Realidad virtual para la ansiedad en procedimientos de radiología intervencionista (VR-IR)
Efectos de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad en pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista: estudio aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la realidad virtual funciona para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La realidad virtual reduce la ansiedad en pacientes sometidos a procedimientos mínimamente invasivos? ¿Puede ayudar al cumplimiento del paciente y la satisfacción de los operadores? Los investigadores compararán la realidad virtual con la atención preoperatoria habitual para ver si la realidad virtual es eficaz.
Los participantes:
Utilice la realidad virtual durante 20 minutos antes de que comience la intervención. Completar cuestionarios antes y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 0516366836
- Correo electrónico: giancarlo.facchini@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Carta, Biotechnology
- Número de teléfono: +39 0516366376
- Correo electrónico: michela.carta@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 0516366836
- Correo electrónico: giancarlo.facchini@ior.it
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Contacto:
- Michela Carta, Biotechnology
- Número de teléfono: +39 0516366376
- Correo electrónico: michela.carta@ior.it
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Investigador principal:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de biopsia guiada por TC en anestesia local.
- Firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente para el ensayo.
- Falta de elegibilidad para realizar una biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada, o elegibilidad para realizar el procedimiento pero con administración de anestesia general o sedación.
- Se excluirán los pacientes que no hablen italiano o inglés;
- pacientes con discapacidad visual y/o auditiva;
- pacientes que toman analgésicos o ansiolíticos;
- pacientes con las siguientes condiciones: demencia, trastornos psiquiátricos; dolor de cabeza, mareos, lesión reciente en la cabeza, epilepsia y otras afecciones en las que se ha considerado que la aplicación de gafas de realidad virtual es potencialmente dañina; y cuando el anestésico tópico (lidocaína y prilocaína [mezcla eutéctica de anestésico local (EMLA)]) o tetracaína (Ametop) no se aplicó correctamente antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los pacientes utilizarán la realidad virtual antes del procedimiento además de la atención preoperatoria habitual.
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Los pacientes utilizarán la realidad virtual antes del procedimiento además de la atención preoperatoria habitual.
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Sin intervención: SIN realidad virtual
Los pacientes no utilizarán la realidad virtual; por lo tanto, recibirán la atención preoperatoria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad en la escala STAI-S
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Esta subescala mide el estado de ansiedad, que es la ansiedad temporal que experimenta un individuo ante una situación específica. È diseñado para evaluar la reacción de un individuo ante un evento o situación particular en un momento particular en un momento específico. Las preguntas están redactadas para reflejar sentimientos como tensión, preocupación, agitación y nerviosismo. Cada ítem se formula como una afirmación a la que los individuos deben responder indicando su nivel de acuerdo o malestar en una escala de 4 puntos. Sistema de puntuación:
Las puntuaciones se evaluarán antes y después del uso de la realidad virtual (para pacientes del grupo de realidad virtual) y después del procedimiento. |
Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad (puntuación VAS-A)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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La escala VAS-A, abreviatura de "Visual Analogue Scale for Anxiety", es un instrumento utilizado en la evaluación subjetiva de la ansiedad.
Consiste en una línea horizontal normalmente de unos 10 centímetros de largo, con extremos marcados por dos descripciones opuestas relacionadas con el grado de ansiedad percibida.
Por ejemplo, en un extremo se puede etiquetar "sin ansiedad" y en el otro "ansiedad extrema".
Las puntuaciones se evaluarán antes y después del uso de la realidad virtual (para pacientes del grupo de realidad virtual) y después del procedimiento.
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Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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La frecuencia cardíaca se medirá antes y después del uso de la realidad virtual (para pacientes del grupo Vr) y después del procedimiento.
La frecuencia cardíaca puede exceder los 100 lpm durante un episodio de ansiedad (el rango normal en reposo es de 60 a 100 lpm).
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Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Se considerará estado de ansiedad un aumento de la presión con respecto a lo normal (generalmente se considera que ronda los 120/80 mmHg), es decir, a título indicativo, valores de 140/90 mmHg o más. La presión arterial se medirá antes y después del uso de la realidad virtual (para pacientes del grupo de realidad virtual) y después del procedimiento. |
Al inicio (antes de la RV), después de 15 minutos, después de 1 hora
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Satisfacción del paciente en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
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0=totalmente insatisfecho 10=totalmente satisfecho
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Después de 1 hora
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Satisfacción del operador en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
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0 = totalmente insatisfecho con el cumplimiento del paciente 10 = totalmente satisfecho con el cumplimiento del paciente
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Después de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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