Virtual Reality for angst i intervensjonelle radiologiprosedyrer (VR-IR)
Effekter av virtuell virkelighet i håndtering av angst hos pasienter som gjennomgår intervensjonelle radiologiprosedyrer: Randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om virtuell virkelighet virker for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår intervensjonelle radiologiprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer virtuell virkelighet angst hos pasienter som ikke gjennomgår minimalt invasive prosedyrer? Kan det hjelpe pasientens etterlevelse og operatørers tilfredshet? Forskere vil sammenligne virtuell virkelighet med vanlig preoperativ behandling for å se om virtuell virkelighet er effektiv.
Deltakerne vil:
Bruk virtuell virkelighet i 20 minutter før intervensjonen starter. Fyll ut spørreskjemaer før og etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michela Carta, Biotechnology
- Telefonnummer: +39 0516366376
- E-post: michela.carta@ior.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
-
Ta kontakt med:
- Michela Carta, Biotechnology
- Telefonnummer: +39 0516366376
- E-post: michela.carta@ior.it
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for CT-veiledet biopsi i lokalbedøvelse
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke til rettssak.
- Manglende kvalifikasjon til å utføre CT-veiledet nålbiopsi, eller kvalifikasjon til å utføre prosedyren, men med administrering av generell anestesi eller sedasjon.
- pasienter som ikke snakker italiensk eller engelsk vil bli ekskludert;
- pasienter med syns- og/eller hørselshemming;
- pasienter på analgetika eller anxiolytika;
- pasienter med følgende tilstander: demens, psykiatriske lidelser; hodepine, svimmelhet, nylig hodeskade, epilepsi og andre tilstander der bruk av VR-briller har blitt vurdert til å være potensielt skadelig; og når lokalbedøvelsen (lidokain og prilokain [eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA)]) eller tetrakain (Ametop) ikke ble påført riktig før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR
Pasienter vil bruke virtuell virkelighet før prosedyren i tillegg til vanlig preoperativ behandling.
|
Pasienter vil bruke virtuell virkelighet før prosedyren i tillegg til vanlig preoperativ behandling.
|
|
Ingen inngripen: INGEN VR
Pasienter vil ikke bruke virtuell virkelighet; derfor vil de oppleve vanlig preoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring i STAI-S skala
Tidsramme: Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
Denne underskalaen måler tilstandsangst, som er den midlertidige angsten som et individ opplever i en spesifikk situasjon. È utformet for å vurdere et individs reaksjon på en bestemt hendelse eller situasjon bestemt øyeblikk på et bestemt tidspunkt. Spørsmål er formulert for å gjenspeile følelser som spenning, bekymring, agitasjon og nervøsitet. Hvert punkt er formulert som et utsagn som individer må svare på ved å angi nivået av enighet eller ubehag på en 4-punkts skala. Poengsystem:
Poeng vil bli vurdert før og etter bruk av virtuell virkelighet (for pasienter i VR-gruppe) og etter prosedyren. |
Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angst (VAS-A-score)
Tidsramme: Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
VAS-A-skalaen, forkortelse for «Visual Analogue Scale for Anxiety», er et instrument som brukes i subjektiv vurdering av angst.
Den består av en horisontal linje som vanligvis er omtrent 10 centimeter lang, med ender markert med to beskrivelser av motsetninger knyttet til graden av opplevd angst.
For eksempel kan den ene enden merkes «ingen angst» og på den andre «ekstrem angst».
Poeng vil bli vurdert før og etter bruk av virtuell virkelighet (for pasienter i VR-gruppe) og etter prosedyren.
|
Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før og etter bruk av virtuell virkelighet (for pasienter i Vr-gruppen) og etter prosedyren.
Hjertefrekvensen kan overstige 100 slag/min under en angstepisode (normalt område i hvile 60-100 slag/min).
|
Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
En angsttilstand vil bli betraktet som en økning i trykk i forhold til normalen (vanligvis ansett for å være rundt 120/80 mmHg), og dermed indikativt verdier på 140/90 mmHg eller mer. Blodtrykket vil bli målt før og etter bruk av virtuell virkelighet (for pasienter i VR-gruppe) og etter prosedyren. |
Ved baseline (før VR), etter 15 minutter, etter 1 time
|
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Etter 1 time
|
0=helt misfornøyd 10= helt fornøyd
|
Etter 1 time
|
|
Operatørtilfredshet på en skala fra 0-10
Tidsramme: Etter 1 time
|
0 = helt misfornøyd med pasientens etterlevelse 10 = helt fornøyd med pasientens etterlevelse
|
Etter 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .