A szorongás virtuális valósága az intervenciós radiológiai eljárásokban (VR-IR)
A virtuális valóság hatásai a szorongás kezelésében az intervenciós radiológiai eljárásokon átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a virtuális valóság csökkenti-e a szorongást az intervenciós radiológiai eljárásokon áteső betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a virtuális valóság a szorongást a minimálisan invazív beavatkozásokon átesett betegeknél? Segítheti-e a páciens megfelelőségét és a kezelők elégedettségét? A kutatók a virtuális valóságot összehasonlítják a szokásos preoperatív ellátással, hogy megtudják, hatékony-e a virtuális valóság.
A résztvevők:
Használja a virtuális valóságot 20 percig a beavatkozás megkezdése előtt. Kérdőívek kitöltése az eljárás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonszám: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michela Carta, Biotechnology
- Telefonszám: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonszám: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Michela Carta, Biotechnology
- Telefonszám: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
-
Kutatásvezető:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-vezérelt biopszia indikációja helyi érzéstelenítésben
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya a vizsgálatba.
- A CT-vezérelt tűbiopszia elvégzésére való alkalmasság hiánya, vagy az eljárás elvégzésére, de általános érzéstelenítéssel vagy szedációval.
- az olaszul vagy angolul nem beszélő betegek kizárásra kerülnek;
- látás- és/vagy hallássérült betegek;
- fájdalomcsillapítót vagy anxiolitikumot szedő betegek;
- a következő betegségekben szenvedő betegek: demencia, pszichiátriai rendellenességek; fejfájás, szédülés, közelmúltbeli fejsérülés, epilepszia és egyéb olyan állapotok, amelyekben a VR-szemüveget potenciálisan károsnak ítélték; és amikor a helyi érzéstelenítőt (lidokain és prilokain [helyi érzéstelenítő eutektikus keveréke (EMLA)]) vagy tetrakaint (Ametop) nem alkalmaztak megfelelően a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR
A betegek a virtuális valóságot használják a beavatkozás előtt a szokásos preoperatív ellátás mellett.
|
A betegek a virtuális valóságot használják a beavatkozás előtt a szokásos preoperatív ellátás mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: NINCS VR
A betegek nem fogják használni a virtuális valóságot; így a szokásos preoperatív ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás változás a STAI-S skálán
Időkeret: Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
Ez az alskála az állapotszorongást méri, amely az egyén által egy adott helyzetben tapasztalt átmeneti szorongás. È célja, hogy felmérje az egyén reakcióját egy adott eseményre vagy helyzetre adott pillanatban egy adott időpontban. A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy tükrözzék az olyan érzéseket, mint a feszültség, aggodalom, izgatottság és idegesség. Minden tétel állításként van megfogalmazva, amelyre az egyéneknek egy 4 fokozatú skálán kell jelezniük egyetértésüket vagy kényelmetlenségüket. Pontozási rendszer:
A pontszámokat a virtuális valóság használata előtt és után (a VR csoportba tartozó betegeknél) és az eljárás után értékelik. |
Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás megváltozása (VAS-A pontszám)
Időkeret: Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
A VAS-A skála, a "Visual Analogue Scale for Anxiety" rövidítése, a szorongás szubjektív értékelésére használt eszköz.
Ez egy vízszintes vonalból áll, amely általában körülbelül 10 centiméter hosszú, és a végeit két, az észlelt szorongás mértékével ellentétes leírás jelöli.
Például az egyik végét „nincs szorongás”, a másik végén pedig „extrém szorongás” felirattal.
A pontszámokat a virtuális valóság használata előtt és után (a VR csoportba tartozó betegeknél) és az eljárás után értékelik.
|
Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
Pulzusmérés történik a virtuális valóság használata előtt és után (a Vr csoportba tartozó betegeknél), valamint a beavatkozás után.
A pulzusszám meghaladhatja a 100 ütést percenként szorongásos epizód alatt (a normál nyugalmi tartomány 60-100 ütés/perc).
|
Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
A szorongásos állapot a normálhoz viszonyított nyomásnövekedésnek minősül (általában 120/80 Hgmm körüli értéknek tekintik), így jelzésszerűen a 140/90 Hgmm-es vagy nagyobb értékeket. Vérnyomásmérésre kerül sor a virtuális valóság használata előtt és után (VR csoportba tartozó betegeknél), valamint a beavatkozás után. |
Kiinduláskor (VR előtt), 15 perc múlva, 1 óra múlva
|
|
Betegelégedettség egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: 1 óra múlva
|
0=teljesen elégedetlen 10=teljesen elégedett
|
1 óra múlva
|
|
Kezelői elégedettség 0-10 skálán
Időkeret: 1 óra múlva
|
0 = teljesen elégedetlen a beteg együttműködésével 10 = teljesen elégedett a beteg együttműködésével
|
1 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .