Réalité virtuelle pour l'anxiété dans les procédures de radiologie interventionnelle (VR-IR)
Effets de la réalité virtuelle dans la gestion de l'anxiété chez les patients subissant des procédures de radiologie interventionnelle : étude randomisée
Le but de cet essai clinique est de savoir si la réalité virtuelle permet de réduire l'anxiété chez les patients subissant des procédures de radiologie interventionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La réalité virtuelle réduit-elle l’anxiété chez les patients subissant des procédures mini-invasives ? Cela peut-il contribuer à la conformité des patients et à la satisfaction des opérateurs ? Les chercheurs compareront la réalité virtuelle aux soins préopératoires habituels pour voir si la réalité virtuelle est efficace.
Les participants :
Utilisez la réalité virtuelle pendant 20 minutes avant le début de l'intervention. Remplissez des questionnaires avant et après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michela Carta, Biotechnology
- Numéro de téléphone: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
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Contact:
- Michela Carta, Biotechnology
- Numéro de téléphone: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
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Chercheur principal:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Indication de la biopsie guidée par scanner sous anesthésie locale
- Signature de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement du patient à l'essai.
- Absence d'éligibilité pour effectuer une biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie, ou éligibilité pour effectuer la procédure mais avec administration d'une anesthésie générale ou d'une sédation.
- les patients qui ne parlent ni italien ni anglais seront exclus ;
- les patients ayant une déficience visuelle et/ou auditive ;
- les patients sous analgésiques ou anxiolytiques ;
- les patients présentant les affections suivantes : démence, troubles psychiatriques ; maux de tête, étourdissements, traumatisme crânien récent, épilepsie et autres conditions dans lesquelles l'utilisation de lunettes VR a été jugée potentiellement nocive ; et lorsque l'anesthésique topique (lidocaïne et prilocaïne [mélange eutectique d'anesthésique local (EMLA)]) ou la tétracaïne (Ametop) n'a pas été correctement appliqué avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR
Les patients utiliseront la réalité virtuelle avant l'intervention en plus des soins préopératoires habituels.
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Les patients utiliseront la réalité virtuelle avant l'intervention en plus des soins préopératoires habituels.
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Aucune intervention: PAS DE VR
Les patients n’utiliseront pas la réalité virtuelle ; par conséquent, ils bénéficieront des soins préopératoires habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété sur l'échelle STAI-S
Délai: Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Cette sous-échelle mesure l’anxiété d’état, qui est l’anxiété temporaire qu’un individu éprouve dans une situation spécifique. È conçu pour évaluer la réaction d'un individu à un événement particulier ou à une situation particulière, à un moment donné. Les questions sont formulées pour refléter des sentiments tels que la tension, l'inquiétude, l'agitation et la nervosité. Chaque item est formulé sous forme d’énoncé auquel les individus doivent répondre en indiquant leur niveau d’accord ou d’inconfort sur une échelle de 4 points. Système de notation :
Les scores seront évalués avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle (pour les patients du groupe VR) et après la procédure. |
Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anxiété (score VAS-A)
Délai: Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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L'échelle VAS-A, abréviation de « Visual Analogue Scale for Anxiety », est un instrument utilisé dans l'évaluation subjective de l'anxiété.
Il s'agit d'une ligne horizontale d'environ 10 centimètres de long, dont les extrémités sont marquées par deux descriptions opposées liées au degré d'anxiété perçue.
Par exemple, une extrémité peut être étiquetée « aucune anxiété » et l’autre « anxiété extrême ».
Les scores seront évalués avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle (pour les patients du groupe VR) et après la procédure.
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Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle (pour les patients du groupe Vr) et après la procédure.
La fréquence cardiaque peut dépasser 100 bpm lors d’un épisode d’anxiété (plage de normale au repos : 60 à 100 bpm).
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Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Modification de la pression artérielle
Délai: Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Un état anxieux sera considéré comme une augmentation de la pression par rapport à la normale (généralement considérée comme étant de l'ordre de 120/80 mmHg), donc, à titre indicatif, des valeurs de 140/90 mmHg ou plus. La tension artérielle sera mesurée avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle (pour les patients du groupe VR) et après la procédure. |
Au départ (avant VR), après 15 minutes, après 1 heure
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Satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 10
Délai: Après 1 heure
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0 = totalement insatisfait 10 = totalement satisfait
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Après 1 heure
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Satisfaction des opérateurs sur une échelle de 0 à 10
Délai: Après 1 heure
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0 = totalement insatisfait de l'observance du patient 10 = totalement satisfait de l'observance du patient
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Après 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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