介入放射学手术中的虚拟现实焦虑 (VR-IR)
2026年5月8日 更新者：Giancarlo Facchini、Istituto Ortopedico Rizzoli
虚拟现实对接受介入放射学手术的患者焦虑管理的影响：随机研究
这项临床试验的目的是了解虚拟现实是否有助于减少接受介入放射学手术的患者的焦虑。 它旨在回答的主要问题是：
虚拟现实是否可以降低接受微创手术的患者的焦虑？ 它能否有助于患者的合规性和运营商的满意度？ 研究人员将虚拟现实与通常的术前护理进行比较，看看虚拟现实是否有效。
参与者将：
在干预开始前使用虚拟现实 20 分钟。 在手术之前和之后完成调查问卷。
研究概览
详细说明
登记并分配到第 1 组的患者将在入院室佩戴虚拟现实护目镜，然后进入进行手术的 Angio Suite。
该研究要求在手术之前和结束时测量血压和心率，以测量患者焦虑状态的变化。
手术结束时，将对介入放射科医生和患者进行满意度测试。
所讨论的观看器是 Meta Quest 2。通过使用这些观看器，患者将观看包含音乐和自然图像的 VR 视频，可以促进放松，为手术做准备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 电话号码：+39 0516366836
- 邮箱：giancarlo.facchini@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Michela Carta, Biotechnology
- 电话号码：+39 0516366376
- 邮箱：michela.carta@ior.it
学习地点
-
-
Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 电话号码：+39 0516366836
- 邮箱：giancarlo.facchini@ior.it
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接触：
- Michela Carta, Biotechnology
- 电话号码：+39 0516366376
- 邮箱：michela.carta@ior.it
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首席研究员：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局麻下 CT 引导下活检的指征
- 知情同意书签名
排除标准：
- 缺乏患者对试验的同意。
- 缺乏进行 CT 引导下针吸活检的资格，或没有资格进行该手术但需要全身麻醉或镇静。
- 不会说意大利语或英语的患者将被排除在外；
- 有视力和/或听力障碍的患者；
- 服用镇痛药或抗焦虑药的患者；
- 患有以下疾病的患者：痴呆症、精神疾病；头痛、头晕、近期头部受伤、癫痫以及其他使用 VR 眼镜被判断可能有害的情况；手术前未正确使用表面麻醉剂（利多卡因和丙胺卡因[局部麻醉剂的低共熔混合物 (EMLA)]）或丁卡因 (Ametop)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
除了常规的术前护理之外，患者还将在手术前使用虚拟现实。
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除了常规的术前护理之外，患者还将在手术前使用虚拟现实。
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无干预：没有虚拟现实
患者不会使用虚拟现实；因此，他们将经历常规的术前护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAI-S 量表的焦虑变化
大体时间：基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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该子量表衡量的是状态焦虑，即个人在特定情况下经历的暂时焦虑。 È 旨在评估个人在特定时间、特定时刻对特定事件或情况的反应。 问题的措辞反映了紧张、担忧、激动和紧张等感受。 每个项目都被制定为一个陈述，个人必须通过以 4 分制表示他们同意或不舒服的程度来回应。 评分系统：
将在使用虚拟现实之前和之后（对于 VR 组的患者）以及手术之后评估分数。 |
基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑变化（VAS-A 评分）
大体时间：基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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VAS-A 量表是“焦虑视觉模拟量表”的缩写，是一种用于主观评估焦虑的工具。
它由一条通常长约 10 厘米的水平线组成，两端标有与感知焦虑程度相关的两个相反的描述。
例如，一端可能被标记为“无焦虑”，而另一端可能被标记为“极度焦虑”。
将在使用虚拟现实之前和之后（对于 VR 组的患者）以及手术之后评估分数。
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基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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心率变化
大体时间：基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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将在使用虚拟现实（对于 Vr 组患者）之前和之后以及手术之后测量心率。
焦虑发作期间心率可能超过 100 bpm（休息时的正常范围为 60-100 bpm）。
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基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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血压变化
大体时间：基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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焦虑状态将被视为相对于正常压力（通常被认为约为 120/80 mmHg）增加，因此，指示性值为 140/90 mmHg 或更高。 将在使用虚拟现实之前和之后（对于VR组的患者）以及手术之后测量血压。 |
基线（VR 之前）、15 分钟后、1 小时后
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患者满意度从 0 到 10
大体时间：1小时后
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0=完全不满意 10=完全满意
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1小时后
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操作员满意度（0-10 级）
大体时间：1小时后
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0 = 对患者的依从性完全不满意 10 = 对患者的依从性完全满意
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1小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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