Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro úzkost v intervenční radiologii (VR-IR)

8. května 2026 aktualizováno: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinky virtuální reality na zvládání úzkosti u pacientů podstupujících intervenční radiologické výkony: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda virtuální realita pomáhá snížit úzkost u pacientů podstupujících intervenční radiologické procedury. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje virtuální realita úzkost u pacientů, kteří nepodstupují minimálně invazivní procedury? Může to pomoci s dodržováním předpisů a spokojeností operátorů? Vědci budou porovnávat virtuální realitu s běžnou předoperační péčí, aby zjistili, zda je virtuální realita účinná.

Účastníci budou:

Před zahájením zásahu používejte virtuální realitu 20 minut. Vyplňte dotazníky před a po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení a zařazení do skupiny 1 budou mít na sobě zorník pro virtuální realitu v indukční místnosti před vstupem do Angio Suite, ve kterém bude procedura probíhat. Studie vyžaduje, aby se před a na konci procedury změřil krevní tlak a srdeční frekvence, aby se změřila změna stavu úzkosti pacienta. Na konci procedury jim budou provedeny testy spokojenosti intervenčním radiologům a pacientům. Dotyčnými diváky jsou Meta Quest 2. Pomocí těchto prohlížečů bude pacient sledovat VR video obsahující hudbu a přírodní obrazy, které mohou podpořit relaxaci při přípravě na proceduru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michela Carta, Biotechnology
  • Telefonní číslo: +39 0516366376
  • E-mail: michela.carta@ior.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Indikace k CT řízené biopsii v lokální anestezii
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta se studiem.
  • Nedostatek způsobilosti k provedení biopsie jehlou naváděnou CT nebo způsobilost k provedení postupu, ale s podáním celkové anestezie nebo sedace.
  • pacienti, kteří nemluví italsky nebo anglicky, budou vyloučeni;
  • pacienti se zrakovým a/nebo sluchovým postižením;
  • pacienti užívající analgetika nebo anxiolytika;
  • pacienti s následujícími stavy: demence, psychiatrické poruchy; bolest hlavy, závratě, nedávné poranění hlavy, epilepsie a další stavy, u kterých bylo použití brýlí pro VR posouzeno jako potenciálně škodlivé; a když topické anestetikum (lidokain a prilokain [eutektická směs lokálního anestetika (EMLA)]) nebo tetrakain (Ametop) nebyly před operací správně aplikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR
Pacienti budou před zákrokem kromě běžné předoperační péče využívat virtuální realitu.
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Pacienti budou před zákrokem kromě běžné předoperační péče využívat virtuální realitu.
Žádný zásah: ŽÁDNÁ VR
Pacienti nebudou využívat virtuální realitu; proto jim bude poskytnuta běžná předoperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti ve stupnici STAI-S
Časové okno: Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině

Tato subškála měří stavovou úzkost, což je dočasná úzkost, kterou jedinec zažívá v konkrétní situaci. È určené k posouzení reakce jednotlivce na konkrétní událost nebo situaci v konkrétním okamžiku v konkrétním čase. Otázky jsou formulovány tak, aby odrážely pocity, jako je napětí, obavy, neklid a nervozita. Každá položka je formulována jako prohlášení, na které musí jednotlivci reagovat uvedením úrovně svého souhlasu nebo nepohodlí na 4bodové škále.

Bodovací systém:

  • 20-37: Nízká úzkost
  • 38–44: Střední úzkost
  • 45-80: Vysoká úzkost Rozdíl alespoň 3 bodů na škále mezi oběma skupinami je považován za významný.

Skóre bude hodnoceno před a po použití virtuální reality (u pacientů ve skupině VR) a po výkonu.
Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti (VAS-A skóre)
Časové okno: Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině
Škála VAS-A, zkratka pro „Visual Analogue Scale for Anxiety“, je nástroj používaný při subjektivním hodnocení úzkosti. Skládá se z vodorovné čáry obvykle asi 10 centimetrů dlouhé, s konci označenými dvěma popisy protiklady souvisejícími s mírou vnímané úzkosti. Například jeden konec může být označen jako „žádná úzkost“ a na druhém „extrémní úzkost“. Skóre bude hodnoceno před a po použití virtuální reality (u pacientů ve skupině VR) a po výkonu.
Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině
Tepová frekvence bude měřena před a po použití virtuální reality (u pacientů ve skupině Vr) a po výkonu. Srdeční frekvence může během epizody úzkosti překročit 100 tepů za minutu (rozsah normálu v klidu 60–100 tepů za minutu).
Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině

Úzkostný stav bude považován za zvýšení tlaku vzhledem k normálu (obecně za hodnotu kolem 120/80 mmHg), tedy orientačně hodnoty 140/90 mmHg nebo více.

Krevní tlak bude měřen před a po použití virtuální reality (u pacientů ve skupině VR) a po výkonu.
Na začátku (před VR), po 15 minutách, po 1 hodině
Spokojenost pacientů na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Po 1 hodině
0=zcela nespokojen 10= zcela spokojen
Po 1 hodině
Spokojenost operátora na stupnici 0-10
Časové okno: Po 1 hodině
0 = zcela nespokojen s poddajností pacienta 10 = zcela spokojen s poddajností pacienta
Po 1 hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno z důvodu ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit