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Contact:
- Michela Carta, Biotechnology
- Telefoonnummer: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor CT-geleide biopsie bij lokale anesthesie
- Handtekening voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt voor het proces.
- Gebrek aan geschiktheid om CT-geleide naaldbiopsie uit te voeren, of geschiktheid om de procedure uit te voeren, maar met toediening van algemene anesthesie of sedatie.
- patiënten die geen Italiaans of Engels spreken, worden uitgesloten;
- patiënten met een visuele en/of auditieve beperking;
- patiënten die analgetica of anxiolytica gebruiken;
- patiënten met de volgende aandoeningen: dementie, psychiatrische stoornissen; hoofdpijn, duizeligheid, recent hoofdletsel, epilepsie en andere aandoeningen waarbij het gebruik van een VR-bril als potentieel schadelijk wordt beschouwd; en wanneer het plaatselijke verdovingsmiddel (lidocaïne en prilocaïne [eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA)]) of tetracaïne (Ametop) vóór de operatie niet correct werd aangebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR
Patiënten zullen vóór de procedure gebruik maken van virtual reality, naast de gebruikelijke preoperatieve zorg.
|
Patiënten zullen vóór de procedure gebruik maken van virtual reality, naast de gebruikelijke preoperatieve zorg.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN VR
Patiënten zullen geen gebruik maken van virtual reality; daarom zullen ze de gebruikelijke preoperatieve zorg ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstverandering op STAI-S-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
Deze subschaal meet toestandsangst, de tijdelijke angst die een individu ervaart in een specifieke situatie. Ontworpen om de reactie van een individu op een bepaalde gebeurtenis of situatie op een bepaald moment op een specifiek tijdstip te beoordelen. Vragen worden geformuleerd om gevoelens als spanning, zorgen, opwinding en nervositeit weer te geven. Elk item is geformuleerd als een stelling waarop individuen moeten reageren door op een vierpuntsschaal hun mate van overeenstemming of ongemak aan te geven. Scoresysteem:
Scores worden beoordeeld voor en na het gebruik van virtual reality (voor patiënten in de VR-groep) en na de procedure. |
Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angst (VAS-A-score)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
De VAS-A-schaal, een afkorting van 'Visual Analogue Scale for Anxiety', is een instrument dat wordt gebruikt bij de subjectieve beoordeling van angst.
Het bestaat uit een horizontale lijn van meestal ongeveer 10 centimeter lang, met uiteinden gemarkeerd door twee tegengestelde beschrijvingen die verband houden met de mate van waargenomen angst.
Het ene uiteinde kan bijvoorbeeld het label 'geen angst' krijgen en het andere uiteinde 'extreme angst'.
Scores worden beoordeeld voor en na het gebruik van virtual reality (voor patiënten in de VR-groep) en na de procedure.
|
Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
De hartslag wordt gemeten voor en na het gebruik van virtual reality (voor patiënten in de Vr-groep) en na de procedure.
De hartslag kan tijdens een angstepisode hoger zijn dan 100 bpm (normaal bereik in rust 60-100 bpm).
|
Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
Een angstige toestand zal worden beschouwd als een toename van de druk ten opzichte van normaal (algemeen beschouwd als ongeveer 120/80 mmHg), dus indicatief waarden van 140/90 mmHg of meer. De bloeddruk wordt gemeten voor en na het gebruik van virtual reality (voor patiënten in de VR-groep) en na de procedure. |
Bij baseline (vóór VR), na 15 minuten, na 1 uur
|
|
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Na 1 uur
|
0=helemaal ontevreden 10=helemaal tevreden
|
Na 1 uur
|
|
Tevredenheid van operators op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: Na 1 uur
|
0 = totaal ontevreden over de therapietrouw van de patiënt. 10 = Helemaal tevreden over de therapietrouw van de patiënt
|
Na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .